- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04385225
Efeito da Perda Auditiva e Declínio Vestibular na Função Cognitiva em Idosos (GECkO)
Efeito da Perda Auditiva e Declínio Vestibular na Função Cognitiva em Idosos: Correlação com Potenciais Evocados Auditivos Corticais e Alterações de Volume Cerebral por IRM
A população mundial tem crescido e envelhecido dramaticamente, com uma prevalência crescente de demência. Em todo o mundo, cerca de 50 milhões de pessoas têm demência, com 10 milhões de novos casos adicionados a cada ano. Apesar da escala epidêmica da demência, até agora nenhuma cura ou terapia modificadora da doença foi identificada. Portanto, a Organização Mundial da Saúde (OMS) reconheceu a demência como uma prioridade de saúde pública. Vários grandes estudos demonstraram que a deficiência auditiva está associada a um maior risco de deficiência cognitiva. A reabilitação auditiva pode fornecer uma terapia modificadora da doença para retardar o declínio cognitivo. Embora a pesquisa comportamental auditiva ainda não tenha revelado um indicador confiável de comprometimento cognitivo precoce, os potenciais auditivos evocados corticais (PEAC) têm mostrado evidências promissoras como uma forma não invasiva de identificar o comprometimento cognitivo em estágio inicial.
O aparelho vestibular periférico está localizado no ouvido interno e codifica a rotação e translação da cabeça para preservar uma visão estável. Evidências crescentes sugerem que a perda da função vestibular bilateral, também conhecida como vestibulopatia bilateral (VBV), leva à atrofia do hipocampo e redução das habilidades cognitivas espaciais, bem como alterações estruturais e funcionais nas regiões parieto-insular e parieto-temporal. Muitos estudos demonstraram que a função vestibular diminui com a idade. A disfunção vestibular pode estar ligada à redução da orientação topográfica e da memória e tem sido sugerida como fator de risco para DA, devido ao aumento do risco de queda e déficit nas atividades da vida diária (AVD).
Nosso primeiro objetivo é estudar o efeito da PASN e do declínio vestibular no PEAC, no funcionamento cognitivo espacial e não espacial e nas trajetórias em idosos cognitivamente saudáveis, bem como em pacientes com comprometimento cognitivo leve (CCL) e DA. Nosso segundo objetivo é estudar se alterações no volume cerebral por ressonância magnética podem ser observadas no hipocampo, córtex entorrinal e regiões-chave auditivas e vestibulares nessas populações e correlacionar com PEAC e funcionamento cognitivo.
O resultado esperado é importante para a sociedade porque fornecerá dados de um protocolo de avaliação cognitiva adaptado para uma população potencialmente com deficiência auditiva, medidas objetivas de resultados (incl. Mudanças no volume cerebral CAEP e MRI) para identificar indivíduos mais velhos com SNHL e BVP em risco de declínio cognitivo e apoiará estudos de triagem e intervenção para avaliar o impacto da reabilitação na desaceleração do declínio cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- University Hospital Antwerp
-
Contato:
- Vincent Van Rompaey, professor
- Número de telefone: +32 3821 4244
- E-mail: nko@uza.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mini exame do estado mental > 12
- de língua holandesa
Critério de exclusão:
- Deficiência visual incorrigível
- implantes auditivos
- Aparelhos auditivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Controles saudáveis
Controles da mesma idade com audição normal ou perda auditiva neurossensorial leve: 40 decibéis ou menos no ouvido com melhor audição e função vestibular normal
|
Acompanhamento auditivo, vestibular e cognitivo longitudinal
|
|
Outro: Perda auditiva neurossensorial moderada
Perda auditiva neurossensorial moderada: 41-60 decibéis no melhor ouvido
|
Acompanhamento auditivo, vestibular e cognitivo longitudinal
|
|
Outro: Perda auditiva neurossensorial severa
Perda auditiva neurossensorial severa: 61-80 decibéis no melhor ouvido
|
Acompanhamento auditivo, vestibular e cognitivo longitudinal
|
|
Outro: Vestibulopatia bilateral
Vestibulopatia bilateral: metade com audição normal, metade com perda auditiva neurossensorial severa a profunda
|
Acompanhamento auditivo, vestibular e cognitivo longitudinal
|
|
Outro: Comprometimento cognitivo leve
|
Acompanhamento auditivo, vestibular e cognitivo longitudinal
|
|
Outro: Doença de Alzheimer
|
Acompanhamento auditivo, vestibular e cognitivo longitudinal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação total da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico de Deficientes Auditivos
Prazo: Seguimento longitudinal por 24 meses
|
Teste cognitivo adaptado para deficientes auditivos, pontuação mínima é 200, pontuação máxima é 800, pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo
|
Seguimento longitudinal por 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Neurodegenerativas
- Labirintopatias
- Doenças do ouvido
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças vestibulares
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Perda de audição
- Surdez
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Vestibulopatia bilateral
Outros números de identificação do estudo
- B300201938949
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .