- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04385225
Effet de la perte auditive et du déclin vestibulaire sur la fonction cognitive chez les sujets âgés (GECkO)
Effet de la perte auditive et du déclin vestibulaire sur la fonction cognitive chez les sujets âgés : corrélation avec les potentiels évoqués auditifs corticaux et les modifications du volume cérébral en IRM
La population mondiale a augmenté et vieilli de façon spectaculaire, avec une prévalence croissante de la démence. Dans le monde, environ 50 millions de personnes sont atteintes de démence, avec 10 millions de nouveaux cas ajoutés chaque année. Malgré l'ampleur épidémique de la démence, jusqu'à présent aucun traitement curatif ou modificateur de la maladie n'a été identifié. Par conséquent, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a reconnu la démence comme une priorité de santé publique. Plusieurs grandes études ont démontré que la déficience auditive est associée à un risque accru de déficience cognitive. La réadaptation auditive pourrait potentiellement fournir une thérapie modificatrice de la maladie pour retarder le déclin cognitif. Bien que la recherche sur le comportement auditif n'ait pas encore révélé d'indicateur fiable de déficience cognitive précoce, les potentiels auditifs évoqués corticaux (CAEP) ont montré des preuves prometteuses comme moyen non invasif d'identifier une déficience cognitive à un stade précoce.
L'appareil vestibulaire périphérique est situé dans l'oreille interne et code la rotation et la translation de la tête pour conserver une vue stable. De plus en plus de preuves suggèrent que la perte bilatérale de la fonction vestibulaire, également connue sous le nom de vestibulopathie bilatérale (BVP), entraîne une atrophie hippocampique et une réduction des capacités cognitives spatiales, ainsi que des altérations structurelles et fonctionnelles dans les régions pariéto-insulaires et pariéto-temporales. De nombreuses études ont démontré que la fonction vestibulaire diminue avec l'âge. Le dysfonctionnement vestibulaire peut être lié à une orientation topographique et à une mémoire réduites et a été suggéré comme facteur de risque de la MA, en raison d'un risque accru de chute et de déficits dans les activités de la vie quotidienne (AVQ).
Notre premier objectif est d'étudier l'effet de la SNHL et du déclin vestibulaire sur le CAEP, le fonctionnement cognitif spatial et non spatial et les trajectoires chez des sujets âgés cognitivement sains, ainsi que des patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) et de MA. Notre deuxième objectif est d'étudier si des changements de volume cérébral IRM peuvent être observés dans l'hippocampe, le cortex entorhinal et les régions clés auditives et vestibulaires dans ces populations et corrélés avec le CAEP et le fonctionnement cognitif.
Le résultat attendu est important pour la société car il fournira des données à partir d'un protocole d'évaluation cognitive adapté à une population potentiellement malentendante, des mesures objectives des résultats (incl. Changements de volume cérébral CAEP et IRM) pour identifier les sujets âgés avec SNHL et BVP à risque de déclin cognitif, et soutiendra les études de dépistage et d'intervention pour évaluer l'impact de la réadaptation sur le ralentissement du déclin cognitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Recrutement
- University Hospital Antwerp
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Contact:
- Vincent Van Rompaey, professor
- Numéro de téléphone: +32 3821 4244
- E-mail: nko@uza.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mini examen de l'état mental > 12
- Néerlandophone
Critère d'exclusion:
- Déficience visuelle non corrigible
- Implants auditifs
- Prothèses auditives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôles sains
Témoins appariés selon l'âge avec une audition normale ou une perte auditive neurosensorielle légère : 40 décibels ou moins dans une oreille qui entend mieux et une fonction vestibulaire normale
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Suivi auditif longitudinal, vestibulaire et cognitif
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Autre: Perte auditive neurosensorielle modérée
Perte auditive neurosensorielle modérée : 41-60 décibels dans la meilleure oreille auditive
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Suivi auditif longitudinal, vestibulaire et cognitif
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Autre: Surdité neurosensorielle sévère
Perte auditive neurosensorielle sévère : 61-80 décibels dans la meilleure oreille auditive
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Suivi auditif longitudinal, vestibulaire et cognitif
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Autre: Vestibulopathie bilatérale
Vestibulopathie bilatérale : moitié avec une audition normale, moitié avec une surdité neurosensorielle sévère à profonde
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Suivi auditif longitudinal, vestibulaire et cognitif
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Autre: Déficience cognitive légère
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Suivi auditif longitudinal, vestibulaire et cognitif
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Autre: La maladie d'Alzheimer
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Suivi auditif longitudinal, vestibulaire et cognitif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique des personnes malentendantes score total
Délai: Suivi longitudinal pendant 24 mois
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Test cognitif adapté aux sujets malentendants, le score minimum est de 200, le score maximum est de 800, des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives
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Suivi longitudinal pendant 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles neurocognitifs
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies neurodégénératives
- Maladies du labyrinthe
- Maladies de l'oreille
- Démence
- Tauopathies
- Troubles cognitifs
- Maladies vestibulaires
- Troubles des sensations
- Troubles auditifs
- Maladie d'Alzheimer
- Dysfonctionnement cognitif
- Perte d'audition
- Surdité
- Perte auditive, neurosensorielle
- Vestibulopathie bilatérale
Autres numéros d'identification d'étude
- B300201938949
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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