- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04385225
Effekt af høretab og vestibulært fald på kognitiv funktion hos ældre forsøgspersoner (GECkO)
Effekt af høretab og vestibulært fald på kognitiv funktion hos ældre forsøgspersoner: Korrelation med cortical auditivt fremkaldte potentialer og MR-ændringer i hjernevolumen
Verdensbefolkningen er vokset og ældet dramatisk med en stigende forekomst af demens. På verdensplan har omkring 50 millioner mennesker demens, med 10 millioner nye tilfælde tilføjet hvert år. På trods af det epidemiske omfang af demens er der indtil nu ikke fundet nogen helbredelse eller sygdomsmodificerende behandling. Derfor har Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anerkendt demens som en folkesundhedsprioritet. Flere store undersøgelser har vist, at hørenedsættelse er forbundet med en større risiko for kognitiv svækkelse. Hørehabilitering kan potentielt give en sygdomsmodificerende terapi for at forsinke kognitiv tilbagegang. Selvom auditiv adfærdsforskning endnu ikke har afsløret en pålidelig indikator for tidlig kognitiv svækkelse, har cortical-fremkaldte auditive potentialer (CAEP) vist lovende beviser som en ikke-invasiv måde at identificere kognitiv svækkelse i tidlige stadier.
Det perifere vestibulære apparat er placeret i det indre øre og koder for rotation og translation af hovedet for at bevare et stabilt udsyn. Stigende evidens tyder på, at bilateral vestibulær funktionstab, også kendt som bilateral vestibulopati (BVP), fører til hippocampus atrofi og reducerede rumlige kognitive færdigheder, såvel som strukturelle og funktionelle ændringer i parieto-insulære og parieto-temporale regioner. Mange undersøgelser har vist, at vestibulær funktion falder med alderen. Vestibulær dysfunktion kan kædes sammen med reduceret topografisk orientering og hukommelse og er blevet foreslået som en risikofaktor for AD på grund af øget risiko for fald og underskud i dagligdagens aktiviteter (ADL).
Vores første mål er at studere effekten af SNHL og vestibulært fald på CAEP, rumlig og ikke-spatial kognitiv funktion og baner hos kognitivt raske ældre forsøgspersoner, såvel som patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og AD. Vores andet mål er at undersøge, om MRI hjernevolumenændringer kan observeres i hippocampus, entorhinal cortex og auditive og vestibulære nøgleregioner i disse populationer og korrelerer med CAEP og kognitiv funktion.
Det forventede resultat er vigtigt for samfundet, fordi det vil levere data fra en kognitiv vurderingsprotokol tilpasset en potentielt hørehæmmet befolkning, objektive udfaldsmål (inkl. CAEP og MRI hjernevolumen ændringer) for at identificere ældre forsøgspersoner med SNHL og BVP i risiko for kognitiv tilbagegang, og vil understøtte screening og interventionelle undersøgelser for at vurdere virkningen af rehabilitering på at bremse kognitiv tilbagegang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekruttering
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Vincent Van Rompaey, professor
- Telefonnummer: +32 3821 4244
- E-mail: nko@uza.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mini mental tilstandsundersøgelse > 12
- hollandsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigerbar synsnedsættelse
- Høreimplantater
- Høreapparater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sund kontrol
Alderstilpassede kontroller med normal hørelse eller let sensorineuralt høretab: 40 decibel eller mindre i bedre hørende øre og normal vestibulær funktion
|
Longitudinel hørelse, vestibulær og kognitiv opfølgning
|
|
Andet: Moderat sensorineuralt høretab
Moderat sensorineuralt høretab: 41-60 decibel i det bedre hørende øre
|
Longitudinel hørelse, vestibulær og kognitiv opfølgning
|
|
Andet: Svært sensorineuralt høretab
Svært sensorineuralt høretab: 61-80 decibel i det bedre hørende øre
|
Longitudinel hørelse, vestibulær og kognitiv opfølgning
|
|
Andet: Bilateral Vestibulopati
Bilateral vestibulopati: halvdelen med normal hørelse, halvdelen med alvorligt til dybt sensorineuralt høretab
|
Longitudinel hørelse, vestibulær og kognitiv opfølgning
|
|
Andet: Mild kognitiv svækkelse
|
Longitudinel hørelse, vestibulær og kognitiv opfølgning
|
|
Andet: Alzheimers sygdom
|
Longitudinel hørelse, vestibulær og kognitiv opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status for hørehæmmede personers samlede score
Tidsramme: Longitudinel opfølgning i 24 måneder
|
Kognitiv test tilpasset til hørehæmmede personer, minimumscore er 200, maksimumscore er 800, højere score indikerer bedre kognitiv ydeevne
|
Longitudinel opfølgning i 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Labyrintsygdomme
- Øresygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsforstyrrelser
- Vestibulære sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Hørelidelser
- Alzheimers sygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Høretab
- Døvhed
- Høretab, sensorineural
- Bilateral Vestibulopati
Andre undersøgelses-id-numre
- B300201938949
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langsgående opfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetVenstre ventrikulær dysfunktion | Subaraknoidal blødning (SAH) | Stress kardiomyopatiFrankrig
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
Universidad Nacional de ColombiaHospital San Rafael de FacatativáIkke rekrutterer endnuEsophageal Achalasia | Spastiske spiserørsbevægelsesforstyrrelserColombia
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
George Washington UniversityAfsluttet
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelseSpanien