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高齢者の認知機能に対する難聴と前庭機能の低下の影響 (GECkO)

2020年5月11日 更新者:Ethisch Comité, UZA、University Hospital, Antwerp

高齢者の認知機能に対する難聴と前庭機能の低下の影響:皮質聴覚誘発電位およびMRI脳容積変化との相関

世界の人口は劇的に増加し、高齢化が進んでおり、認知症の有病率も増加しています。 世界中で約5,000万人が認知症を患っており、毎年1,000万人が新たに認知症に罹患しています。 認知症の流行規模にもかかわらず、これまでのところ治療法や疾患を修正する治療法は特定されていません。 したがって、世界保健機関 (WHO) は、認知症を公衆衛生上の優先事項として認識しています。 いくつかの大規模な研究は、聴覚障害が認知障害のより大きなリスクと関連していることを実証しています。 聴覚リハビリテーションは、認知機能の低下を遅らせる疾患修飾療法となる可能性があります。 聴覚行動研究では、早期認知障害の信頼できる指標はまだ明らかにされていませんが、皮質誘発聴覚電位 (CAEP) は、初期段階の認知障害を特定する非侵襲的方法として有望な証拠を示しています。

末梢前庭装置は内耳に位置し、安定した視界を維持するために頭部の回転と並進をコード化します。 両側前庭障害(BVP)としても知られる両側前庭機能喪失が、海馬の萎縮と空間認知能力の低下、さらに頭頂島領域および頭頂側頭領域の構造的および機能的変化を引き起こすことを示唆する証拠が増えています。 前庭機能は年齢とともに低下することが多くの研究で証明されています。 前庭機能障害は、地形的見当識や記憶力の低下と関連している可能性があり、転倒リスクの増加や日常生活活動(ADL)の低下により、アルツハイマー病の危険因子として示唆されています。

我々の最初の目的は、認知的に健康な高齢者、軽度認知障害(MCI)やADの患者において、CAEP、空間的および非空間的認知機能、および軌道に対するSNHLと前庭機能低下の影響を研究することです。 私たちの第 2 の目的は、これらの集団の海馬、嗅内皮質、聴覚および前庭の主要領域で MRI による脳容積の変化が観察され、CAEP および認知機能と相関するかどうかを研究することです。

期待される結果は社会にとって重要です。なぜなら、それは潜在的に聴覚障害のある集団に適応した認知評価プロトコルからのデータ、客観的な結果の尺度(結果を含む)を提供するからです。 CAEPおよびMRIの脳容積変化)を利用して、認知機能低下のリスクがあるSNHLおよびBVPを有する高齢者を特定し、認知機能低下の遅延に対するリハビリテーションの影響を評価するためのスクリーニングおよび介入研究を支援します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • 募集
        • University Hospital Antwerp
        • コンタクト:
          • Vincent Van Rompaey, professor
          • 電話番号:+32 3821 4244
          • メール:nko@uza.be

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ミニ精神状態検査 > 12
  • オランダ語を話す

除外基準:

  • 矯正不可能な視覚障害
  • 聴覚インプラント
  • 補聴器

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:健全なコントロール
正常な聴力または軽度の感音性難聴を有する年齢に応じた対照: 聴力が良く、前庭機能が正常な場合は 40 デシベル以下
縦方向の聴覚、前庭および認知の追跡調査
他の:中等度の感音性難聴
中等度の感音性難聴: 聴力の良い方の耳で 41 ~ 60 デシベル
縦方向の聴覚、前庭および認知の追跡調査
他の:重度の感音性難聴
重度の感音性難聴: 聴力の良い方の耳で 61 ~ 80 デシベル
縦方向の聴覚、前庭および認知の追跡調査
他の:両側前庭症
両側前庭障害:半数は正常な聴力、半数は重度から重度の感音性難聴を伴う
縦方向の聴覚、前庭および認知の追跡調査
他の:軽度の認知障害
縦方向の聴覚、前庭および認知の追跡調査
他の:アルツハイマー病
縦方向の聴覚、前庭および認知の追跡調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚障害者の神経心理学的状態を評価するための反復可能なバッテリーの合計スコアの変化
時間枠:24か月間にわたる長期的な追跡調査
聴覚障害のある被験者向けに適応された認知テスト、最小スコアは 200、最大スコアは 800、スコアが高いほど認知能力が高いことを示します
24か月間にわたる長期的な追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月16日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月11日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月11日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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