Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af høretab og vestibulært fald på kognitiv funktion hos ældre forsøgspersoner (GECkO)

11. maj 2020 opdateret af: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Effekt af høretab og vestibulært fald på kognitiv funktion hos ældre forsøgspersoner: Korrelation med cortical auditivt fremkaldte potentialer og MR-ændringer i hjernevolumen

Verdensbefolkningen er vokset og ældet dramatisk med en stigende forekomst af demens. På verdensplan har omkring 50 millioner mennesker demens, med 10 millioner nye tilfælde tilføjet hvert år. På trods af det epidemiske omfang af demens er der indtil nu ikke fundet nogen helbredelse eller sygdomsmodificerende behandling. Derfor har Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anerkendt demens som en folkesundhedsprioritet. Flere store undersøgelser har vist, at hørenedsættelse er forbundet med en større risiko for kognitiv svækkelse. Hørehabilitering kan potentielt give en sygdomsmodificerende terapi for at forsinke kognitiv tilbagegang. Selvom auditiv adfærdsforskning endnu ikke har afsløret en pålidelig indikator for tidlig kognitiv svækkelse, har cortical-fremkaldte auditive potentialer (CAEP) vist lovende beviser som en ikke-invasiv måde at identificere kognitiv svækkelse i tidlige stadier.

Det perifere vestibulære apparat er placeret i det indre øre og koder for rotation og translation af hovedet for at bevare et stabilt udsyn. Stigende evidens tyder på, at bilateral vestibulær funktionstab, også kendt som bilateral vestibulopati (BVP), fører til hippocampus atrofi og reducerede rumlige kognitive færdigheder, såvel som strukturelle og funktionelle ændringer i parieto-insulære og parieto-temporale regioner. Mange undersøgelser har vist, at vestibulær funktion falder med alderen. Vestibulær dysfunktion kan kædes sammen med reduceret topografisk orientering og hukommelse og er blevet foreslået som en risikofaktor for AD på grund af øget risiko for fald og underskud i dagligdagens aktiviteter (ADL).

Vores første mål er at studere effekten af ​​SNHL og vestibulært fald på CAEP, rumlig og ikke-spatial kognitiv funktion og baner hos kognitivt raske ældre forsøgspersoner, såvel som patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og AD. Vores andet mål er at undersøge, om MRI hjernevolumenændringer kan observeres i hippocampus, entorhinal cortex og auditive og vestibulære nøgleregioner i disse populationer og korrelerer med CAEP og kognitiv funktion.

Det forventede resultat er vigtigt for samfundet, fordi det vil levere data fra en kognitiv vurderingsprotokol tilpasset en potentielt hørehæmmet befolkning, objektive udfaldsmål (inkl. CAEP og MRI hjernevolumen ændringer) for at identificere ældre forsøgspersoner med SNHL og BVP i risiko for kognitiv tilbagegang, og vil understøtte screening og interventionelle undersøgelser for at vurdere virkningen af ​​rehabilitering på at bremse kognitiv tilbagegang.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
          • Vincent Van Rompaey, professor
          • Telefonnummer: +32 3821 4244
          • E-mail: nko@uza.be

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mini mental tilstandsundersøgelse > 12
  • hollandsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerbar synsnedsættelse
  • Høreimplantater
  • Høreapparater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sund kontrol
Alderstilpassede kontroller med normal hørelse eller let sensorineuralt høretab: 40 decibel eller mindre i bedre hørende øre og normal vestibulær funktion
Longitudinel hørelse, vestibulær og kognitiv opfølgning
Andet: Moderat sensorineuralt høretab
Moderat sensorineuralt høretab: 41-60 decibel i det bedre hørende øre
Longitudinel hørelse, vestibulær og kognitiv opfølgning
Andet: Svært sensorineuralt høretab
Svært sensorineuralt høretab: 61-80 decibel i det bedre hørende øre
Longitudinel hørelse, vestibulær og kognitiv opfølgning
Andet: Bilateral Vestibulopati
Bilateral vestibulopati: halvdelen med normal hørelse, halvdelen med alvorligt til dybt sensorineuralt høretab
Longitudinel hørelse, vestibulær og kognitiv opfølgning
Andet: Mild kognitiv svækkelse
Longitudinel hørelse, vestibulær og kognitiv opfølgning
Andet: Alzheimers sygdom
Longitudinel hørelse, vestibulær og kognitiv opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status for hørehæmmede personers samlede score
Tidsramme: Longitudinel opfølgning i 24 måneder
Kognitiv test tilpasset til hørehæmmede personer, minimumscore er 200, maksimumscore er 800, højere score indikerer bedre kognitiv ydeevne
Longitudinel opfølgning i 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langsgående opfølgning

Abonner