Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gehoorverlies en vestibulaire achteruitgang op de cognitieve functie bij oudere proefpersonen (GECkO)

11 mei 2020 bijgewerkt door: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Effect van gehoorverlies en vestibulaire achteruitgang op de cognitieve functie bij oudere proefpersonen: correlatie met corticale auditieve opgewekte mogelijkheden en MRI-hersenvolumeveranderingen

De wereldbevolking is dramatisch gegroeid en vergrijst, met een stijgende prevalentie van dementie. Wereldwijd hebben ongeveer 50 miljoen mensen dementie, en elk jaar komen er 10 miljoen nieuwe gevallen bij. Ondanks de epidemische schaal van dementie is er tot nu toe geen genezing of ziektemodificerende therapie geïdentificeerd. Daarom heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) dementie erkend als een prioriteit voor de volksgezondheid. Verschillende grote onderzoeken hebben aangetoond dat slechthorendheid gepaard gaat met een groter risico op cognitieve stoornissen. Gehoorrevalidatie zou mogelijk een ziektemodificerende therapie kunnen zijn om cognitieve achteruitgang te vertragen. Hoewel auditief gedragsonderzoek nog geen betrouwbare indicator van vroege cognitieve stoornissen heeft onthuld, hebben cortical-evoked audity potentials (CAEP) veelbelovend bewijs opgeleverd als een niet-invasieve manier om cognitieve stoornissen in een vroeg stadium te identificeren.

Het perifere vestibulaire apparaat bevindt zich in het binnenoor en codeert rotatie en translatie van het hoofd om een ​​stabiel zicht te behouden. Toenemend bewijs suggereert dat bilateraal vestibulair functieverlies, ook bekend als bilaterale vestibulopathie (BVP), leidt tot hippocampale atrofie en verminderde ruimtelijke cognitieve vaardigheden, evenals structurele en functionele veranderingen in pariëto-insulaire en parieto-temporale regio's. Veel studies hebben aangetoond dat de vestibulaire functie afneemt met de leeftijd. Vestibulaire disfunctie kan in verband worden gebracht met een verminderde topografische oriëntatie en geheugen en is gesuggereerd als een risicofactor voor AD, vanwege een verhoogd risico op vallen en tekorten in activiteiten van het dagelijks leven (ADL).

Ons eerste doel is het bestuderen van het effect van SNHL en vestibulaire achteruitgang op CAEP, ruimtelijk en niet-ruimtelijk cognitief functioneren en trajecten bij cognitief gezonde oudere proefpersonen, evenals patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) en AD. Ons tweede doel is om te onderzoeken of MRI-hersenvolumeveranderingen kunnen worden waargenomen in de hippocampus, entorinale cortex en auditieve en vestibulaire sleutelregio's in deze populaties en correleren met CAEP en cognitief functioneren.

Het verwachte resultaat is belangrijk voor de samenleving omdat het gegevens zal opleveren van een cognitief beoordelingsprotocol dat is aangepast voor een potentieel slechthorende populatie, objectieve uitkomstmaten (incl. CAEP- en MRI-hersenvolumeveranderingen) om oudere proefpersonen met SNHL en BVP te identificeren die risico lopen op cognitieve achteruitgang, en zal screening en interventionele studies ondersteunen om de impact van revalidatie op het vertragen van cognitieve achteruitgang te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • University Hospital Antwerp
        • Contact:
          • Vincent Van Rompaey, professor
          • Telefoonnummer: +32 3821 4244
          • E-mail: nko@uza.be

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mini Mental State Examination > 12
  • Nederlandstalig

Uitsluitingscriteria:

  • Oncorrigeerbare visuele beperking
  • Gehoorimplantaten
  • Gehoorapparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde controles
Leeftijdsafhankelijke controles met normaal gehoor of licht perceptief gehoorverlies: 40 decibel of minder in beter horend oor en normale vestibulaire functie
Longitudinaal horen, vestibulaire en cognitieve follow-up
Ander: Matig perceptief gehoorverlies
Matig perceptief gehoorverlies: 41-60 decibel in het beter horende oor
Longitudinaal horen, vestibulaire en cognitieve follow-up
Ander: Ernstig perceptief gehoorverlies
Ernstig perceptief gehoorverlies: 61-80 decibel in het beter horende oor
Longitudinaal horen, vestibulaire en cognitieve follow-up
Ander: Bilaterale vestibulopathie
Bilaterale vestibulopathie: de helft met normaal gehoor, de helft met ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies
Longitudinaal horen, vestibulaire en cognitieve follow-up
Ander: Milde cognitieve stoornis
Longitudinaal horen, vestibulaire en cognitieve follow-up
Ander: Ziekte van Alzheimer
Longitudinaal horen, vestibulaire en cognitieve follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status voor totaalscore van slechthorende personen
Tijdsspanne: Longitudinale follow-up gedurende 24 maanden
Cognitieve test aangepast voor slechthorenden, minimale score is 200, maximale score is 800, hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties
Longitudinale follow-up gedurende 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren