- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04385225
Effetto della perdita dell'udito e del declino vestibolare sulla funzione cognitiva nei soggetti anziani (GECkO)
Effetto della perdita dell'udito e del declino vestibolare sulla funzione cognitiva nei soggetti anziani: correlazione con i potenziali evocati uditivi corticali e le variazioni del volume cerebrale della risonanza magnetica
La popolazione mondiale è cresciuta e invecchia drammaticamente, con una crescente prevalenza di demenza. In tutto il mondo, circa 50 milioni di persone soffrono di demenza, con 10 milioni di nuovi casi aggiunti ogni anno. Nonostante la portata epidemica della demenza, finora non è stata identificata alcuna cura o terapia modificante la malattia. Pertanto, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha riconosciuto la demenza come una priorità di salute pubblica. Diversi ampi studi hanno dimostrato che la compromissione dell'udito è associata a un maggior rischio di compromissione cognitiva. La riabilitazione dell'udito potrebbe potenzialmente fornire una terapia modificante la malattia per ritardare il declino cognitivo. Sebbene la ricerca comportamentale uditiva non abbia ancora rivelato un indicatore affidabile del deterioramento cognitivo precoce, i potenziali uditivi evocati corticali (CAEP) hanno mostrato prove promettenti come un modo non invasivo per identificare il deterioramento cognitivo nella fase iniziale.
L'apparato vestibolare periferico si trova nell'orecchio interno e codifica la rotazione e la traslazione della testa per preservare una visione stabile. Prove crescenti suggeriscono che la perdita della funzione vestibolare bilaterale, nota anche come vestibolopatia bilaterale (BVP), porta all'atrofia dell'ippocampo e alla riduzione delle capacità cognitive spaziali, nonché ad alterazioni strutturali e funzionali nelle regioni parieto-insulari e parieto-temporali. Molti studi hanno dimostrato che la funzione vestibolare diminuisce con l'età. La disfunzione vestibolare può essere collegata alla riduzione dell'orientamento topografico e della memoria ed è stata suggerita come fattore di rischio per l'AD, a causa dell'aumento del rischio di cadute e dei deficit nelle attività della vita quotidiana (ADL).
Il nostro primo obiettivo è studiare l'effetto di SNHL e declino vestibolare su CAEP, funzionamento cognitivo spaziale e non spaziale e traiettorie in soggetti anziani cognitivamente sani, così come pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) e AD. Il nostro secondo obiettivo è studiare se i cambiamenti del volume cerebrale della risonanza magnetica possono essere osservati nell'ippocampo, nella corteccia entorinale e nelle regioni chiave uditive e vestibolari in queste popolazioni e correlarsi con il CAEP e il funzionamento cognitivo.
Il risultato atteso è importante per la società perché fornirà dati da un protocollo di valutazione cognitiva adattato per una popolazione potenzialmente ipoudente, misure di risultato oggettive (incl. CAEP e variazioni del volume cerebrale MRI) per identificare i soggetti più anziani con SNHL e BVP a rischio di declino cognitivo e sosterrà lo screening e gli studi interventistici per valutare l'impatto della riabilitazione sul rallentamento del declino cognitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Reclutamento
- University Hospital Antwerp
-
Contatto:
- Vincent Van Rompaey, professor
- Numero di telefono: +32 3821 4244
- Email: nko@uza.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mini esame dello stato mentale > 12
- di lingua olandese
Criteri di esclusione:
- Compromissione visiva non correggibile
- Impianti uditivi
- Apparecchi acustici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Controlli sani
Controlli di pari età con udito normale o ipoacusia neurosensoriale lieve: 40 decibel o meno in un orecchio con un udito migliore e funzione vestibolare normale
|
Follow-up uditivo longitudinale, vestibolare e cognitivo
|
Altro: Ipoacusia neurosensoriale moderata
Ipoacusia neurosensoriale moderata: 41-60 decibel nell'orecchio con udito migliore
|
Follow-up uditivo longitudinale, vestibolare e cognitivo
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Altro: Ipoacusia neurosensoriale grave
Ipoacusia neurosensoriale grave: 61-80 decibel nell'orecchio con udito migliore
|
Follow-up uditivo longitudinale, vestibolare e cognitivo
|
Altro: Vestibolopatia bilaterale
Vestibolopatia bilaterale: metà con udito normale, metà con ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda
|
Follow-up uditivo longitudinale, vestibolare e cognitivo
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Altro: Compromissione cognitiva lieve
|
Follow-up uditivo longitudinale, vestibolare e cognitivo
|
Altro: Il morbo di Alzheimer
|
Follow-up uditivo longitudinale, vestibolare e cognitivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio totale della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico per gli individui con problemi di udito
Lasso di tempo: Follow-up longitudinale per 24 mesi
|
Test cognitivo adattato per soggetti con problemi di udito, il punteggio minimo è 200, il punteggio massimo è 800, i punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva
|
Follow-up longitudinale per 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del labirinto
- Malattie dell'orecchio
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- Disturbi cognitivi
- Malattie vestibolari
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Perdita dell'udito
- Sordità
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Vestibolopatia bilaterale
Altri numeri di identificazione dello studio
- B300201938949
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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