- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04385225
Wpływ utraty słuchu i spadku przedsionkowego na funkcje poznawcze u starszych osób (GECkO)
Wpływ utraty słuchu i spadku przedsionkowego na funkcje poznawcze u starszych osób: korelacja z korowymi słuchowymi potencjałami wywołanymi i zmianami objętości mózgu MRI
Światowa populacja rośnie i dramatycznie się starzeje, a częstość występowania demencji wzrasta. Na całym świecie około 50 milionów ludzi cierpi na demencję, a każdego roku przybywa 10 milionów nowych przypadków. Pomimo epidemicznej skali demencji, do tej pory nie zidentyfikowano lekarstwa ani terapii modyfikującej przebieg choroby. Dlatego Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała demencję za priorytet zdrowia publicznego. Kilka dużych badań wykazało, że upośledzenie słuchu wiąże się z większym ryzykiem upośledzenia funkcji poznawczych. Rehabilitacja słuchu może potencjalnie zapewnić terapię modyfikującą przebieg choroby, aby opóźnić pogorszenie funkcji poznawczych. Chociaż behawioralne badania słuchowe nie ujawniły jeszcze wiarygodnego wskaźnika wczesnych zaburzeń poznawczych, potencjały słuchowe wywołane przez korę mózgową (CAEP) wykazały obiecujące dowody jako nieinwazyjny sposób identyfikacji wczesnych etapów zaburzeń poznawczych.
Obwodowy aparat przedsionkowy znajduje się w uchu wewnętrznym i koduje rotację i translację głowy, aby zachować stabilny widok. Coraz więcej dowodów sugeruje, że obustronna utrata funkcji przedsionkowej, znana również jako bilateral vestibulopathy (BVP), prowadzi do atrofii hipokampa i zmniejszonych przestrzennych zdolności poznawczych, a także zmian strukturalnych i funkcjonalnych w obszarach ciemieniowo-wyspowych i ciemieniowo-skroniowych. Wiele badań wykazało, że funkcja przedsionkowa pogarsza się wraz z wiekiem. Dysfunkcja układu przedsionkowego może być powiązana ze zmniejszoną orientacją topograficzną i pamięcią i została zasugerowana jako czynnik ryzyka AD, ze względu na zwiększone ryzyko upadków i deficyty w czynnościach życia codziennego (ADL).
Naszym pierwszym celem jest zbadanie wpływu SNHL i upośledzenia przedsionkowego na CAEP, przestrzenne i nieprzestrzenne funkcjonowanie poznawcze oraz trajektorie u poznawczo zdrowych starszych osób, a także pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i AD. Naszym drugim celem jest zbadanie, czy zmiany objętości mózgu MRI można zaobserwować w hipokampie, korze śródwęchowej oraz kluczowych obszarach słuchowych i przedsionkowych w tych populacjach i czy korelują z CAEP i funkcjonowaniem poznawczym.
Oczekiwany wynik jest ważny dla społeczeństwa, ponieważ dostarczy danych z protokołu oceny poznawczej dostosowanego do populacji potencjalnie niedosłyszącej, obiektywnych miar wyniku (m.in. zmiany objętości mózgu CAEP i MRI) w celu zidentyfikowania starszych osób z SNHL i BVP zagrożonych pogorszeniem funkcji poznawczych oraz będzie wspierać badania przesiewowe i interwencyjne w celu oceny wpływu rehabilitacji na spowolnienie spadku funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent Van Rompaey, professor
- Numer telefonu: +32 3821 4244
- E-mail: nko@uza.be
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Vincent Van Rompaey, professor
- Numer telefonu: +32 3821 4244
- E-mail: nko@uza.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mini badanie stanu psychicznego > 12
- mówiący po holendersku
Kryteria wyłączenia:
- Niemożliwe do skorygowania upośledzenie wzroku
- Implanty słuchowe
- Aparaty słuchowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Zdrowe kontrole
Grupa kontrolna dobrana pod względem wieku z prawidłowym słuchem lub lekkim ubytkiem słuchu czuciowo-nerwowego: 40 decybeli lub mniej w uchu lepiej słyszącym i normalna funkcja przedsionkowa
|
Obserwacja słuchu podłużnego, przedsionkowego i poznawczego
|
Inny: Umiarkowany niedosłuch zmysłowo-nerwowy
Umiarkowany niedosłuch czuciowo-nerwowy: 41-60 decybeli w uchu lepiej słyszącym
|
Obserwacja słuchu podłużnego, przedsionkowego i poznawczego
|
Inny: Ciężki niedosłuch czuciowo-nerwowy
Ciężki niedosłuch czuciowo-nerwowy: 61-80 decybeli w uchu lepiej słyszącym
|
Obserwacja słuchu podłużnego, przedsionkowego i poznawczego
|
Inny: Obustronna westybulopatia
Obustronna westibulopatia: połowa z prawidłowym słuchem, połowa z ciężkim lub głębokim ubytkiem słuchu czuciowo-nerwowego
|
Obserwacja słuchu podłużnego, przedsionkowego i poznawczego
|
Inny: Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
|
Obserwacja słuchu podłużnego, przedsionkowego i poznawczego
|
Inny: Choroba Alzheimera
|
Obserwacja słuchu podłużnego, przedsionkowego i poznawczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Baterii Powtarzalnej do Oceny Stanu Neuropsychologicznego osób z uszkodzonym słuchem łączny wynik
Ramy czasowe: Obserwacja podłużna przez 24 miesiące
|
Test poznawczy dostosowany do osób z uszkodzonym słuchem, minimalny wynik to 200, maksymalny wynik to 800, wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność poznawczą
|
Obserwacja podłużna przez 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby labiryntu
- Choroby uszu
- Demencja
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Choroby przedsionkowe
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia słuchu
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Utrata słuchu
- Głuchota
- Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa
- Obustronna westibulopatia
Inne numery identyfikacyjne badania
- B300201938949
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Śledzenie podłużne
-
Institut Claudius RegaudZakończony
-
Shannon E. Sauer-ZavalaZakończonyZaburzenia depresyjne | Nerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutującyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Molnlycke Health Care ABRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowej | Rana; Stopa | Owrzodzenie żylne nogi | Rany | Rana Skóry | Rana NogiStany Zjednoczone
-
University of MiamiThe Children's TrustZakończonyDepresja | Zaburzenia lękoweStany Zjednoczone
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba umysłowa | Zaburzenia zachowania | Diagnoza psychiatryczna | Zaburzenia psychiczne | Ciężka choroba psychiczna | Choroby psychiczne | Choroba psychicznaStany Zjednoczone
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktywny, nie rekrutujący
-
air up GmbHCitruslabsRekrutacyjny