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Efeito da Perda Auditiva e Declínio Vestibular na Função Cognitiva em Idosos (GECkO)

11 de maio de 2020 atualizado por: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Efeito da Perda Auditiva e Declínio Vestibular na Função Cognitiva em Idosos: Correlação com Potenciais Evocados Auditivos Corticais e Alterações de Volume Cerebral por IRM

A população mundial tem crescido e envelhecido dramaticamente, com uma prevalência crescente de demência. Em todo o mundo, cerca de 50 milhões de pessoas têm demência, com 10 milhões de novos casos adicionados a cada ano. Apesar da escala epidêmica da demência, até agora nenhuma cura ou terapia modificadora da doença foi identificada. Portanto, a Organização Mundial da Saúde (OMS) reconheceu a demência como uma prioridade de saúde pública. Vários grandes estudos demonstraram que a deficiência auditiva está associada a um maior risco de deficiência cognitiva. A reabilitação auditiva pode fornecer uma terapia modificadora da doença para retardar o declínio cognitivo. Embora a pesquisa comportamental auditiva ainda não tenha revelado um indicador confiável de comprometimento cognitivo precoce, os potenciais auditivos evocados corticais (PEAC) têm mostrado evidências promissoras como uma forma não invasiva de identificar o comprometimento cognitivo em estágio inicial.

O aparelho vestibular periférico está localizado no ouvido interno e codifica a rotação e translação da cabeça para preservar uma visão estável. Evidências crescentes sugerem que a perda da função vestibular bilateral, também conhecida como vestibulopatia bilateral (VBV), leva à atrofia do hipocampo e redução das habilidades cognitivas espaciais, bem como alterações estruturais e funcionais nas regiões parieto-insular e parieto-temporal. Muitos estudos demonstraram que a função vestibular diminui com a idade. A disfunção vestibular pode estar ligada à redução da orientação topográfica e da memória e tem sido sugerida como fator de risco para DA, devido ao aumento do risco de queda e déficit nas atividades da vida diária (AVD).

Nosso primeiro objetivo é estudar o efeito da PASN e do declínio vestibular no PEAC, no funcionamento cognitivo espacial e não espacial e nas trajetórias em idosos cognitivamente saudáveis, bem como em pacientes com comprometimento cognitivo leve (CCL) e DA. Nosso segundo objetivo é estudar se alterações no volume cerebral por ressonância magnética podem ser observadas no hipocampo, córtex entorrinal e regiões-chave auditivas e vestibulares nessas populações e correlacionar com PEAC e funcionamento cognitivo.

O resultado esperado é importante para a sociedade porque fornecerá dados de um protocolo de avaliação cognitiva adaptado para uma população potencialmente com deficiência auditiva, medidas objetivas de resultados (incl. Mudanças no volume cerebral CAEP e MRI) para identificar indivíduos mais velhos com SNHL e BVP em risco de declínio cognitivo e apoiará estudos de triagem e intervenção para avaliar o impacto da reabilitação na desaceleração do declínio cognitivo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • University Hospital Antwerp
        • Contato:
          • Vincent Van Rompaey, professor
          • Número de telefone: +32 3821 4244
          • E-mail: nko@uza.be

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mini exame do estado mental > 12
  • de língua holandesa

Critério de exclusão:

  • Deficiência visual incorrigível
  • implantes auditivos
  • Aparelhos auditivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Controles saudáveis
Controles da mesma idade com audição normal ou perda auditiva neurossensorial leve: 40 decibéis ou menos no ouvido com melhor audição e função vestibular normal
Acompanhamento auditivo, vestibular e cognitivo longitudinal
Outro: Perda auditiva neurossensorial moderada
Perda auditiva neurossensorial moderada: 41-60 decibéis no melhor ouvido
Acompanhamento auditivo, vestibular e cognitivo longitudinal
Outro: Perda auditiva neurossensorial severa
Perda auditiva neurossensorial severa: 61-80 decibéis no melhor ouvido
Acompanhamento auditivo, vestibular e cognitivo longitudinal
Outro: Vestibulopatia bilateral
Vestibulopatia bilateral: metade com audição normal, metade com perda auditiva neurossensorial severa a profunda
Acompanhamento auditivo, vestibular e cognitivo longitudinal
Outro: Comprometimento cognitivo leve
Acompanhamento auditivo, vestibular e cognitivo longitudinal
Outro: Doença de Alzheimer
Acompanhamento auditivo, vestibular e cognitivo longitudinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico de Deficientes Auditivos
Prazo: Seguimento longitudinal por 24 meses
Teste cognitivo adaptado para deficientes auditivos, pontuação mínima é 200, pontuação máxima é 800, pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo
Seguimento longitudinal por 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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