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听力损失和前庭衰退对老年受试者认知功能的影响 (GECkO)

2020年5月11日 更新者:Ethisch Comité, UZA、University Hospital, Antwerp

听力损失和前庭衰退对老年受试者认知功能的影响:与皮质听觉诱发电位和 MRI 脑容量变化的相关性

随着痴呆症患病率的上升,世界人口一直在急剧增长和老龄化。 全世界约有 5000 万人患有痴呆症,并且每年新增 1000 万例。 尽管痴呆症的流行范围很大,但直到现在还没有确定治愈或疾病缓解疗法。 因此,世界卫生组织 (WHO) 已将痴呆症列为公共卫生重点。 几项大型研究表明,听力障碍与更大的认知障碍风险有关。 听力康复有可能提供一种疾病缓解疗法来延缓认知能力下降。 尽管听觉行为研究尚未揭示早期认知障碍的可靠指标,但皮质诱发听觉电位 (CAEP) 作为一种非侵入性的识别早期认知障碍的方法已显示出有希望的证据。

外周前庭装置位于内耳,编码头部的旋转和平移以保持稳定的视野。 越来越多的证据表明,双侧前庭功能丧失,也称为双侧前庭病 (BVP),会导致海马萎缩和空间认知能力下降,以及顶叶-岛叶和顶叶-颞叶区域的结构和功能改变。 许多研究表明,前庭功能会随着年龄的增长而下降。 前庭功能障碍可能与地形定向和记忆力下降有关,并且由于跌倒风险增加和日常生活活动 (ADL) 缺陷而被认为是 AD 的危险因素。

我们的首要目标是研究 SNHL 和前庭衰退对认知健康老年受试者以及轻度认知障碍 (MCI) 和 AD 患者的 CAEP、空间和非空间认知功能和轨迹的影响。 我们的第二个目标是研究是否可以在这些人群的海马体、内嗅皮质、听觉和前庭关键区域观察到 MRI 脑体积变化,并与 CAEP 和认知功能相关。

预期结果对社会很重要,因为它将提供来自适用于潜在听力受损人群的认知评估协议的数据、客观结果测量(包括 CAEP 和 MRI 脑容量变化)以确定患有 SNHL 和 BVP 的老年受试者有认知衰退的风险,并将支持筛查和干预研究以评估康复对减缓认知衰退的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • 招聘中
        • University Hospital Antwerp
        • 接触:
          • Vincent Van Rompaey, professor
          • 电话号码:+32 3821 4244
          • 邮箱:nko@uza.be

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 迷你精神状态检查 > 12
  • 荷兰语

排除标准:

  • 无法矫正的视力障碍
  • 听力植入物
  • 助听器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:健康控制
听力正常或轻度感音神经性听力损失的年龄匹配对照组:听力较好的耳朵为 40 分贝或更低,前庭功能正常
纵向听力、前庭和认知随访
其他:中度感音神经性听力损失
中度感音神经性听力损失:听力较好的耳朵为 41-60 分贝
纵向听力、前庭和认知随访
其他:严重感音神经性听力损失
严重感音神经性听力损失:听力较好的耳朵为 61-80 分贝
纵向听力、前庭和认知随访
其他:双侧前庭病
双侧前庭病:一半听力正常,一半重度至极重度感音神经性听力损失
纵向听力、前庭和认知随访
其他:轻度认知障碍
纵向听力、前庭和认知随访
其他:阿尔茨海默氏病
纵向听力、前庭和认知随访

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于评估听力受损个体神经心理状态的可重复电池总分的变化
大体时间:纵向随访24个月
适合听障受试者的认知测试,最低分数为200分,最高分数为800分,分数越高表示认知能力越好
纵向随访24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月16日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月11日

首次发布 (实际的)

2020年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月11日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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