Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hørselstap og vestibulær nedgang på kognitiv funksjon hos eldre personer (GECkO)

11. mai 2020 oppdatert av: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Effekt av hørselstap og vestibulær nedgang på kognitiv funksjon hos eldre personer: Korrelasjon med kortikale auditive fremkalte potensialer og endringer i MR-hjernevolum

Verdensbefolkningen har vokst og aldret dramatisk, med en økende forekomst av demens. På verdensbasis har rundt 50 millioner mennesker demens, med 10 millioner nye tilfeller lagt til hvert år. Til tross for den epidemiske omfanget av demens, har til nå ingen kur eller sykdomsmodifiserende terapi blitt identifisert. Derfor har Verdens helseorganisasjon (WHO) anerkjent demens som en folkehelseprioritet. Flere store studier har vist at hørselshemming er assosiert med en større risiko for kognitiv svikt. Hørselsrehabilitering kan potensielt gi en sykdomsmodifiserende terapi for å forsinke kognitiv nedgang. Selv om auditiv atferdsforskning ennå ikke har avslørt en pålitelig indikator på tidlig kognitiv svikt, har kortikalt fremkalte auditive potensialer (CAEP) vist lovende bevis som en ikke-invasiv måte å identifisere kognitiv svikt i tidlig stadium.

Det perifere vestibulære apparatet er plassert i det indre øret og koder for rotasjon og translasjon av hodet for å bevare et stabilt syn. Økende bevis tyder på at tap av bilateral vestibulær funksjon, også kjent som bilateral vestibulopati (BVP), fører til hippocampusatrofi og reduserte romlige kognitive ferdigheter, samt strukturelle og funksjonelle endringer i parieto-insulære og parieto-temporale regioner. Mange studier har vist at vestibulær funksjon avtar med alderen. Vestibulær dysfunksjon kan knyttes til redusert topografisk orientering og hukommelse og har blitt foreslått som en risikofaktor for AD, på grunn av økt risiko for fall og underskudd i dagliglivets aktiviteter (ADL).

Vårt første mål er å studere effekten av SNHL og vestibulær nedgang på CAEP, romlig og ikke-spatial kognitiv funksjon og baner hos kognitivt friske eldre forsøkspersoner, samt pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og AD. Vårt andre mål er å studere om MR hjernevolumendringer kan observeres i hippocampus, entorhinal cortex og auditive og vestibulære nøkkelregioner i disse populasjonene og korrelerer med CAEP og kognitiv funksjon.

Det forventede resultatet er viktig for samfunnet fordi det vil gi data fra en kognitiv vurderingsprotokoll tilpasset en potensielt hørselshemmet befolkning, objektive utfallsmål (inkl. CAEP og MR hjernevolumendringer) for å identifisere eldre personer med SNHL og BVP i risiko for kognitiv nedgang, og vil støtte screening og intervensjonsstudier for å vurdere effekten av rehabilitering på å bremse kognitiv nedgang.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • University Hospital Antwerp
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Van Rompaey, professor
          • Telefonnummer: +32 3821 4244
          • E-post: nko@uza.be

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mini mental tilstandseksamen > 12
  • nederlandsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerbar synshemming
  • Hørselsimplantater
  • Høreapparat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sunne kontroller
Alderstilpassede kontroller med normal hørsel eller mildt sensorineuralt hørselstap: 40 desibel eller mindre i bedre hørende øre, og normal vestibulær funksjon
Longitudinell hørsel, vestibulær og kognitiv oppfølging
Annen: Moderat sensorineuralt hørselstap
Moderat sensorineuralt hørselstap: 41-60 desibel i det bedre hørende øret
Longitudinell hørsel, vestibulær og kognitiv oppfølging
Annen: Alvorlig sensorineuralt hørselstap
Alvorlig sensorineuralt hørselstap: 61-80 desibel i det bedre hørende øret
Longitudinell hørsel, vestibulær og kognitiv oppfølging
Annen: Bilateral Vestibulopati
Bilateral vestibulopati: halvparten med normal hørsel, halvparten med alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap
Longitudinell hørsel, vestibulær og kognitiv oppfølging
Annen: Mild kognitiv svikt
Longitudinell hørsel, vestibulær og kognitiv oppfølging
Annen: Alzheimers sykdom
Longitudinell hørsel, vestibulær og kognitiv oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status for hørselshemmede totalt poengsum
Tidsramme: Langsgående oppfølging i 24 måneder
Kognitiv test tilpasset hørselshemmede personer, minimumskår er 200, maksimal score er 800, høyere skår indikerer bedre kognitiv ytelse
Langsgående oppfølging i 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere