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Effetto della perdita dell'udito e del declino vestibolare sulla funzione cognitiva nei soggetti anziani (GECkO)

11 maggio 2020 aggiornato da: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Effetto della perdita dell'udito e del declino vestibolare sulla funzione cognitiva nei soggetti anziani: correlazione con i potenziali evocati uditivi corticali e le variazioni del volume cerebrale della risonanza magnetica

La popolazione mondiale è cresciuta e invecchia drammaticamente, con una crescente prevalenza di demenza. In tutto il mondo, circa 50 milioni di persone soffrono di demenza, con 10 milioni di nuovi casi aggiunti ogni anno. Nonostante la portata epidemica della demenza, finora non è stata identificata alcuna cura o terapia modificante la malattia. Pertanto, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha riconosciuto la demenza come una priorità di salute pubblica. Diversi ampi studi hanno dimostrato che la compromissione dell'udito è associata a un maggior rischio di compromissione cognitiva. La riabilitazione dell'udito potrebbe potenzialmente fornire una terapia modificante la malattia per ritardare il declino cognitivo. Sebbene la ricerca comportamentale uditiva non abbia ancora rivelato un indicatore affidabile del deterioramento cognitivo precoce, i potenziali uditivi evocati corticali (CAEP) hanno mostrato prove promettenti come un modo non invasivo per identificare il deterioramento cognitivo nella fase iniziale.

L'apparato vestibolare periferico si trova nell'orecchio interno e codifica la rotazione e la traslazione della testa per preservare una visione stabile. Prove crescenti suggeriscono che la perdita della funzione vestibolare bilaterale, nota anche come vestibolopatia bilaterale (BVP), porta all'atrofia dell'ippocampo e alla riduzione delle capacità cognitive spaziali, nonché ad alterazioni strutturali e funzionali nelle regioni parieto-insulari e parieto-temporali. Molti studi hanno dimostrato che la funzione vestibolare diminuisce con l'età. La disfunzione vestibolare può essere collegata alla riduzione dell'orientamento topografico e della memoria ed è stata suggerita come fattore di rischio per l'AD, a causa dell'aumento del rischio di cadute e dei deficit nelle attività della vita quotidiana (ADL).

Il nostro primo obiettivo è studiare l'effetto di SNHL e declino vestibolare su CAEP, funzionamento cognitivo spaziale e non spaziale e traiettorie in soggetti anziani cognitivamente sani, così come pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) e AD. Il nostro secondo obiettivo è studiare se i cambiamenti del volume cerebrale della risonanza magnetica possono essere osservati nell'ippocampo, nella corteccia entorinale e nelle regioni chiave uditive e vestibolari in queste popolazioni e correlarsi con il CAEP e il funzionamento cognitivo.

Il risultato atteso è importante per la società perché fornirà dati da un protocollo di valutazione cognitiva adattato per una popolazione potenzialmente ipoudente, misure di risultato oggettive (incl. CAEP e variazioni del volume cerebrale MRI) per identificare i soggetti più anziani con SNHL e BVP a rischio di declino cognitivo e sosterrà lo screening e gli studi interventistici per valutare l'impatto della riabilitazione sul rallentamento del declino cognitivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • University Hospital Antwerp
        • Contatto:
          • Vincent Van Rompaey, professor
          • Numero di telefono: +32 3821 4244
          • Email: nko@uza.be

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mini esame dello stato mentale > 12
  • di lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • Compromissione visiva non correggibile
  • Impianti uditivi
  • Apparecchi acustici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controlli sani
Controlli di pari età con udito normale o ipoacusia neurosensoriale lieve: 40 decibel o meno in un orecchio con un udito migliore e funzione vestibolare normale
Follow-up uditivo longitudinale, vestibolare e cognitivo
Altro: Ipoacusia neurosensoriale moderata
Ipoacusia neurosensoriale moderata: 41-60 decibel nell'orecchio con udito migliore
Follow-up uditivo longitudinale, vestibolare e cognitivo
Altro: Ipoacusia neurosensoriale grave
Ipoacusia neurosensoriale grave: 61-80 decibel nell'orecchio con udito migliore
Follow-up uditivo longitudinale, vestibolare e cognitivo
Altro: Vestibolopatia bilaterale
Vestibolopatia bilaterale: metà con udito normale, metà con ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda
Follow-up uditivo longitudinale, vestibolare e cognitivo
Altro: Compromissione cognitiva lieve
Follow-up uditivo longitudinale, vestibolare e cognitivo
Altro: Il morbo di Alzheimer
Follow-up uditivo longitudinale, vestibolare e cognitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico per gli individui con problemi di udito
Lasso di tempo: Follow-up longitudinale per 24 mesi
Test cognitivo adattato per soggetti con problemi di udito, il punteggio minimo è 200, il punteggio massimo è 800, i punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva
Follow-up longitudinale per 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Seguito longitudinale

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