- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04385225
Effekt av hørselstap og vestibulær nedgang på kognitiv funksjon hos eldre personer (GECkO)
Effekt av hørselstap og vestibulær nedgang på kognitiv funksjon hos eldre personer: Korrelasjon med kortikale auditive fremkalte potensialer og endringer i MR-hjernevolum
Verdensbefolkningen har vokst og aldret dramatisk, med en økende forekomst av demens. På verdensbasis har rundt 50 millioner mennesker demens, med 10 millioner nye tilfeller lagt til hvert år. Til tross for den epidemiske omfanget av demens, har til nå ingen kur eller sykdomsmodifiserende terapi blitt identifisert. Derfor har Verdens helseorganisasjon (WHO) anerkjent demens som en folkehelseprioritet. Flere store studier har vist at hørselshemming er assosiert med en større risiko for kognitiv svikt. Hørselsrehabilitering kan potensielt gi en sykdomsmodifiserende terapi for å forsinke kognitiv nedgang. Selv om auditiv atferdsforskning ennå ikke har avslørt en pålitelig indikator på tidlig kognitiv svikt, har kortikalt fremkalte auditive potensialer (CAEP) vist lovende bevis som en ikke-invasiv måte å identifisere kognitiv svikt i tidlig stadium.
Det perifere vestibulære apparatet er plassert i det indre øret og koder for rotasjon og translasjon av hodet for å bevare et stabilt syn. Økende bevis tyder på at tap av bilateral vestibulær funksjon, også kjent som bilateral vestibulopati (BVP), fører til hippocampusatrofi og reduserte romlige kognitive ferdigheter, samt strukturelle og funksjonelle endringer i parieto-insulære og parieto-temporale regioner. Mange studier har vist at vestibulær funksjon avtar med alderen. Vestibulær dysfunksjon kan knyttes til redusert topografisk orientering og hukommelse og har blitt foreslått som en risikofaktor for AD, på grunn av økt risiko for fall og underskudd i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Vårt første mål er å studere effekten av SNHL og vestibulær nedgang på CAEP, romlig og ikke-spatial kognitiv funksjon og baner hos kognitivt friske eldre forsøkspersoner, samt pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og AD. Vårt andre mål er å studere om MR hjernevolumendringer kan observeres i hippocampus, entorhinal cortex og auditive og vestibulære nøkkelregioner i disse populasjonene og korrelerer med CAEP og kognitiv funksjon.
Det forventede resultatet er viktig for samfunnet fordi det vil gi data fra en kognitiv vurderingsprotokoll tilpasset en potensielt hørselshemmet befolkning, objektive utfallsmål (inkl. CAEP og MR hjernevolumendringer) for å identifisere eldre personer med SNHL og BVP i risiko for kognitiv nedgang, og vil støtte screening og intervensjonsstudier for å vurdere effekten av rehabilitering på å bremse kognitiv nedgang.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekruttering
- University Hospital Antwerp
-
Ta kontakt med:
- Vincent Van Rompaey, professor
- Telefonnummer: +32 3821 4244
- E-post: nko@uza.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mini mental tilstandseksamen > 12
- nederlandsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigerbar synshemming
- Hørselsimplantater
- Høreapparat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sunne kontroller
Alderstilpassede kontroller med normal hørsel eller mildt sensorineuralt hørselstap: 40 desibel eller mindre i bedre hørende øre, og normal vestibulær funksjon
|
Longitudinell hørsel, vestibulær og kognitiv oppfølging
|
|
Annen: Moderat sensorineuralt hørselstap
Moderat sensorineuralt hørselstap: 41-60 desibel i det bedre hørende øret
|
Longitudinell hørsel, vestibulær og kognitiv oppfølging
|
|
Annen: Alvorlig sensorineuralt hørselstap
Alvorlig sensorineuralt hørselstap: 61-80 desibel i det bedre hørende øret
|
Longitudinell hørsel, vestibulær og kognitiv oppfølging
|
|
Annen: Bilateral Vestibulopati
Bilateral vestibulopati: halvparten med normal hørsel, halvparten med alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap
|
Longitudinell hørsel, vestibulær og kognitiv oppfølging
|
|
Annen: Mild kognitiv svikt
|
Longitudinell hørsel, vestibulær og kognitiv oppfølging
|
|
Annen: Alzheimers sykdom
|
Longitudinell hørsel, vestibulær og kognitiv oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status for hørselshemmede totalt poengsum
Tidsramme: Langsgående oppfølging i 24 måneder
|
Kognitiv test tilpasset hørselshemmede personer, minimumskår er 200, maksimal score er 800, høyere skår indikerer bedre kognitiv ytelse
|
Langsgående oppfølging i 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Labyrint sykdommer
- Øresykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Vestibulære sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Hørselsforstyrrelser
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Hørselstap
- Døvhet
- Hørselstap, sensorineuralt
- Bilateral Vestibulopati
Andre studie-ID-numre
- B300201938949
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .