Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følsomhedstræning for forældre med for tidligt fødte børn

19. april 2022 opdateret af: The University of Hong Kong

Sensitivitetstræning for mødre med for tidligt fødte spædbørn: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​en kulturelt tilpasset version af Mother-Infant Transaction Program (MITP) blandt kinesiske mødre med for tidligt fødte børn på offentlige hospitaler i Hong Kong.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere på to offentlige hospitaler i Hong Kong blev identificeret af afdelingssygeplejersker. Mor-spædbarn-dyader med spædbørn født 36 uger eller tidligere blev vurderet for egnethed. Dataindsamlingen blev gennemført efter indhentet skriftligt samtykke fra mødrene. Mor-spædbarn-dyader, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt til enten interventions- eller behandlings-som-sædvanlig kontrolgruppen. Hver dyade blev vurderet på seks tidspunkter, dvs. baseline, umiddelbart efter intervention/TAU, og når spædbørnene var i den svangerskabskorrigerede alder på 3, 6, 9 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre med for tidligt fødte børn født 36 uger eller tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelige talte og skrevne kinesiske evner hos moderen
  • mor under 18 år
  • tripletter eller højere multipla
  • spædbørn med medfødte abnormiteter (f.eks. metabolisk lidelse, kromosomal lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Moder-barn-transaktionsprogram
Fire sessioner blev leveret til mødrene en-til-en baseret på en manualiseret protokol, mens spædbørnene stadig var på neonatale intensivafdelinger. Disse coachingsessioner omfattede psykologisk omsorg for moderen og emner om genkendelse af præmature spædbørns karakteristika, forståelse og genkendelse af tegn på spædbarnsstress og spædbørns engagement og frakobling, principper for gradueret stimulering, og hvordan man optimerer interaktioner og undgår at overstimulere spædbarnet.
Adfærdsmæssigt: Moder-barn-transaktionsprogram
Forældrefølsomhedstræning for mødre til for tidligt fødte børn
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
For denne gruppe modtog spædbørn og mødre standard hospitalsbehandling efter den indledende baseline vurdering; disse mødre blev inviteret til at stille spørgsmål om anbefalede måder at tage sig af deres spædbørn, men ingen specifik viden eller færdigheder målrettet af det tilpassede MITP-program blev undervist i
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Standard hospitalsbehandling og forældrestøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsobservation af mor-barn interaktioner
Tidsramme: Ved baseline før intervention
Moderfølsomhed og kvalitet af mor-spædbarn-interaktion målt ved at kode en 5-minutters video af mor-barn-interaktion. De kodede variable er vurderet på en 5-punkts skala, og højere score indikerer højere moderfølsomhed og bedre interaktionskvalitet.
Ved baseline før intervention
Adfærdsobservation af mor-barn interaktioner
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Moderfølsomhed og kvalitet af mor-spædbarn-interaktion målt ved at kode en 5-minutters video af mor-barn-interaktion. De kodede variable er vurderet på en 5-punkts skala, og højere score indikerer højere moderfølsomhed og bedre interaktionskvalitet.
Umiddelbart efter indgreb
Adfærdsobservation af mor-barn interaktioner
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 3 måneder
Moderfølsomhed og kvalitet af mor-spædbarn-interaktion målt ved at kode en 5-minutters video af mor-barn-interaktion. De kodede variable er vurderet på en 5-punkts skala, og højere score indikerer højere moderfølsomhed og bedre interaktionskvalitet.
Ved spædbarnets korrigerede alder på 3 måneder
Adfærdsobservation af mor-barn interaktioner
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 6 måneder
Moderfølsomhed og kvalitet af mor-spædbarn-interaktion målt ved at kode en 5-minutters video af mor-barn-interaktion. De kodede variable er vurderet på en 5-punkts skala, og højere score indikerer højere moderfølsomhed og bedre interaktionskvalitet.
Ved spædbarnets korrigerede alder på 6 måneder
Maternel postnatal depression
Tidsramme: Ved baseline før intervention
Maternal depression målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale. Mulige scores varierer fra 0 til 30. Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Ved baseline før intervention
Maternel postnatal depression
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Maternal depression målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale. Mulige scores varierer fra 0 til 30. Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Umiddelbart efter indgreb
Maternel postnatal depression
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 3 måneder
Maternal depression målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale. Mulige scores varierer fra 0 til 30. Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Ved spædbarnets korrigerede alder på 3 måneder
