Trening wrażliwości dla rodziców wcześniaków
19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Trening wrażliwości dla matek z wcześniakami: randomizowana, kontrolowana próba
W badaniu tym oceniono skuteczność dostosowanej kulturowo wersji programu transakcyjnego Mother-Infant Transaction Program (MITP) wśród chińskich matek z wcześniakami w szpitalach publicznych w Hongkongu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalni uczestnicy w dwóch szpitalach publicznych w Hongkongu zostali zidentyfikowani przez pielęgniarki oddziałowe.
Diady matka-niemowlę z niemowlętami urodzonymi w wieku 36 tygodni lub wcześniej zostały ocenione pod kątem kwalifikowalności.
Zbieranie danych prowadzono po uzyskaniu pisemnej zgody matek.
Diady matka-niemowlę, które spełniły kryteria włączenia, zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej z interwencją lub leczeniem jak zwykle.
Każdą diadę oceniano w sześciu punktach czasowych, tj. linii bazowej, bezpośrednio po interwencji/TAU oraz gdy niemowlęta były w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy skorygowanym o ciążę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki z wcześniakami urodzonymi w wieku 36 tygodni lub wcześniej
Kryteria wyłączenia:
- niewystarczające mówione i pisane chińskie zdolności matki
- matka poniżej 18 roku życia
- trójki lub wyższe wielokrotności
- niemowlęta z wadami wrodzonymi (np. zaburzenia metaboliczne, zaburzenia chromosomalne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Program transakcyjny matka-niemowlę
Cztery sesje przeprowadzono jeden na jeden z matkami w oparciu o zręczny protokół, podczas gdy niemowlęta nadal znajdowały się na oddziałach intensywnej terapii noworodków.
Te sesje coachingowe obejmowały opiekę psychologiczną nad matką i tematy dotyczące rozpoznawania cech wcześniaka, rozumienia i rozpoznawania oznak stresu u niemowlęcia oraz sygnałów zaangażowania i wycofania się niemowlęcia, zasad stopniowanej stymulacji oraz sposobów optymalizacji interakcji i unikania nadmiernej stymulacji niemowlęcia.
|
Trening wrażliwości rodzicielskiej dla matek wcześniaków
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
W tej grupie niemowlęta i matki otrzymały standardową opiekę szpitalną po wstępnej ocenie wyjściowej; matki te zostały poproszone o zadawanie pytań na temat zalecanych sposobów opieki nad niemowlętami, ale nie nauczono ich żadnej konkretnej wiedzy ani umiejętności, na które ukierunkowany był dostosowany program MITP
|
Standardowa opieka szpitalna i wsparcie rodziców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Behawioralna obserwacja interakcji matka-niemowlę
Ramy czasowe: Na linii podstawowej przed interwencją
|
Czułość matki i jakość interakcji matka-niemowlę mierzono za pomocą kodowania 5-minutowego filmu wideo interakcji matka-niemowlę.
Zakodowane zmienne są oceniane w 5-stopniowej skali, a wyższe wyniki wskazują na wyższą wrażliwość matki i lepszą jakość interakcji.
|
Na linii podstawowej przed interwencją
|
|
Behawioralna obserwacja interakcji matka-niemowlę
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Czułość matki i jakość interakcji matka-niemowlę mierzono za pomocą kodowania 5-minutowego filmu wideo interakcji matka-niemowlę.
Zakodowane zmienne są oceniane w 5-stopniowej skali, a wyższe wyniki wskazują na wyższą wrażliwość matki i lepszą jakość interakcji.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Behawioralna obserwacja interakcji matka-niemowlę
Ramy czasowe: W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 3 miesiące
|
Czułość matki i jakość interakcji matka-niemowlę mierzono za pomocą kodowania 5-minutowego filmu wideo interakcji matka-niemowlę.
Zakodowane zmienne są oceniane w 5-stopniowej skali, a wyższe wyniki wskazują na wyższą wrażliwość matki i lepszą jakość interakcji.
|
W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 3 miesiące
|
|
Behawioralna obserwacja interakcji matka-niemowlę
Ramy czasowe: W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 6 miesięcy
|
Czułość matki i jakość interakcji matka-niemowlę mierzono za pomocą kodowania 5-minutowego filmu wideo interakcji matka-niemowlę.
Zakodowane zmienne są oceniane w 5-stopniowej skali, a wyższe wyniki wskazują na wyższą wrażliwość matki i lepszą jakość interakcji.
|
W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 6 miesięcy
|
|
Depresja poporodowa matki
Ramy czasowe: Na linii podstawowej przed interwencją
|
Depresja matki mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Na linii podstawowej przed interwencją
|
|
Depresja poporodowa matki
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Depresja matki mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Depresja poporodowa matki
Ramy czasowe: W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 3 miesiące
|
Depresja matki mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 3 miesiące
|
|
Depresja poporodowa matki
Ramy czasowe: W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 6 miesięcy
|
Depresja matki mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 6 miesięcy
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Na linii podstawowej przed interwencją
|
Stres rodzicielski mierzony za pomocą skróconego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego.
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 36 do 180.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
|
Na linii podstawowej przed interwencją
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Stres rodzicielski mierzony za pomocą skróconego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego.
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 36 do 180.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 3 miesiące
|
Stres rodzicielski mierzony za pomocą skróconego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego.
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 36 do 180.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
|
W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 3 miesiące
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 6 miesięcy
|
Stres rodzicielski mierzony za pomocą skróconego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego.
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 36 do 180.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
|
W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 6 miesięcy
|
|
Temperament niemowlęcia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej przed interwencją
|
Uspokojenie niemowlęcia na podstawie Kwestionariusza Zachowań Niemowląt.
Wyższy średni wynik oznacza wyższą zdolność uspokojenia niemowlęcia, a najwyższy możliwy wynik to 7.
|
Na linii podstawowej przed interwencją
|
|
Temperament niemowlęcia
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Uspokojenie niemowlęcia na podstawie Kwestionariusza Zachowań Niemowląt.
Wyższy średni wynik oznacza wyższą zdolność uspokojenia niemowlęcia, a najwyższy możliwy wynik to 7.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Temperament niemowlęcia
Ramy czasowe: W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 3 miesiące
|
Uspokojenie niemowlęcia na podstawie Kwestionariusza Zachowań Niemowląt.
Wyższy średni wynik oznacza wyższą zdolność uspokojenia niemowlęcia, a najwyższy możliwy wynik to 7.
|
W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 3 miesiące
|
|
Temperament niemowlęcia
Ramy czasowe: W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 6 miesięcy
|
Uspokojenie niemowlęcia na podstawie Kwestionariusza Zachowań Niemowląt.
Wyższy średni wynik oznacza wyższą zdolność uspokojenia niemowlęcia, a najwyższy możliwy wynik to 7.
|
W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 6 miesięcy
|
|
Przyrost masy ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 3 miesiące
|
Przyrost masy ciała dziecka od urodzenia
|
W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 3 miesiące
|
|
Przyrost masy ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 6 miesięcy
|
Przyrost masy ciała dziecka od urodzenia
|
W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 6 miesięcy
|
|
Przyrost masy ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 9 miesięcy
|
Przyrost masy ciała dziecka od urodzenia
|
W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 9 miesięcy
|
|
Przyrost masy ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 12 miesięcy
|
Przyrost masy ciała dziecka od urodzenia
|
W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 12 miesięcy
|
|
Wyniki rozwojowe niemowlęcia
Ramy czasowe: W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą poznawczej baterii skali rozwoju Merrill-Palmer-Revised Scales of Development, która obejmuje oceny w domenach poznawczych, języka receptywnego i motoryki małej.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w ocenach
|
W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 3 miesiące
|
|
Wyniki rozwojowe niemowlęcia
Ramy czasowe: W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą poznawczej baterii skali rozwoju Merrill-Palmer-Revised Scales of Development, która obejmuje oceny w domenach poznawczych, języka receptywnego i motoryki małej.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w ocenach
|
W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 6 miesięcy
|
|
Wyniki rozwojowe niemowlęcia
Ramy czasowe: W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 9 miesięcy
|
Mierzone za pomocą poznawczej baterii skali rozwoju Merrill-Palmer-Revised Scales of Development, która obejmuje oceny w domenach poznawczych, języka receptywnego i motoryki małej.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w ocenach
|
W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 9 miesięcy
|
|
Wyniki rozwojowe niemowlęcia
Ramy czasowe: W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą poznawczej baterii skali rozwoju Merrill-Palmer-Revised Scales of Development, która obejmuje oceny w domenach poznawczych, języka receptywnego i motoryki małej.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w ocenach
|
W wieku korygowanym niemowlęcia wynoszącym 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Terry Au, PhD, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCC/RC/G/1819-B03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .