- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04385225
Effekt av hörselnedsättning och vestibulär försämring på kognitiv funktion hos äldre personer (GECkO)
Effekt av hörselnedsättning och vestibulär försämring på kognitiv funktion hos äldre personer: Korrelation med kortikala hörselframkallade potentialer och förändringar i hjärnvolym vid MRT
Världens befolkning har växt och åldrats dramatiskt, med en ökande förekomst av demens. Över hela världen har cirka 50 miljoner människor demens, med 10 miljoner nya fall varje år. Trots den epidemiska omfattningen av demens har hittills inget botemedel eller sjukdomsmodifierande terapi identifierats. Därför har Världshälsoorganisationen (WHO) erkänt demens som en folkhälsoprioritet. Flera stora studier har visat att hörselnedsättning är förknippad med en större risk för kognitiv funktionsnedsättning. Hörselrehabilitering kan potentiellt ge en sjukdomsmodifierande terapi för att fördröja kognitiv försämring. Även om auditiv beteendeforskning ännu inte har avslöjat en tillförlitlig indikator på tidig kognitiv funktionsnedsättning, har cortical-evoked auditory potentials (CAEP) visat lovande bevis som ett icke-invasivt sätt att identifiera kognitiv funktionsnedsättning i tidigt skede.
Den perifera vestibulära apparaten är placerad i innerörat och kodar rotation och translation av huvudet för att bevara en stabil sikt. Allt fler bevis tyder på att bilateral vestibulär funktionsförlust, även känd som bilateral vestibulopati (BVP), leder till hippocampusatrofi och minskade rumsliga kognitiva färdigheter, såväl som strukturella och funktionella förändringar i parieto-insulära och parieto-temporala regioner. Många studier har visat att den vestibulära funktionen avtar med åldern. Vestibulär dysfunktion kan kopplas till minskad topografisk orientering och minne och har föreslagits som en riskfaktor för AD, på grund av ökad risk för fall och underskott i dagliga aktiviteter (ADL).
Vårt första mål är att studera effekten av SNHL och vestibulär nedgång på CAEP, spatial och icke-spatial kognitiv funktion och banor hos kognitivt friska äldre försökspersoner, såväl som hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och AD. Vårt andra mål är att studera om MRT-hjärnvolymförändringar kan observeras i hippocampus, entorhinal cortex och auditiva och vestibulära nyckelregioner i dessa populationer och korrelerar med CAEP och kognitiv funktion.
Det förväntade resultatet är viktigt för samhället eftersom det kommer att tillhandahålla data från ett kognitivt bedömningsprotokoll anpassat för en potentiellt hörselskadad befolkning, objektiva utfallsmått (inkl. CAEP och MRT hjärnvolymförändringar) för att identifiera äldre personer med SNHL och BVP som löper risk för kognitiv försämring, och kommer att stödja screening och interventionsstudier för att bedöma effekten av rehabilitering på att bromsa kognitiv nedgång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrytering
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Vincent Van Rompaey, professor
- Telefonnummer: +32 3821 4244
- E-post: nko@uza.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mini Mental State Examination > 12
- holländsktalande
Exklusions kriterier:
- Okorrigerbar synnedsättning
- Hörselimplantat
- Hörapparater
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska kontroller
Åldersmatchade kontroller med normal hörsel eller mild sensorineural hörselnedsättning: 40 decibel eller mindre i bättre hörande öra och normal vestibulär funktion
|
Longitudinell hörsel, vestibulär och kognitiv uppföljning
|
|
Övrig: Måttlig sensorineural hörselnedsättning
Måttlig sensorineural hörselnedsättning: 41-60 decibel i det bättre hörande örat
|
Longitudinell hörsel, vestibulär och kognitiv uppföljning
|
|
Övrig: Svår sensorineural hörselnedsättning
Svår sensorineural hörselnedsättning: 61-80 decibel i det bättre hörande örat
|
Longitudinell hörsel, vestibulär och kognitiv uppföljning
|
|
Övrig: Bilateral Vestibulopati
Bilateral vestibulopati: hälften med normal hörsel, hälften med svår till djup sensorineural hörselnedsättning
|
Longitudinell hörsel, vestibulär och kognitiv uppföljning
|
|
Övrig: Lätt kognitiv funktionsnedsättning
|
Longitudinell hörsel, vestibulär och kognitiv uppföljning
|
|
Övrig: Alzheimers sjukdom
|
Longitudinell hörsel, vestibulär och kognitiv uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status för hörselskadade totalpoäng
Tidsram: Longitudinell uppföljning i 24 månader
|
Kognitivt test anpassat för personer med nedsatt hörsel, lägsta poäng är 200, maximal poäng är 800, högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation
|
Longitudinell uppföljning i 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Labyrintsjukdomar
- Öronsjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsstörningar
- Vestibulära sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Hörselstörningar
- Alzheimers sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
- Hörselnedsättning
- Dövhet
- Hörselnedsättning, sensorineural
- Bilateral Vestibulopati
Andra studie-ID-nummer
- B300201938949
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .