Sensitiviteitstraining voor ouders met premature baby's
19 april 2022 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
Sensitiviteitstraining voor moeders met premature baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie evalueerde de effectiviteit van een cultureel aangepaste versie van het Mother-Infant Transaction Program (MITP) onder Chinese moeders met premature baby's in openbare ziekenhuizen in Hong Kong.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële deelnemers in twee openbare ziekenhuizen in Hong Kong werden geïdentificeerd door afdelingsverpleegkundigen.
Moeder-kind-duo's met baby's geboren na 36 weken of eerder werden beoordeeld op geschiktheid.
Gegevensverzameling vond plaats na schriftelijke toestemming van de moeders.
Moeder-kind koppels die aan de inclusiecriteria voldeden, werden willekeurig toegewezen aan de interventie- of de gebruikelijke controlegroep.
Elke dyade werd beoordeeld op zes tijdstippen, d.w.z. baseline, onmiddellijk na interventie/TAU, en wanneer de baby's de voor de zwangerschap gecorrigeerde leeftijd van 3, 6, 9 en 12 maanden hadden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders met premature baby's geboren na 36 weken of eerder
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende gesproken en geschreven Chinees vermogen van de moeder
- moeder jonger dan 18 jaar
- drietallen of hogere veelvouden
- zuigelingen met aangeboren afwijkingen (bijv. stofwisselingsstoornis, chromosomale stoornis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Moeder-kind transactieprogramma
Vier sessies werden één-op-één aan de moeders gegeven op basis van een handmatig protocol terwijl de baby's nog op de neonatale intensive care-afdelingen lagen.
Deze coachingsessies omvatten psychologische zorg voor de moeder en onderwerpen over het herkennen van de kenmerken van premature baby's, het begrijpen en herkennen van tekenen van babystress en signalen van betrokkenheid en terugtrekking van baby's, principes van graduele stimulatie en hoe interacties kunnen worden geoptimaliseerd en overstimulatie van de baby kan worden vermeden.
|
Oudersensitiviteitstraining voor moeders van premature baby's
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gewoonlijk
Voor deze groep ontvingen baby's en moeders standaard ziekenhuiszorg na de eerste nulmeting; deze moeders werden uitgenodigd om vragen te stellen over aanbevolen manieren om voor hun baby's te zorgen, maar er werd geen specifieke kennis of vaardigheden aangeleerd waarop het aangepaste MITP-programma gericht is
|
Standaard ziekenhuiszorg en ouderlijke ondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsobservatie van interacties tussen moeder en kind
Tijdsspanne: Bij baseline voorafgaand aan interventie
|
Maternale gevoeligheid en kwaliteit van moeder-kind interactie gemeten door het coderen van een 5 minuten durende video van moeder-kind interactie.
De gecodeerde variabelen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, en hogere scores duiden op een hogere sensitiviteit van de moeder en een betere interactiekwaliteit.
|
Bij baseline voorafgaand aan interventie
|
|
Gedragsobservatie van interacties tussen moeder en kind
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Maternale gevoeligheid en kwaliteit van moeder-kind interactie gemeten door het coderen van een 5 minuten durende video van moeder-kind interactie.
De gecodeerde variabelen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, en hogere scores duiden op een hogere sensitiviteit van de moeder en een betere interactiekwaliteit.
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Gedragsobservatie van interacties tussen moeder en kind
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 3 maanden
|
Maternale gevoeligheid en kwaliteit van moeder-kind interactie gemeten door het coderen van een 5 minuten durende video van moeder-kind interactie.
De gecodeerde variabelen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, en hogere scores duiden op een hogere sensitiviteit van de moeder en een betere interactiekwaliteit.
|
Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 3 maanden
|
|
Gedragsobservatie van interacties tussen moeder en kind
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 6 maanden
|
Maternale gevoeligheid en kwaliteit van moeder-kind interactie gemeten door het coderen van een 5 minuten durende video van moeder-kind interactie.
De gecodeerde variabelen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, en hogere scores duiden op een hogere sensitiviteit van de moeder en een betere interactiekwaliteit.
|
Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 6 maanden
|
|
Maternale postnatale depressie
Tijdsspanne: Bij baseline voorafgaand aan interventie
|
Maternale depressie gemeten met de Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
|
Bij baseline voorafgaand aan interventie
|
|
Maternale postnatale depressie
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Maternale depressie gemeten met de Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Maternale postnatale depressie
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 3 maanden
|
Maternale depressie gemeten met de Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
|
Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 3 maanden
|
|
Maternale postnatale depressie
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 6 maanden
|
Maternale depressie gemeten met de Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
|
Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 6 maanden
|
|
Ouderschap stress
Tijdsspanne: Bij baseline voorafgaand aan interventie
|
Ouderschapsstress gemeten met de Parenting Stress Index-Short Form.
Mogelijke scores variëren van 36 tot 180.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van opvoedingsstress.
|
Bij baseline voorafgaand aan interventie
|
|
Ouderschap stress
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Ouderschapsstress gemeten met de Parenting Stress Index-Short Form.
Mogelijke scores variëren van 36 tot 180.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van opvoedingsstress.
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Ouderschap stress
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 3 maanden
|
Ouderschapsstress gemeten met de Parenting Stress Index-Short Form.
Mogelijke scores variëren van 36 tot 180.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van opvoedingsstress.
|
Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 3 maanden
|
|
Ouderschap stress
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 6 maanden
|
Ouderschapsstress gemeten met de Parenting Stress Index-Short Form.
Mogelijke scores variëren van 36 tot 180.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van opvoedingsstress.
|
Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 6 maanden
|
|
Het temperament van de baby
Tijdsspanne: Bij baseline voorafgaand aan interventie
|
Kalmeerbaarheid van baby's op basis van de Infant Behavior Questionnaire.
Een hogere gemiddelde score duidt op een hogere kalmeerbaarheid van het kind en de hoogst mogelijke score is een 7.
|
Bij baseline voorafgaand aan interventie
|
|
Het temperament van de baby
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Kalmeerbaarheid van baby's op basis van de Infant Behavior Questionnaire.
Een hogere gemiddelde score duidt op een hogere kalmeerbaarheid van het kind en de hoogst mogelijke score is een 7.
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Het temperament van de baby
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 3 maanden
|
Kalmeerbaarheid van baby's op basis van de Infant Behavior Questionnaire.
Een hogere gemiddelde score duidt op een hogere kalmeerbaarheid van het kind en de hoogst mogelijke score is een 7.
|
Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 3 maanden
|
|
Het temperament van de baby
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 6 maanden
|
Kalmeerbaarheid van baby's op basis van de Infant Behavior Questionnaire.
Een hogere gemiddelde score duidt op een hogere kalmeerbaarheid van het kind en de hoogst mogelijke score is een 7.
|
Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 6 maanden
|
|
Gewichtstoename van de baby
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 3 maanden
|
Gewichtstoename van de baby vanaf de geboorte
|
Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 3 maanden
|
|
Gewichtstoename van de baby
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 6 maanden
|
Gewichtstoename van de baby vanaf de geboorte
|
Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 6 maanden
|
|
Gewichtstoename van de baby
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 9 maanden
|
Gewichtstoename van de baby vanaf de geboorte
|
Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 9 maanden
|
|
Gewichtstoename van de baby
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 12 maanden
|
Gewichtstoename van de baby vanaf de geboorte
|
Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 12 maanden
|
|
Ontwikkelingsresultaten van de baby
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 3 maanden
|
Gemeten door de Cognitive Battery van de Merrill-Palmer-Revised Scales of Development, die beoordelingen omvat op het gebied van cognitief, receptief taalgebruik en fijne motoriek.
Hogere scores duiden op betere prestaties in de beoordelingen
|
Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 3 maanden
|
|
Ontwikkelingsresultaten van de baby
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 6 maanden
|
Gemeten door de Cognitive Battery van de Merrill-Palmer-Revised Scales of Development, die beoordelingen omvat op het gebied van cognitief, receptief taalgebruik en fijne motoriek.
Hogere scores duiden op betere prestaties in de beoordelingen
|
Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 6 maanden
|
|
Ontwikkelingsresultaten van de baby
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 9 maanden
|
Gemeten door de Cognitive Battery van de Merrill-Palmer-Revised Scales of Development, die beoordelingen omvat op het gebied van cognitief, receptief taalgebruik en fijne motoriek.
Hogere scores duiden op betere prestaties in de beoordelingen
|
Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 9 maanden
|
|
Ontwikkelingsresultaten van de baby
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 12 maanden
|
Gemeten door de Cognitive Battery van de Merrill-Palmer-Revised Scales of Development, die beoordelingen omvat op het gebied van cognitief, receptief taalgebruik en fijne motoriek.
Hogere scores duiden op betere prestaties in de beoordelingen
|
Op de gecorrigeerde leeftijd van de baby van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Terry Au, PhD, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCC/RC/G/1819-B03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .