- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04385225
Auswirkung von Hörverlust und Vestibularverschlechterung auf die kognitive Funktion bei älteren Probanden (GECkO)
Auswirkung von Hörverlust und Vestibularverminderung auf die kognitive Funktion bei älteren Probanden: Korrelation mit kortikalen akustisch evozierten Potentialen und Veränderungen des MRT-Gehirnvolumens
Die Weltbevölkerung wächst und altert dramatisch und die Prävalenz von Demenz nimmt zu. Weltweit leiden etwa 50 Millionen Menschen an Demenz, jedes Jahr kommen 10 Millionen neue Fälle hinzu. Trotz des epidemischen Ausmaßes der Demenz wurde bisher keine Heilung oder krankheitsmodifizierende Therapie identifiziert. Daher hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Demenz als eine Priorität der öffentlichen Gesundheit anerkannt. Mehrere große Studien haben gezeigt, dass eine Hörbeeinträchtigung mit einem höheren Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung verbunden ist. Eine Hörrehabilitation könnte möglicherweise eine krankheitsmodifizierende Therapie darstellen, um den kognitiven Verfall zu verzögern. Obwohl die Hörverhaltensforschung noch keinen zuverlässigen Indikator für frühe kognitive Beeinträchtigungen ergeben hat, haben kortikal evozierte Hörpotenziale (CAEP) vielversprechende Beweise dafür erbracht, dass sie eine nicht-invasive Methode zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen im Frühstadium sind.
Der periphere Vestibularapparat befindet sich im Innenohr und kodiert die Rotation und Translation des Kopfes, um eine stabile Sicht zu gewährleisten. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass ein bilateraler Verlust der Vestibularfunktion, auch als bilaterale Vestibulopathie (BVP) bekannt, zu einer Atrophie des Hippocampus und verminderten räumlichen kognitiven Fähigkeiten sowie zu strukturellen und funktionellen Veränderungen in parieto-insulären und parieto-temporalen Regionen führt. Viele Studien haben gezeigt, dass die Vestibularfunktion mit zunehmendem Alter abnimmt. Vestibuläre Dysfunktion kann mit einer verminderten topografischen Orientierung und einem verminderten Gedächtnis verbunden sein und wurde aufgrund eines erhöhten Sturzrisikos und Defiziten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) als Risikofaktor für AD vermutet.
Unser erstes Ziel besteht darin, die Auswirkung von SNHL und Vestibularverfall auf CAEP, räumliche und nichträumliche kognitive Funktionen und Trajektorien bei kognitiv gesunden älteren Probanden sowie bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und AD zu untersuchen. Unser zweites Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob Veränderungen des Gehirnvolumens im MRT im Hippocampus, im entorhinalen Kortex sowie in den auditorischen und vestibulären Schlüsselregionen dieser Populationen beobachtet werden können und mit CAEP und kognitiven Funktionen korrelieren.
Das erwartete Ergebnis ist für die Gesellschaft wichtig, da es Daten aus einem kognitiven Bewertungsprotokoll liefert, das an eine potenziell hörgeschädigte Bevölkerung angepasst ist, objektive Ergebnismaße (einschließlich). CAEP- und MRT-Gehirnvolumenveränderungen), um ältere Probanden mit SNHL und BVP zu identifizieren, bei denen das Risiko eines kognitiven Verfalls besteht, und werden Screening- und Interventionsstudien unterstützen, um die Auswirkungen der Rehabilitation auf die Verlangsamung des kognitiven Verfalls zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent Van Rompaey, professor
- Telefonnummer: +32 3821 4244
- E-Mail: nko@uza.be
Studienorte
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Vincent Van Rompaey, professor
- Telefonnummer: +32 3821 4244
- E-Mail: nko@uza.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mini-Mental-State-Prüfung > 12
- Niederländischsprachig
Ausschlusskriterien:
- Nicht korrigierbare Sehbehinderung
- Hörimplantate
- Hörgeräte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Altersangepasste Kontrollpersonen mit normalem Hörvermögen oder leichtem sensorineuralem Hörverlust: 40 Dezibel oder weniger bei besser hörendem Ohr und normaler Vestibularfunktion
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Längshörendes, vestibuläres und kognitives Follow-up
|
Sonstiges: Mäßiger sensorineuraler Hörverlust
Mäßiger sensorineuraler Hörverlust: 41–60 Dezibel auf dem besser hörenden Ohr
|
Längshörendes, vestibuläres und kognitives Follow-up
|
Sonstiges: Schwerer sensorineuraler Hörverlust
Schwerer sensorineuraler Hörverlust: 61–80 Dezibel auf dem besser hörenden Ohr
|
Längshörendes, vestibuläres und kognitives Follow-up
|
Sonstiges: Bilaterale Vestibulopathie
Bilaterale Vestibulopathie: die Hälfte mit normalem Hörvermögen, die andere Hälfte mit schwerem bis hochgradigem Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust
|
Längshörendes, vestibuläres und kognitives Follow-up
|
Sonstiges: Leichte kognitive Einschränkung
|
Längshörendes, vestibuläres und kognitives Follow-up
|
Sonstiges: Alzheimer-Erkrankung
|
Längshörendes, vestibuläres und kognitives Follow-up
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Gesamtpunktzahl der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status hörgeschädigter Personen
Zeitfenster: Längsschnitt-Follow-up über 24 Monate
|
Kognitiver Test für hörgeschädigte Personen, Mindestpunktzahl beträgt 200, Höchstpunktzahl 800, höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere kognitive Leistung
|
Längsschnitt-Follow-up über 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
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- Ohrenkrankheiten
- Demenz
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- Kognitionsstörungen
- Vestibuläre Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Hörstörungen
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Schwerhörigkeit
- Taubheit
- Hörverlust, sensorineural
- Bilaterale Vestibulopathie
Andere Studien-ID-Nummern
- B300201938949
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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