Maternel postnatal depression
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 6 måneder
Maternal depression målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale. Mulige scores varierer fra 0 til 30. Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Ved spædbarnets korrigerede alder på 6 måneder
Forældrestress
Tidsramme: Ved baseline før intervention
Forældrestress målt ved Parenting Stress Index-Short Form. Mulige score spænder fra 36 til 180. Højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
Ved baseline før intervention
Forældrestress
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Forældrestress målt ved Parenting Stress Index-Short Form. Mulige score spænder fra 36 til 180. Højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
Umiddelbart efter indgreb
Forældrestress
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 3 måneder
Forældrestress målt ved Parenting Stress Index-Short Form. Mulige score spænder fra 36 til 180. Højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
Ved spædbarnets korrigerede alder på 3 måneder
Forældrestress
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 6 måneder
Forældrestress målt ved Parenting Stress Index-Short Form. Mulige score spænder fra 36 til 180. Højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
Ved spædbarnets korrigerede alder på 6 måneder
Spædbarns temperament
Tidsramme: Ved baseline før intervention
Spædbarns beroligende evne baseret på Spædbørns adfærdsspørgeskema. En højere gennemsnitsscore angiver højere beroligende evne hos spædbarnet, og den højest mulige score er 7.
Ved baseline før intervention
Spædbarns temperament
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Spædbarns beroligende evne baseret på Spædbørns adfærdsspørgeskema. En højere gennemsnitsscore angiver højere beroligende evne hos spædbarnet, og den højest mulige score er 7.
Umiddelbart efter indgreb
Spædbarns temperament
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 3 måneder
Spædbarns beroligende evne baseret på Spædbørns adfærdsspørgeskema. En højere gennemsnitsscore angiver højere beroligende evne hos spædbarnet, og den højest mulige score er 7.
Ved spædbarnets korrigerede alder på 3 måneder
Spædbarns temperament
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 6 måneder
Spædbarns beroligende evne baseret på Spædbørns adfærdsspørgeskema. En højere gennemsnitsscore angiver højere beroligende evne hos spædbarnet, og den højest mulige score er 7.
Ved spædbarnets korrigerede alder på 6 måneder
Spædbarnets vægtøgning
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 3 måneder
Spædbarns vægtøgning fra fødslen
Ved spædbarnets korrigerede alder på 3 måneder
Spædbarnets vægtøgning
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 6 måneder
Spædbarns vægtøgning fra fødslen
Ved spædbarnets korrigerede alder på 6 måneder
Spædbarnets vægtøgning
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 9 måneder
Spædbarns vægtøgning fra fødslen
Ved spædbarnets korrigerede alder på 9 måneder
Spædbarnets vægtøgning
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 12 måneder
Spædbarns vægtøgning fra fødslen
Ved spædbarnets korrigerede alder på 12 måneder
Spædbarns udviklingsresultater
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 3 måneder
Målt ved det kognitive batteri i Merrill-Palmer-reviderede udviklingsskalaer, som inkluderer vurderinger i det kognitive, receptive sprog og finmotorik. Højere score angiver bedre præstationer i vurderingerne
Ved spædbarnets korrigerede alder på 3 måneder
Spædbarns udviklingsresultater
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 6 måneder
Målt ved det kognitive batteri i Merrill-Palmer-reviderede udviklingsskalaer, som inkluderer vurderinger i det kognitive, receptive sprog og finmotorik. Højere score angiver bedre præstationer i vurderingerne
Ved spædbarnets korrigerede alder på 6 måneder
Spædbarns udviklingsresultater
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 9 måneder
Målt ved det kognitive batteri i Merrill-Palmer-reviderede udviklingsskalaer, som inkluderer vurderinger i det kognitive, receptive sprog og finmotorik. Højere score angiver bedre præstationer i vurderingerne
Ved spædbarnets korrigerede alder på 9 måneder
Spædbarns udviklingsresultater
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 12 måneder
Målt ved det kognitive batteri i Merrill-Palmer-reviderede udviklingsskalaer, som inkluderer vurderinger i det kognitive, receptive sprog og finmotorik. Højere score angiver bedre præstationer i vurderingerne
Ved spædbarnets korrigerede alder på 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Hospital Authority, Hong Kong

Efterforskere

  • Studieleder: Terry Au, PhD, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCC/RC/G/1819-B03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Moder-barn-transaktionsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner