Treinamento de sensibilidade para pais com bebês prematuros
19 de abril de 2022 atualizado por: The University of Hong Kong
Treinamento de sensibilidade para mães com bebês prematuros: um estudo controlado randomizado
Este estudo avaliou a eficácia de uma versão culturalmente adaptada do Mother-Infant Transaction Program (MITP) entre mães chinesas com bebês prematuros em hospitais públicos de Hong Kong.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Potenciais participantes em dois hospitais públicos em Hong Kong foram identificados por enfermeiras de enfermaria.
As díades mãe-bebê com bebês nascidos com 36 semanas ou antes foram avaliadas quanto à elegibilidade.
A coleta de dados foi realizada após consentimento por escrito das mães.
As díades mãe-bebê que atenderam aos critérios de inclusão foram alocadas aleatoriamente para a intervenção ou para o grupo de controle de tratamento usual.
Cada díade foi avaliada em seis momentos, ou seja, na linha de base, imediatamente após a intervenção/TAU e quando os bebês estavam nas idades corrigidas pela gestação de 3, 6, 9 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães com bebês prematuros nascidos com 36 semanas ou antes
Critério de exclusão:
- habilidade insuficiente em chinês falado e escrito da mãe
- mãe menor de 18 anos
- trigêmeos ou múltiplos superiores
- lactentes com anormalidades congênitas (por exemplo, distúrbio metabólico, distúrbio cromossômico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Programa de Transação Mãe-Bebê
Quatro sessões foram realizadas individualmente com as mães com base em um protocolo manual enquanto os bebês ainda estavam nas unidades de terapia intensiva neonatal.
Essas sessões de treinamento incluíram cuidados psicológicos para a mãe e tópicos sobre reconhecimento das características do bebê prematuro, compreensão e reconhecimento de sinais de estresse do bebê e sinais de envolvimento e desengajamento do bebê, princípios de estimulação graduada e como otimizar as interações e evitar superestimular o bebê.
|
Treinamento de sensibilidade dos pais para mães de bebês prematuros
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
Para este grupo, bebês e mães receberam atendimento hospitalar padrão após a avaliação inicial; essas mães foram convidadas a fazer perguntas sobre as maneiras recomendadas de cuidar de seus bebês, mas nenhum conhecimento ou habilidade específica visado pelo programa MITP adaptado foi ensinado
|
Cuidados hospitalares padrão e apoio parental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Observação comportamental das interações mãe-bebê
Prazo: Na linha de base antes da intervenção
|
Sensibilidade materna e qualidade da interação mãe-bebê medida pela codificação de um vídeo de 5 minutos de interação mãe-bebê.
As variáveis codificadas são classificadas em uma escala de 5 pontos, e pontuações mais altas indicam maior sensibilidade materna e melhor qualidade de interação.
|
Na linha de base antes da intervenção
|
|
Observação comportamental das interações mãe-bebê
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Sensibilidade materna e qualidade da interação mãe-bebê medida pela codificação de um vídeo de 5 minutos de interação mãe-bebê.
As variáveis codificadas são classificadas em uma escala de 5 pontos, e pontuações mais altas indicam maior sensibilidade materna e melhor qualidade de interação.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Observação comportamental das interações mãe-bebê
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 3 meses
|
Sensibilidade materna e qualidade da interação mãe-bebê medida pela codificação de um vídeo de 5 minutos de interação mãe-bebê.
As variáveis codificadas são classificadas em uma escala de 5 pontos, e pontuações mais altas indicam maior sensibilidade materna e melhor qualidade de interação.
|
Na idade corrigida do bebê de 3 meses
|
|
Observação comportamental das interações mãe-bebê
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 6 meses
|
Sensibilidade materna e qualidade da interação mãe-bebê medida pela codificação de um vídeo de 5 minutos de interação mãe-bebê.
As variáveis codificadas são classificadas em uma escala de 5 pontos, e pontuações mais altas indicam maior sensibilidade materna e melhor qualidade de interação.
|
Na idade corrigida do bebê de 6 meses
|
|
Depressão pós-parto materna
Prazo: Na linha de base antes da intervenção
|
Depressão materna medida pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo.
As pontuações possíveis variam de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
|
Na linha de base antes da intervenção
|
|
Depressão pós-parto materna
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Depressão materna medida pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo.
As pontuações possíveis variam de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Depressão pós-parto materna
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 3 meses
|
Depressão materna medida pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo.
As pontuações possíveis variam de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
|
Na idade corrigida do bebê de 3 meses
|
|
Depressão pós-parto materna
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 6 meses
|
Depressão materna medida pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo.
As pontuações possíveis variam de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
|
Na idade corrigida do bebê de 6 meses
|
|
Estresse parental
Prazo: Na linha de base antes da intervenção
|
Estresse parental medido pelo Parenting Stress Index-Short Form.
As pontuações possíveis variam de 36 a 180.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse parental.
|
Na linha de base antes da intervenção
|
|
Estresse parental
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Estresse parental medido pelo Parenting Stress Index-Short Form.
As pontuações possíveis variam de 36 a 180.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse parental.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Estresse parental
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 3 meses
|
Estresse parental medido pelo Parenting Stress Index-Short Form.
As pontuações possíveis variam de 36 a 180.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse parental.
|
Na idade corrigida do bebê de 3 meses
|
|
Estresse parental
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 6 meses
|
Estresse parental medido pelo Parenting Stress Index-Short Form.
As pontuações possíveis variam de 36 a 180.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse parental.
|
Na idade corrigida do bebê de 6 meses
|
|
Temperamento infantil
Prazo: Na linha de base antes da intervenção
|
A capacidade de acalmar o bebê com base no Questionário de Comportamento Infantil.
Uma pontuação média mais alta denota maior capacidade de acalmar o bebê, e a pontuação mais alta possível é 7.
|
Na linha de base antes da intervenção
|
|
Temperamento infantil
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
A capacidade de acalmar o bebê com base no Questionário de Comportamento Infantil.
Uma pontuação média mais alta denota maior capacidade de acalmar o bebê, e a pontuação mais alta possível é 7.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Temperamento infantil
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 3 meses
|
A capacidade de acalmar o bebê com base no Questionário de Comportamento Infantil.
Uma pontuação média mais alta denota maior capacidade de acalmar o bebê, e a pontuação mais alta possível é 7.
|
Na idade corrigida do bebê de 3 meses
|
|
Temperamento infantil
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 6 meses
|
A capacidade de acalmar o bebê com base no Questionário de Comportamento Infantil.
Uma pontuação média mais alta denota maior capacidade de acalmar o bebê, e a pontuação mais alta possível é 7.
|
Na idade corrigida do bebê de 6 meses
|
|
Ganho de peso do bebê
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 3 meses
|
Ganho de peso do bebê desde o nascimento
|
Na idade corrigida do bebê de 3 meses
|
|
Ganho de peso do bebê
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 6 meses
|
Ganho de peso do bebê desde o nascimento
|
Na idade corrigida do bebê de 6 meses
|
|
Ganho de peso do bebê
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 9 meses
|
Ganho de peso do bebê desde o nascimento
|
Na idade corrigida do bebê de 9 meses
|
|
Ganho de peso do bebê
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 12 meses
|
Ganho de peso do bebê desde o nascimento
|
Na idade corrigida do bebê de 12 meses
|
|
Resultados do desenvolvimento do bebê
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 3 meses
|
Medido pela Bateria Cognitiva das Escalas de Desenvolvimento Merrill-Palmer-Revisadas, que inclui avaliações nos domínios cognitivo, receptivo e motor fino.
Pontuações mais altas denotam melhor desempenho nas avaliações
|
Na idade corrigida do bebê de 3 meses
|
|
Resultados do desenvolvimento do bebê
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 6 meses
|
Medido pela Bateria Cognitiva das Escalas de Desenvolvimento Merrill-Palmer-Revisadas, que inclui avaliações nos domínios cognitivo, receptivo e motor fino.
Pontuações mais altas denotam melhor desempenho nas avaliações
|
Na idade corrigida do bebê de 6 meses
|
|
Resultados do desenvolvimento do bebê
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 9 meses
|
Medido pela Bateria Cognitiva das Escalas de Desenvolvimento Merrill-Palmer-Revisadas, que inclui avaliações nos domínios cognitivo, receptivo e motor fino.
Pontuações mais altas denotam melhor desempenho nas avaliações
|
Na idade corrigida do bebê de 9 meses
|
|
Resultados do desenvolvimento do bebê
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 12 meses
|
Medido pela Bateria Cognitiva das Escalas de Desenvolvimento Merrill-Palmer-Revisadas, que inclui avaliações nos domínios cognitivo, receptivo e motor fino.
Pontuações mais altas denotam melhor desempenho nas avaliações
|
Na idade corrigida do bebê de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Terry Au, PhD, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCC/RC/G/1819-B03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .