Känslighetsträning för föräldrar med för tidigt födda barn
19 april 2022 uppdaterad av: The University of Hong Kong
Känslighetsträning för mödrar med för tidigt födda barn: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie utvärderade effektiviteten av en kulturellt anpassad version av Mother-Infant Transaction Program (MITP) bland kinesiska mödrar med för tidigt födda barn på offentliga sjukhus i Hong Kong.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella deltagare på två offentliga sjukhus i Hong Kong identifierades av avdelningssköterskor.
Moder-spädbarnsdyader med spädbarn födda vid 36 veckor eller tidigare bedömdes för berättigande.
Datainsamlingen genomfördes efter skriftligt medgivande från mammorna.
Moder-spädbarnsdyader som uppfyllde inklusionskriterierna fördelades slumpmässigt till antingen interventionen eller kontrollgruppen behandling som vanligt.
Varje dyad utvärderades vid sex tidpunkter, d.v.s. baseline, omedelbart efter intervention/TAU, och när spädbarnen var i de graviditetskorrigerade åldrarna 3, 6, 9 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar med för tidigt födda barn födda vid 36 veckor eller tidigare
Exklusions kriterier:
- otillräcklig talad och skriven kinesisk förmåga hos modern
- mamma under 18 år
- tripletter eller högre multiplar
- spädbarn med medfödda avvikelser (t.ex. metabolisk störning, kromosomstörning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Transaktionsprogram för mamma och spädbarn
Fyra sessioner levererades till mödrarna en-mot-en baserat på ett manuellt protokoll medan spädbarnen fortfarande var på neonatala intensivvårdsavdelningar.
Dessa coachningssessioner inkluderade psykologisk vård för mamman och ämnen om att känna igen prematura spädbarns egenskaper, förstå och känna igen tecken på spädbarnsstress och spädbarns signaler om engagemang och urkoppling, principer för graderad stimulering och hur man optimerar interaktioner och undviker att överstimulera spädbarnet.
|
Föräldrakänslighetsträning för mödrar till för tidigt födda barn
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt
För denna grupp fick spädbarn och mödrar standardvård på sjukhus efter den initiala baslinjebedömningen; dessa mödrar inbjöds att ställa frågor om rekommenderade sätt att ta hand om sina spädbarn, men inga specifika kunskaper eller färdigheter som riktades till det anpassade MITP-programmet lärdes ut.
|
Vanlig sjukhusvård och föräldrastöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendeobservation av interaktioner mellan mor och spädbarn
Tidsram: Vid baslinjen före intervention
|
Moderns känslighet och kvalitet på interaktion mellan mor och spädbarn mätt genom att koda en 5-minuters video av interaktion mellan mor och spädbarn.
De kodade variablerna betygsätts på en 5-gradig skala, och högre poäng indikerar högre moderns känslighet och bättre interaktionskvalitet.
|
Vid baslinjen före intervention
|
|
Beteendeobservation av interaktioner mellan mor och spädbarn
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Moderns känslighet och kvalitet på interaktion mellan mor och spädbarn mätt genom att koda en 5-minuters video av interaktion mellan mor och spädbarn.
De kodade variablerna betygsätts på en 5-gradig skala, och högre poäng indikerar högre moderns känslighet och bättre interaktionskvalitet.
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Beteendeobservation av interaktioner mellan mor och spädbarn
Tidsram: Vid spädbarns korrigerade ålder på 3 månader
|
Moderns känslighet och kvalitet på interaktion mellan mor och spädbarn mätt genom att koda en 5-minuters video av interaktion mellan mor och spädbarn.
De kodade variablerna betygsätts på en 5-gradig skala, och högre poäng indikerar högre moderns känslighet och bättre interaktionskvalitet.
|
Vid spädbarns korrigerade ålder på 3 månader
|
|
Beteendeobservation av interaktioner mellan mor och spädbarn
Tidsram: Vid spädbarns korrigerade ålder av 6 månader
|
Moderns känslighet och kvalitet på interaktion mellan mor och spädbarn mätt genom att koda en 5-minuters video av interaktion mellan mor och spädbarn.
De kodade variablerna betygsätts på en 5-gradig skala, och högre poäng indikerar högre moderns känslighet och bättre interaktionskvalitet.
|
Vid spädbarns korrigerade ålder av 6 månader
|
|
Maternell postnatal depression
Tidsram: Vid baslinjen före intervention
|
Moderns depression mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Möjliga poäng varierar från 0 till 30.
Högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
Vid baslinjen före intervention
|
|
Maternell postnatal depression
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Moderns depression mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Möjliga poäng varierar från 0 till 30.
Högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Maternell postnatal depression
Tidsram: Vid spädbarns korrigerade ålder på 3 månader
|
Moderns depression mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Möjliga poäng varierar från 0 till 30.
Högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
Vid spädbarns korrigerade ålder på 3 månader
|
|
Maternell postnatal depression
Tidsram: Vid spädbarns korrigerade ålder av 6 månader
|
Moderns depression mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Möjliga poäng varierar från 0 till 30.
Högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
Vid spädbarns korrigerade ålder av 6 månader
|
|
Föräldrastress
Tidsram: Vid baslinjen före intervention
|
Föräldrastress mätt med Parenting Stress Index-Short Form.
Möjliga poäng varierar från 36 till 180.
Högre poäng indikerar högre nivåer av föräldrastress.
|
Vid baslinjen före intervention
|
|
Föräldrastress
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Föräldrastress mätt med Parenting Stress Index-Short Form.
Möjliga poäng varierar från 36 till 180.
Högre poäng indikerar högre nivåer av föräldrastress.
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Föräldrastress
Tidsram: Vid spädbarns korrigerade ålder på 3 månader
|
Föräldrastress mätt med Parenting Stress Index-Short Form.
Möjliga poäng varierar från 36 till 180.
Högre poäng indikerar högre nivåer av föräldrastress.
|
Vid spädbarns korrigerade ålder på 3 månader
|
|
Föräldrastress
Tidsram: Vid spädbarns korrigerade ålder av 6 månader
|
Föräldrastress mätt med Parenting Stress Index-Short Form.
Möjliga poäng varierar från 36 till 180.
Högre poäng indikerar högre nivåer av föräldrastress.
|
Vid spädbarns korrigerade ålder av 6 månader
|
|
Spädbarns temperament
Tidsram: Vid baslinjen före intervention
|
Spädbarns lugnande förmåga baserat på spädbarnsbeteende frågeformuläret.
En högre genomsnittlig poäng anger högre lugnande egenskaper hos spädbarnet, och högsta möjliga poäng är 7.
|
Vid baslinjen före intervention
|
|
Spädbarns temperament
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Spädbarns lugnande förmåga baserat på spädbarnsbeteende frågeformuläret.
En högre genomsnittlig poäng anger högre lugnande egenskaper hos spädbarnet, och högsta möjliga poäng är 7.
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Spädbarns temperament
Tidsram: Vid spädbarns korrigerade ålder på 3 månader
|
Spädbarns lugnande förmåga baserat på spädbarnsbeteende frågeformuläret.
En högre genomsnittlig poäng anger högre lugnande egenskaper hos spädbarnet, och högsta möjliga poäng är 7.
|
Vid spädbarns korrigerade ålder på 3 månader
|
|
Spädbarns temperament
Tidsram: Vid spädbarns korrigerade ålder av 6 månader
|
Spädbarns lugnande förmåga baserat på spädbarnsbeteende frågeformuläret.
En högre genomsnittlig poäng anger högre lugnande egenskaper hos spädbarnet, och högsta möjliga poäng är 7.
|
Vid spädbarns korrigerade ålder av 6 månader
|
|
Spädbarns viktökning
Tidsram: Vid spädbarns korrigerade ålder på 3 månader
|
Spädbarns viktökning från födseln
|
Vid spädbarns korrigerade ålder på 3 månader
|
|
Spädbarns viktökning
Tidsram: Vid spädbarns korrigerade ålder av 6 månader
|
Spädbarns viktökning från födseln
|
Vid spädbarns korrigerade ålder av 6 månader
|
|
Spädbarns viktökning
Tidsram: Vid spädbarns korrigerade ålder av 9 månader
|
Spädbarns viktökning från födseln
|
Vid spädbarns korrigerade ålder av 9 månader
|
|
Spädbarns viktökning
Tidsram: Vid spädbarns korrigerade ålder av 12 månader
|
Spädbarns viktökning från födseln
|
Vid spädbarns korrigerade ålder av 12 månader
|
|
Spädbarns utvecklingsresultat
Tidsram: Vid spädbarns korrigerade ålder på 3 månader
|
Mätt med det kognitiva batteriet i Merrill-Palmer-reviderade utvecklingsskalor, som inkluderar bedömningar inom det kognitiva, receptiva språket och finmotoriken.
Högre poäng anger bättre prestation i bedömningarna
|
Vid spädbarns korrigerade ålder på 3 månader
|
|
Spädbarns utvecklingsresultat
Tidsram: Vid spädbarns korrigerade ålder av 6 månader
|
Mätt med det kognitiva batteriet i Merrill-Palmer-reviderade utvecklingsskalor, som inkluderar bedömningar inom det kognitiva, receptiva språket och finmotoriken.
Högre poäng anger bättre prestation i bedömningarna
|
Vid spädbarns korrigerade ålder av 6 månader
|
|
Spädbarns utvecklingsresultat
Tidsram: Vid spädbarns korrigerade ålder av 9 månader
|
Mätt med det kognitiva batteriet i Merrill-Palmer-reviderade utvecklingsskalor, som inkluderar bedömningar inom det kognitiva, receptiva språket och finmotoriken.
Högre poäng anger bättre prestation i bedömningarna
|
Vid spädbarns korrigerade ålder av 9 månader
|
|
Spädbarns utvecklingsresultat
Tidsram: Vid spädbarns korrigerade ålder av 12 månader
|
Mätt med det kognitiva batteriet i Merrill-Palmer-reviderade utvecklingsskalor, som inkluderar bedömningar inom det kognitiva, receptiva språket och finmotoriken.
Högre poäng anger bättre prestation i bedömningarna
|
Vid spädbarns korrigerade ålder av 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Terry Au, PhD, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
12 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCC/RC/G/1819-B03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .