- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04385225
Kuulon heikkenemisen ja Vestibulaarisen heikkenemisen vaikutus kognitiiviseen toimintaan vanhemmilla koehenkilöillä (GECkO)
Kuulon heikkenemisen ja vestibulaarisen heikkenemisen vaikutus kognitiivisiin toimintoihin vanhemmilla koehenkilöillä: korrelaatio aivokuoren kuulokyvyn ja MRI-aivojen tilavuuden muutosten kanssa
Maailman väestö on kasvanut ja ikääntynyt dramaattisesti, ja dementian esiintyvyys on lisääntynyt. Maailmanlaajuisesti noin 50 miljoonalla ihmisellä on dementia, ja joka vuosi 10 miljoonaa uutta tapausta lisätään. Huolimatta dementian epidemiasta laajuudesta, tähän mennessä ei ole löydetty parannuskeinoa tai sairautta modifioivaa hoitoa. Siksi Maailman terveysjärjestö (WHO) on tunnustanut dementian kansanterveyden prioriteetiksi. Useat suuret tutkimukset ovat osoittaneet, että kuulon heikkeneminen liittyy suurempaan kognitiivisen heikentymisen riskiin. Kuulon kuntoutus voisi mahdollisesti tarjota sairautta modifioivaa hoitoa kognitiivisen heikkenemisen viivyttämiseksi. Vaikka kuulokäyttäytymistutkimukset eivät ole vielä paljastaneet luotettavaa indikaattoria varhaisesta kognitiivisesta heikkenemisestä, aivokuoren aiheuttamat kuulopotentiaalit (CAEP) ovat osoittaneet lupaavia todisteita ei-invasiivisena tapana tunnistaa varhaisen vaiheen kognitiiviset heikkenemät.
Perifeerinen vestibulaarinen laite sijaitsee sisäkorvassa ja koodaa pään pyörimistä ja siirtymistä vakaan näkymän säilyttämiseksi. Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että kahdenvälinen vestibulaarisen toiminnan menetys, joka tunnetaan myös nimellä bilateraal vestibulopatia (BVP), johtaa hippokampuksen surkastumiseen ja spatiaalisten kognitiivisten taitojen heikkenemiseen sekä rakenteellisiin ja toiminnallisiin muutoksiin parieto-insulaar- ja parieto-temporaalisilla alueilla. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että vestibulaaritoiminto heikkenee iän myötä. Vestibulaarinen toimintahäiriö voidaan yhdistää heikentyneeseen topografiseen orientaatioon ja muistiin, ja sitä on ehdotettu ADL:n riskitekijäksi lisääntyneen kaatumisriskin ja päivittäisen elämän toiminnan puutteen vuoksi.
Ensimmäinen tavoitteemme on tutkia SNHL:n ja vestibulaarisen heikkenemisen vaikutusta CAEP:hen, spatiaaliseen ja ei-spatiaaliseen kognitiiviseen toimintaan ja liikeradoihin kognitiivisesti terveillä iäkkäillä henkilöillä sekä potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) ja AD. Toinen tavoitteemme on tutkia, voidaanko MRI-aivotilavuuden muutoksia havaita näiden populaatioiden hippokampuksessa, entorinaalisessa aivokuoressa sekä kuulo- ja vestibulaarisissa avainalueilla ja korreloivatko ne CAEP:n ja kognitiivisen toiminnan kanssa.
Odotettu tulos on yhteiskunnalle tärkeä, koska se tarjoaa dataa kognitiivisesta arviointiprotokollasta, joka on sovitettu mahdollisesti kuulovammaiselle väestölle, objektiivisia tulosmittauksia (sis. CAEP- ja MRI-aivojen tilavuuden muutokset) tunnistamaan vanhemmat henkilöt, joilla on SNHL ja BVP, joilla on kognitiivisen heikkenemisen riski, ja tukee seulonta- ja interventiotutkimuksia, joilla arvioidaan kuntoutuksen vaikutusta kognitiivisen heikkenemisen hidastumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- University Hospital Antwerp
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Van Rompaey, professor
- Puhelinnumero: +32 3821 4244
- Sähköposti: nko@uza.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mielentilan minitutkimus > 12
- hollanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton näkövamma
- Kuuloimplantteja
- Kuulolaitteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet kontrollit
Ikäsopivat kontrollit normaalilla kuulolla tai lievällä sensorineuraalisella kuulonalenemalla: 40 desibeliä tai vähemmän paremmassa kuulossa ja normaalissa vestibulaaritoiminnassa
|
Pitkittäinen kuulo, vestibulaarinen ja kognitiivinen seuranta
|
|
Muut: Keskivaikea sensorineuraalinen kuulonalenema
Keskivaikea sensorineuraalinen kuulonalenema: 41-60 desibeliä paremmin kuulevassa korvassa
|
Pitkittäinen kuulo, vestibulaarinen ja kognitiivinen seuranta
|
|
Muut: Vaikea sensorineuraalinen kuulonalenema
Vaikea sensorineuraalinen kuulonalenema: 61-80 desibeliä paremmin kuulevassa korvassa
|
Pitkittäinen kuulo, vestibulaarinen ja kognitiivinen seuranta
|
|
Muut: Kahdenvälinen vestibulopatia
Kahdenvälinen vestibulopatia: puoliksi normaali kuulo, puolet vakava tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys
|
Pitkittäinen kuulo, vestibulaarinen ja kognitiivinen seuranta
|
|
Muut: Lievä kognitiivinen heikentyminen
|
Pitkittäinen kuulo, vestibulaarinen ja kognitiivinen seuranta
|
|
Muut: Alzheimerin tauti
|
Pitkittäinen kuulo, vestibulaarinen ja kognitiivinen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavan pariston muutos kuulovammaisten henkilöiden neuropsykologisen tilan arvioimiseksi kokonaispisteet
Aikaikkuna: Pitkittäinen seuranta 24 kuukautta
|
Kognitiivinen testi sovitettu kuulovammaisille, minimipistemäärä on 200, maksimipistemäärä on 800, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä
|
Pitkittäinen seuranta 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Labyrinttisairaudet
- Korvan sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Vestibulaariset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Kuulohäiriöt
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Kuulon menetys
- Kuurous
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Kahdenvälinen vestibulopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- B300201938949
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .