- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04385225
Efecto de la pérdida auditiva y el deterioro vestibular en la función cognitiva en sujetos mayores (GECkO)
Efecto de la pérdida auditiva y el deterioro vestibular en la función cognitiva en sujetos mayores: correlación con los potenciales evocados auditivos corticales y cambios en el volumen cerebral de resonancia magnética
La población mundial ha estado creciendo y envejeciendo dramáticamente, con una creciente prevalencia de demencia. En todo el mundo, alrededor de 50 millones de personas tienen demencia, con 10 millones de nuevos casos agregados cada año. A pesar de la escala epidémica de la demencia, hasta ahora no se ha identificado una cura o una terapia modificadora de la enfermedad. Por ello, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha reconocido a la demencia como una prioridad de salud pública. Varios estudios grandes han demostrado que la discapacidad auditiva está asociada con un mayor riesgo de deterioro cognitivo. La rehabilitación auditiva podría potencialmente proporcionar una terapia modificadora de la enfermedad para retrasar el deterioro cognitivo. Aunque la investigación del comportamiento auditivo aún no ha revelado un indicador confiable del deterioro cognitivo temprano, los potenciales auditivos evocados corticales (CAEP) han mostrado evidencia prometedora como una forma no invasiva de identificar el deterioro cognitivo en etapa temprana.
El aparato vestibular periférico está ubicado en el oído interno y codifica la rotación y traslación de la cabeza para preservar una visión estable. La creciente evidencia sugiere que la pérdida de la función vestibular bilateral, también conocida como vestibulopatía bilateral (BVP), conduce a la atrofia del hipocampo y reduce las habilidades cognitivas espaciales, así como alteraciones estructurales y funcionales en las regiones parieto-insular y parieto-temporal. Muchos estudios han demostrado que la función vestibular disminuye con la edad. La disfunción vestibular puede estar relacionada con la orientación topográfica y la memoria reducidas y se ha sugerido como un factor de riesgo para la EA, debido al mayor riesgo de caídas y déficits en las actividades de la vida diaria (AVD).
Nuestro primer objetivo es estudiar el efecto de la SNHL y el deterioro vestibular en la CAEP, el funcionamiento cognitivo espacial y no espacial y las trayectorias en sujetos mayores cognitivamente sanos, así como en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y EA. Nuestro segundo objetivo es estudiar si se pueden observar cambios en el volumen cerebral de la resonancia magnética en el hipocampo, la corteza entorrinal y las regiones clave auditivas y vestibulares en estas poblaciones y si se correlacionan con CAEP y el funcionamiento cognitivo.
El resultado esperado es importante para la sociedad porque proporcionará datos de un protocolo de evaluación cognitiva adaptado para una población potencialmente hipoacúsica, medidas de resultado objetivas (incl. cambios de volumen cerebral CAEP y MRI) para identificar sujetos mayores con SNHL y BVP en riesgo de deterioro cognitivo, y apoyará estudios de detección e intervención para evaluar el impacto de la rehabilitación en la desaceleración del deterioro cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Van Rompaey, professor
- Número de teléfono: +32 3821 4244
- Correo electrónico: nko@uza.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- University Hospital Antwerp
-
Contacto:
- Vincent Van Rompaey, professor
- Número de teléfono: +32 3821 4244
- Correo electrónico: nko@uza.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mini examen del estado mental > 12
- de habla holandesa
Criterio de exclusión:
- Deficiencia visual incorregible
- Implantes auditivos
- Audífonos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Controles saludables
Controles de la misma edad con audición normal o pérdida auditiva neurosensorial leve: 40 decibelios o menos en el oído con mejor audición y función vestibular normal
|
Seguimiento longitudinal auditivo, vestibular y cognitivo
|
Otro: Hipoacusia neurosensorial moderada
Hipoacusia neurosensorial moderada: 41-60 decibelios en el oído con mejor audición
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Seguimiento longitudinal auditivo, vestibular y cognitivo
|
Otro: Hipoacusia neurosensorial grave
Pérdida auditiva neurosensorial severa: 61-80 decibelios en el oído con mejor audición
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Seguimiento longitudinal auditivo, vestibular y cognitivo
|
Otro: Vestibulopatía bilateral
Vestibulopatía bilateral: la mitad con audición normal, la mitad con pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda
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Seguimiento longitudinal auditivo, vestibular y cognitivo
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Otro: Defecto cognitivo leve
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Seguimiento longitudinal auditivo, vestibular y cognitivo
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Otro: Enfermedad de alzheimer
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Seguimiento longitudinal auditivo, vestibular y cognitivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico de las personas con discapacidad auditiva puntuación total
Periodo de tiempo: Seguimiento longitudinal durante 24 meses
|
Prueba cognitiva adaptada para sujetos con discapacidad auditiva, la puntuación mínima es 200, la puntuación máxima es 800, las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo
|
Seguimiento longitudinal durante 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Trastornos cognitivos
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Vestibulopatía bilateral
Otros números de identificación del estudio
- B300201938949
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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