Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ztráty sluchu a vestibulárního úpadku na kognitivní funkce u starších subjektů (GECkO)

11. května 2020 aktualizováno: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Vliv ztráty sluchu a vestibulárního poklesu na kognitivní funkce u starších subjektů: korelace s kortikálními sluchovými evokovanými potenciály a změnami objemu mozku na MRI

Světová populace dramaticky roste a stárne s rostoucí prevalencí demence. Na celém světě trpí demencí asi 50 milionů lidí, přičemž každý rok přibývá 10 milionů nových případů. Navzdory epidemickému rozsahu demence nebyl dosud identifikován žádný lék nebo terapie modifikující onemocnění. Proto Světová zdravotnická organizace (WHO) uznala demenci za prioritu veřejného zdraví. Několik velkých studií prokázalo, že porucha sluchu je spojena s větším rizikem kognitivní poruchy. Rehabilitace sluchu by mohla potenciálně poskytnout terapii modifikující onemocnění, která by oddálila pokles kognitivních funkcí. Ačkoli auditivní behaviorální výzkum dosud neodhalil spolehlivý indikátor časného kognitivního postižení, kortikálně evokovaný sluchový potenciál (CAEP) ukázal slibné důkazy jako neinvazivní způsob identifikace raného stádia kognitivního poškození.

Periferní vestibulární aparát je umístěn ve vnitřním uchu a kóduje rotaci a translaci hlavy, aby byl zachován stabilní výhled. Stále více důkazů naznačuje, že bilaterální ztráta vestibulární funkce, také známá jako bilaterální vestibulopatie (BVP), vede k hipokampální atrofii a sníženým prostorovým kognitivním dovednostem, stejně jako strukturálním a funkčním změnám v parieto-insulárních a parieto-temporálních oblastech. Mnoho studií prokázalo, že vestibulární funkce s věkem klesá. Vestibulární dysfunkce může být spojena se sníženou topografickou orientací a pamětí a byla navržena jako rizikový faktor pro AD kvůli zvýšenému riziku pádu a deficitům v aktivitách každodenního života (ADL).

Naším prvním cílem je studovat vliv SNHL a vestibulárního poklesu na CAEP, prostorové a mimoprostorové kognitivní funkce a trajektorie u kognitivně zdravých starších subjektů, stejně jako u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a AD. Naším druhým cílem je studovat, zda lze v těchto populacích pozorovat změny objemu mozku MRI v hipokampu, entorhinálním kortexu a sluchových a vestibulárních klíčových oblastech a zda korelují s CAEP a kognitivními funkcemi.

Očekávaný výsledek je pro společnost důležitý, protože poskytne data z protokolu kognitivního hodnocení upraveného pro populaci s potenciálním sluchovým postižením, objektivní měření výsledku (vč. Změny objemu mozku CAEP a MRI) k identifikaci starších subjektů s SNHL a BVP s rizikem poklesu kognitivních funkcí a podpoří screeningové a intervenční studie k posouzení dopadu rehabilitace na zpomalení poklesu kognitivních funkcí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
          • Vincent Van Rompaey, professor
          • Telefonní číslo: +32 3821 4244
          • E-mail: nko@uza.be

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mini vyšetření duševního stavu > 12
  • nizozemsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Neopravitelné poškození zraku
  • Sluchové implantáty
  • Naslouchátka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdravé kontroly
Kontroly odpovídající věku s normálním sluchem nebo mírnou senzorineurální ztrátou sluchu: 40 decibelů nebo méně v lépe slyšícím uchu a normální vestibulární funkce
Podélné slyšení, vestibulární a kognitivní sledování
Jiný: Střední senzorineurální ztráta sluchu
Střední senzorineurální ztráta sluchu: 41-60 decibelů v lépe slyšícím uchu
Podélné slyšení, vestibulární a kognitivní sledování
Jiný: Těžká senzorineurální ztráta sluchu
Těžká senzorineurální ztráta sluchu: 61-80 decibelů v lépe slyšícím uchu
Podélné slyšení, vestibulární a kognitivní sledování
Jiný: Bilaterální vestibulopatie
Bilaterální vestibulopatie: polovina s normálním sluchem, polovina s těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu
Podélné slyšení, vestibulární a kognitivní sledování
Jiný: Mírná kognitivní porucha
Podélné slyšení, vestibulární a kognitivní sledování
Jiný: Alzheimerova choroba
Podélné slyšení, vestibulární a kognitivní sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu u sluchově postižených jedinců celkové skóre
Časové okno: Dlouhodobé sledování po dobu 24 měsíců
Kognitivní test přizpůsobený pro sluchově postižené subjekty, minimální skóre je 200, maximální skóre je 800, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní výkon
Dlouhodobé sledování po dobu 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podélné sledování

3
Předplatit