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Efecto de la pérdida auditiva y el deterioro vestibular en la función cognitiva en sujetos mayores (GECkO)

11 de mayo de 2020 actualizado por: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Efecto de la pérdida auditiva y el deterioro vestibular en la función cognitiva en sujetos mayores: correlación con los potenciales evocados auditivos corticales y cambios en el volumen cerebral de resonancia magnética

La población mundial ha estado creciendo y envejeciendo dramáticamente, con una creciente prevalencia de demencia. En todo el mundo, alrededor de 50 millones de personas tienen demencia, con 10 millones de nuevos casos agregados cada año. A pesar de la escala epidémica de la demencia, hasta ahora no se ha identificado una cura o una terapia modificadora de la enfermedad. Por ello, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha reconocido a la demencia como una prioridad de salud pública. Varios estudios grandes han demostrado que la discapacidad auditiva está asociada con un mayor riesgo de deterioro cognitivo. La rehabilitación auditiva podría potencialmente proporcionar una terapia modificadora de la enfermedad para retrasar el deterioro cognitivo. Aunque la investigación del comportamiento auditivo aún no ha revelado un indicador confiable del deterioro cognitivo temprano, los potenciales auditivos evocados corticales (CAEP) han mostrado evidencia prometedora como una forma no invasiva de identificar el deterioro cognitivo en etapa temprana.

El aparato vestibular periférico está ubicado en el oído interno y codifica la rotación y traslación de la cabeza para preservar una visión estable. La creciente evidencia sugiere que la pérdida de la función vestibular bilateral, también conocida como vestibulopatía bilateral (BVP), conduce a la atrofia del hipocampo y reduce las habilidades cognitivas espaciales, así como alteraciones estructurales y funcionales en las regiones parieto-insular y parieto-temporal. Muchos estudios han demostrado que la función vestibular disminuye con la edad. La disfunción vestibular puede estar relacionada con la orientación topográfica y la memoria reducidas y se ha sugerido como un factor de riesgo para la EA, debido al mayor riesgo de caídas y déficits en las actividades de la vida diaria (AVD).

Nuestro primer objetivo es estudiar el efecto de la SNHL y el deterioro vestibular en la CAEP, el funcionamiento cognitivo espacial y no espacial y las trayectorias en sujetos mayores cognitivamente sanos, así como en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y EA. Nuestro segundo objetivo es estudiar si se pueden observar cambios en el volumen cerebral de la resonancia magnética en el hipocampo, la corteza entorrinal y las regiones clave auditivas y vestibulares en estas poblaciones y si se correlacionan con CAEP y el funcionamiento cognitivo.

El resultado esperado es importante para la sociedad porque proporcionará datos de un protocolo de evaluación cognitiva adaptado para una población potencialmente hipoacúsica, medidas de resultado objetivas (incl. cambios de volumen cerebral CAEP y MRI) para identificar sujetos mayores con SNHL y BVP en riesgo de deterioro cognitivo, y apoyará estudios de detección e intervención para evaluar el impacto de la rehabilitación en la desaceleración del deterioro cognitivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vincent Van Rompaey, professor
  • Número de teléfono: +32 3821 4244
  • Correo electrónico: nko@uza.be

Ubicaciones de estudio

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • University Hospital Antwerp
        • Contacto:
          • Vincent Van Rompaey, professor
          • Número de teléfono: +32 3821 4244
          • Correo electrónico: nko@uza.be

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mini examen del estado mental > 12
  • de habla holandesa

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia visual incorregible
  • Implantes auditivos
  • Audífonos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Controles saludables
Controles de la misma edad con audición normal o pérdida auditiva neurosensorial leve: 40 decibelios o menos en el oído con mejor audición y función vestibular normal
Seguimiento longitudinal auditivo, vestibular y cognitivo
Otro: Hipoacusia neurosensorial moderada
Hipoacusia neurosensorial moderada: 41-60 decibelios en el oído con mejor audición
Seguimiento longitudinal auditivo, vestibular y cognitivo
Otro: Hipoacusia neurosensorial grave
Pérdida auditiva neurosensorial severa: 61-80 decibelios en el oído con mejor audición
Seguimiento longitudinal auditivo, vestibular y cognitivo
Otro: Vestibulopatía bilateral
Vestibulopatía bilateral: la mitad con audición normal, la mitad con pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda
Seguimiento longitudinal auditivo, vestibular y cognitivo
Otro: Defecto cognitivo leve
Seguimiento longitudinal auditivo, vestibular y cognitivo
Otro: Enfermedad de alzheimer
Seguimiento longitudinal auditivo, vestibular y cognitivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico de las personas con discapacidad auditiva puntuación total
Periodo de tiempo: Seguimiento longitudinal durante 24 meses
Prueba cognitiva adaptada para sujetos con discapacidad auditiva, la puntuación mínima es 200, la puntuación máxima es 800, las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo
Seguimiento longitudinal durante 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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