- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04385225
Vliv ztráty sluchu a vestibulárního úpadku na kognitivní funkce u starších subjektů (GECkO)
Vliv ztráty sluchu a vestibulárního poklesu na kognitivní funkce u starších subjektů: korelace s kortikálními sluchovými evokovanými potenciály a změnami objemu mozku na MRI
Světová populace dramaticky roste a stárne s rostoucí prevalencí demence. Na celém světě trpí demencí asi 50 milionů lidí, přičemž každý rok přibývá 10 milionů nových případů. Navzdory epidemickému rozsahu demence nebyl dosud identifikován žádný lék nebo terapie modifikující onemocnění. Proto Světová zdravotnická organizace (WHO) uznala demenci za prioritu veřejného zdraví. Několik velkých studií prokázalo, že porucha sluchu je spojena s větším rizikem kognitivní poruchy. Rehabilitace sluchu by mohla potenciálně poskytnout terapii modifikující onemocnění, která by oddálila pokles kognitivních funkcí. Ačkoli auditivní behaviorální výzkum dosud neodhalil spolehlivý indikátor časného kognitivního postižení, kortikálně evokovaný sluchový potenciál (CAEP) ukázal slibné důkazy jako neinvazivní způsob identifikace raného stádia kognitivního poškození.
Periferní vestibulární aparát je umístěn ve vnitřním uchu a kóduje rotaci a translaci hlavy, aby byl zachován stabilní výhled. Stále více důkazů naznačuje, že bilaterální ztráta vestibulární funkce, také známá jako bilaterální vestibulopatie (BVP), vede k hipokampální atrofii a sníženým prostorovým kognitivním dovednostem, stejně jako strukturálním a funkčním změnám v parieto-insulárních a parieto-temporálních oblastech. Mnoho studií prokázalo, že vestibulární funkce s věkem klesá. Vestibulární dysfunkce může být spojena se sníženou topografickou orientací a pamětí a byla navržena jako rizikový faktor pro AD kvůli zvýšenému riziku pádu a deficitům v aktivitách každodenního života (ADL).
Naším prvním cílem je studovat vliv SNHL a vestibulárního poklesu na CAEP, prostorové a mimoprostorové kognitivní funkce a trajektorie u kognitivně zdravých starších subjektů, stejně jako u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a AD. Naším druhým cílem je studovat, zda lze v těchto populacích pozorovat změny objemu mozku MRI v hipokampu, entorhinálním kortexu a sluchových a vestibulárních klíčových oblastech a zda korelují s CAEP a kognitivními funkcemi.
Očekávaný výsledek je pro společnost důležitý, protože poskytne data z protokolu kognitivního hodnocení upraveného pro populaci s potenciálním sluchovým postižením, objektivní měření výsledku (vč. Změny objemu mozku CAEP a MRI) k identifikaci starších subjektů s SNHL a BVP s rizikem poklesu kognitivních funkcí a podpoří screeningové a intervenční studie k posouzení dopadu rehabilitace na zpomalení poklesu kognitivních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Nábor
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Vincent Van Rompaey, professor
- Telefonní číslo: +32 3821 4244
- E-mail: nko@uza.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mini vyšetření duševního stavu > 12
- nizozemsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Neopravitelné poškození zraku
- Sluchové implantáty
- Naslouchátka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Zdravé kontroly
Kontroly odpovídající věku s normálním sluchem nebo mírnou senzorineurální ztrátou sluchu: 40 decibelů nebo méně v lépe slyšícím uchu a normální vestibulární funkce
|
Podélné slyšení, vestibulární a kognitivní sledování
|
Jiný: Střední senzorineurální ztráta sluchu
Střední senzorineurální ztráta sluchu: 41-60 decibelů v lépe slyšícím uchu
|
Podélné slyšení, vestibulární a kognitivní sledování
|
Jiný: Těžká senzorineurální ztráta sluchu
Těžká senzorineurální ztráta sluchu: 61-80 decibelů v lépe slyšícím uchu
|
Podélné slyšení, vestibulární a kognitivní sledování
|
Jiný: Bilaterální vestibulopatie
Bilaterální vestibulopatie: polovina s normálním sluchem, polovina s těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu
|
Podélné slyšení, vestibulární a kognitivní sledování
|
Jiný: Mírná kognitivní porucha
|
Podélné slyšení, vestibulární a kognitivní sledování
|
Jiný: Alzheimerova choroba
|
Podélné slyšení, vestibulární a kognitivní sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu u sluchově postižených jedinců celkové skóre
Časové okno: Dlouhodobé sledování po dobu 24 měsíců
|
Kognitivní test přizpůsobený pro sluchově postižené subjekty, minimální skóre je 200, maximální skóre je 800, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní výkon
|
Dlouhodobé sledování po dobu 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Labyrintové nemoci
- Nemoci uší
- Demence
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Vestibulární onemocnění
- Poruchy vnímání
- Poruchy sluchu
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Ztráta sluchu
- Hluchota
- Ztráta sluchu, senzorineurální
- Bilaterální vestibulopatie
Další identifikační čísla studie
- B300201938949
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podélné sledování
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevražd
-
University of MinnesotaNáborKardiovaskulární choroby | Kouření | Odvykání kouření | Užívání tabáku | Ukončení užívání tabákuSpojené státy