Formazione sulla sensibilità per i genitori con neonati prematuri
19 aprile 2022 aggiornato da: The University of Hong Kong
Formazione sulla sensibilità per le madri con neonati prematuri: uno studio controllato randomizzato
Questo studio ha valutato l'efficacia di una versione culturalmente adattata del Mother-Infant Transaction Program (MITP) tra le madri cinesi con neonati prematuri negli ospedali pubblici di Hong Kong.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali partecipanti in due ospedali pubblici di Hong Kong sono stati identificati dalle infermiere di reparto.
Le diadi madre-bambino con bambini nati a 36 settimane o prima sono state valutate per l'idoneità.
La raccolta dei dati è stata condotta dopo aver ottenuto il consenso scritto delle madri.
Le diadi madre-bambino che soddisfacevano i criteri di inclusione sono state assegnate in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo del trattamento come al solito.
Ogni diade è stata valutata in sei punti temporali, vale a dire, al basale, immediatamente dopo l'intervento/TAU e quando i bambini avevano l'età corretta per la gestazione di 3, 6, 9 e 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri con bambini prematuri nati a 36 settimane o prima
Criteri di esclusione:
- insufficiente capacità di cinese parlato e scritto della madre
- madre di età inferiore ai 18 anni
- triplette o multipli superiori
- neonati con anomalie congenite (per es., disturbi metabolici, disturbi cromosomici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Programma di transazione madre-bambino
Quattro sessioni sono state consegnate alle madri uno a uno sulla base di un protocollo manualizzato mentre i bambini erano ancora nelle unità di terapia intensiva neonatale.
Queste sessioni di coaching includevano assistenza psicologica per la madre e argomenti sul riconoscimento delle caratteristiche del neonato prematuro, la comprensione e il riconoscimento dei segni dello stress infantile e dei segnali di coinvolgimento e disimpegno del bambino, i principi della stimolazione graduale e come ottimizzare le interazioni ed evitare di stimolare eccessivamente il bambino.
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Formazione sulla sensibilità dei genitori per le madri di neonati prematuri
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
Per questo gruppo, neonati e madri hanno ricevuto cure ospedaliere standard dopo la valutazione iniziale di riferimento; queste madri sono state invitate a porre domande sui modi raccomandati per prendersi cura dei loro bambini, ma non sono state insegnate conoscenze o abilità specifiche mirate dal programma MITP adattato
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Cure ospedaliere standard e supporto dei genitori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservazione comportamentale delle interazioni madre-bambino
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento
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Sensibilità materna e qualità dell'interazione madre-bambino misurate codificando un video di 5 minuti di interazione madre-bambino.
Le variabili codificate sono valutate su una scala a 5 punti e punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità materna e una migliore qualità dell'interazione.
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Al basale prima dell'intervento
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Osservazione comportamentale delle interazioni madre-bambino
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Sensibilità materna e qualità dell'interazione madre-bambino misurate codificando un video di 5 minuti di interazione madre-bambino.
Le variabili codificate sono valutate su una scala a 5 punti e punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità materna e una migliore qualità dell'interazione.
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Subito dopo l'intervento
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Osservazione comportamentale delle interazioni madre-bambino
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 3 mesi
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Sensibilità materna e qualità dell'interazione madre-bambino misurate codificando un video di 5 minuti di interazione madre-bambino.
Le variabili codificate sono valutate su una scala a 5 punti e punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità materna e una migliore qualità dell'interazione.
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All'età corretta del bambino di 3 mesi
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Osservazione comportamentale delle interazioni madre-bambino
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 6 mesi
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Sensibilità materna e qualità dell'interazione madre-bambino misurate codificando un video di 5 minuti di interazione madre-bambino.
Le variabili codificate sono valutate su una scala a 5 punti e punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità materna e una migliore qualità dell'interazione.
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All'età corretta del bambino di 6 mesi
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Depressione materna postnatale
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento
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Depressione materna misurata dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo.
I punteggi possibili vanno da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
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Al basale prima dell'intervento
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Depressione materna postnatale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Depressione materna misurata dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo.
I punteggi possibili vanno da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
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Subito dopo l'intervento
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Depressione materna postnatale
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 3 mesi
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Depressione materna misurata dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo.
I punteggi possibili vanno da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
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All'età corretta del bambino di 3 mesi
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Depressione materna postnatale
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 6 mesi
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Depressione materna misurata dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo.
I punteggi possibili vanno da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
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All'età corretta del bambino di 6 mesi
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento
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Stress genitoriale misurato dal Parenting Stress Index-Forma breve.
I punteggi possibili vanno da 36 a 180.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress genitoriale.
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Al basale prima dell'intervento
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Stress genitoriale misurato dal Parenting Stress Index-Forma breve.
I punteggi possibili vanno da 36 a 180.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress genitoriale.
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Subito dopo l'intervento
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 3 mesi
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Stress genitoriale misurato dal Parenting Stress Index-Forma breve.
I punteggi possibili vanno da 36 a 180.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress genitoriale.
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All'età corretta del bambino di 3 mesi
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 6 mesi
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Stress genitoriale misurato dal Parenting Stress Index-Forma breve.
I punteggi possibili vanno da 36 a 180.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress genitoriale.
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All'età corretta del bambino di 6 mesi
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Il temperamento del bambino
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento
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Calmabilità del neonato basata sul questionario sul comportamento infantile.
Un punteggio medio più alto denota una maggiore calmabilità del bambino e il punteggio più alto possibile è 7.
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Al basale prima dell'intervento
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Il temperamento del bambino
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Calmabilità del neonato basata sul questionario sul comportamento infantile.
Un punteggio medio più alto denota una maggiore calmabilità del bambino e il punteggio più alto possibile è 7.
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Subito dopo l'intervento
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Il temperamento del bambino
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 3 mesi
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Calmabilità del neonato basata sul questionario sul comportamento infantile.
Un punteggio medio più alto denota una maggiore calmabilità del bambino e il punteggio più alto possibile è 7.
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All'età corretta del bambino di 3 mesi
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Il temperamento del bambino
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 6 mesi
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Calmabilità del neonato basata sul questionario sul comportamento infantile.
Un punteggio medio più alto denota una maggiore calmabilità del bambino e il punteggio più alto possibile è 7.
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All'età corretta del bambino di 6 mesi
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Aumento di peso del neonato
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 3 mesi
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Aumento di peso del neonato dalla nascita
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All'età corretta del bambino di 3 mesi
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Aumento di peso del neonato
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 6 mesi
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Aumento di peso del neonato dalla nascita
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All'età corretta del bambino di 6 mesi
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Aumento di peso del neonato
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 9 mesi
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Aumento di peso del neonato dalla nascita
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All'età corretta del bambino di 9 mesi
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Aumento di peso del neonato
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 12 mesi
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Aumento di peso del neonato dalla nascita
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All'età corretta del bambino di 12 mesi
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Esiti di sviluppo del bambino
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 3 mesi
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Misurato dalla batteria cognitiva delle scale di sviluppo riviste da Merrill-Palmer, che include valutazioni nei domini cognitivo, del linguaggio ricettivo e della motricità fine.
Punteggi più alti denotano migliori prestazioni nelle valutazioni
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All'età corretta del bambino di 3 mesi
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Esiti di sviluppo del bambino
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 6 mesi
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Misurato dalla batteria cognitiva delle scale di sviluppo riviste da Merrill-Palmer, che include valutazioni nei domini cognitivo, del linguaggio ricettivo e della motricità fine.
Punteggi più alti denotano migliori prestazioni nelle valutazioni
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All'età corretta del bambino di 6 mesi
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Esiti di sviluppo del bambino
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 9 mesi
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Misurato dalla batteria cognitiva delle scale di sviluppo riviste da Merrill-Palmer, che include valutazioni nei domini cognitivo, del linguaggio ricettivo e della motricità fine.
Punteggi più alti denotano migliori prestazioni nelle valutazioni
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All'età corretta del bambino di 9 mesi
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Esiti di sviluppo del bambino
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 12 mesi
|
Misurato dalla batteria cognitiva delle scale di sviluppo riviste da Merrill-Palmer, che include valutazioni nei domini cognitivo, del linguaggio ricettivo e della motricità fine.
Punteggi più alti denotano migliori prestazioni nelle valutazioni
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All'età corretta del bambino di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Terry Au, PhD, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCC/RC/G/1819-B03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)
Periodo di condivisione IPD
Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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