- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04385225
Effect van gehoorverlies en vestibulaire achteruitgang op de cognitieve functie bij oudere proefpersonen (GECkO)
Effect van gehoorverlies en vestibulaire achteruitgang op de cognitieve functie bij oudere proefpersonen: correlatie met corticale auditieve opgewekte mogelijkheden en MRI-hersenvolumeveranderingen
De wereldbevolking is dramatisch gegroeid en vergrijst, met een stijgende prevalentie van dementie. Wereldwijd hebben ongeveer 50 miljoen mensen dementie, en elk jaar komen er 10 miljoen nieuwe gevallen bij. Ondanks de epidemische schaal van dementie is er tot nu toe geen genezing of ziektemodificerende therapie geïdentificeerd. Daarom heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) dementie erkend als een prioriteit voor de volksgezondheid. Verschillende grote onderzoeken hebben aangetoond dat slechthorendheid gepaard gaat met een groter risico op cognitieve stoornissen. Gehoorrevalidatie zou mogelijk een ziektemodificerende therapie kunnen zijn om cognitieve achteruitgang te vertragen. Hoewel auditief gedragsonderzoek nog geen betrouwbare indicator van vroege cognitieve stoornissen heeft onthuld, hebben cortical-evoked audity potentials (CAEP) veelbelovend bewijs opgeleverd als een niet-invasieve manier om cognitieve stoornissen in een vroeg stadium te identificeren.
Het perifere vestibulaire apparaat bevindt zich in het binnenoor en codeert rotatie en translatie van het hoofd om een stabiel zicht te behouden. Toenemend bewijs suggereert dat bilateraal vestibulair functieverlies, ook bekend als bilaterale vestibulopathie (BVP), leidt tot hippocampale atrofie en verminderde ruimtelijke cognitieve vaardigheden, evenals structurele en functionele veranderingen in pariëto-insulaire en parieto-temporale regio's. Veel studies hebben aangetoond dat de vestibulaire functie afneemt met de leeftijd. Vestibulaire disfunctie kan in verband worden gebracht met een verminderde topografische oriëntatie en geheugen en is gesuggereerd als een risicofactor voor AD, vanwege een verhoogd risico op vallen en tekorten in activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Ons eerste doel is het bestuderen van het effect van SNHL en vestibulaire achteruitgang op CAEP, ruimtelijk en niet-ruimtelijk cognitief functioneren en trajecten bij cognitief gezonde oudere proefpersonen, evenals patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) en AD. Ons tweede doel is om te onderzoeken of MRI-hersenvolumeveranderingen kunnen worden waargenomen in de hippocampus, entorinale cortex en auditieve en vestibulaire sleutelregio's in deze populaties en correleren met CAEP en cognitief functioneren.
Het verwachte resultaat is belangrijk voor de samenleving omdat het gegevens zal opleveren van een cognitief beoordelingsprotocol dat is aangepast voor een potentieel slechthorende populatie, objectieve uitkomstmaten (incl. CAEP- en MRI-hersenvolumeveranderingen) om oudere proefpersonen met SNHL en BVP te identificeren die risico lopen op cognitieve achteruitgang, en zal screening en interventionele studies ondersteunen om de impact van revalidatie op het vertragen van cognitieve achteruitgang te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Werving
- University Hospital Antwerp
-
Contact:
- Vincent Van Rompaey, professor
- Telefoonnummer: +32 3821 4244
- E-mail: nko@uza.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mini Mental State Examination > 12
- Nederlandstalig
Uitsluitingscriteria:
- Oncorrigeerbare visuele beperking
- Gehoorimplantaten
- Gehoorapparaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde controles
Leeftijdsafhankelijke controles met normaal gehoor of licht perceptief gehoorverlies: 40 decibel of minder in beter horend oor en normale vestibulaire functie
|
Longitudinaal horen, vestibulaire en cognitieve follow-up
|
|
Ander: Matig perceptief gehoorverlies
Matig perceptief gehoorverlies: 41-60 decibel in het beter horende oor
|
Longitudinaal horen, vestibulaire en cognitieve follow-up
|
|
Ander: Ernstig perceptief gehoorverlies
Ernstig perceptief gehoorverlies: 61-80 decibel in het beter horende oor
|
Longitudinaal horen, vestibulaire en cognitieve follow-up
|
|
Ander: Bilaterale vestibulopathie
Bilaterale vestibulopathie: de helft met normaal gehoor, de helft met ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies
|
Longitudinaal horen, vestibulaire en cognitieve follow-up
|
|
Ander: Milde cognitieve stoornis
|
Longitudinaal horen, vestibulaire en cognitieve follow-up
|
|
Ander: Ziekte van Alzheimer
|
Longitudinaal horen, vestibulaire en cognitieve follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status voor totaalscore van slechthorende personen
Tijdsspanne: Longitudinale follow-up gedurende 24 maanden
|
Cognitieve test aangepast voor slechthorenden, minimale score is 200, maximale score is 800, hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties
|
Longitudinale follow-up gedurende 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- KNO-ziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Labyrint Ziekten
- Oor Ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Vestibulaire ziekten
- Sensatiestoornissen
- Gehoorstoornissen
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Gehoorverlies
- Doofheid
- Gehoorverlies, perceptief
- Bilaterale vestibulopathie
Andere studie-ID-nummers
- B300201938949
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .