生分解性髄内釘による子供の前腕骨幹骨折の治療、弾性安定髄内釘との比較

この研究の目的は、小児の前腕骨骨折の治療に使用されるポリラクチド-コ-グリコリド (PLGA) 髄内釘の長期生分解プロセスを調査することです。 この研究の主な目的は、手術後の時間と比較して、ポリラクチド-コ-グリコリド髄内釘の生分解の段階を決定することです。

生分解性は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して評価する必要があります。 インプラントの生分解プロセスに関連する潜在的な有害事象が認識されます。以前の骨折の周囲における体液の蓄積、洞形成、骨溶解、腫れ、嚢胞形成、およびその他の軟部組織反応が評価されます。

インプラント手術から少なくとも 4 年後のレントゲン写真による回復は、この研究の二次的な目的です。 以前のカルス形成の解消、以前の骨折領域周辺の長骨の管状化を含む、長骨骨幹骨折後の骨治癒の徴候を評価するために、X線検査（横方向および前後方向の単純なX線写真）が行われます角度および回転アライメントの改造。

長期的（少なくとも4年）の臨床的回復は、この研究のもう1つの二次的な目的です。

前向き観察研究が行われます。 研究集団は、以前のRCT（「子供の前腕骨折の生体吸収性髄内釘固定」）に参加していたすべての症例で構成されているため、2010年から2015年に生分解性髄内釘による治療を受けました（N = 16）。

これらの患者はすべて招待され、研究機関の病院外診療所で少なくとも4年間のフォローアップ訪問が行われ、X線写真とMRIが撮影されます。 Flynn の基準、MAYO エルボー パフォーマンス スコア、および mini-DASH が使用されます。 Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) を使用して、健康関連の生活の質を分析します。 ビジュアル アナログ スケールは、残存する痛みを判断するために使用されます。 Lane-Sandhu によると、放射線による骨治癒に関する包括的な分析が行われ、採点が行われ、リン酸三カルシウムチップを含むインプラントの生分解が MRI を使用して評価されます。

患者数: N=15

包含および除外の診断および主な基準:

上記の以前の独自の研究の研究ケースは、現在のプロジェクトの研究集団を構成するために使用されます。 被験者および/または保護者は、郵便で、また欠席の場合は電話で研究に招待されます。 参加の際には、署名と日付を記入したインフォームド コンセントが必要です。

費用: 患者は、通常の治療プロトコルに従って長期的な回復のために調査される必要があり、患者または施設に追加費用は発生しません。 さらなる長期追跡と 4 年後のさらなる画像化の理由は、終了した以前の研究で、2 年後の最後の追跡訪問時にインプラントがまだ患者に見えていたためです。

安全性と倫理的配慮:

患者の臨床調査および MRI では、健康に関連する問題はありません。 上肢の単純な X 線写真は、参加者を放射線の影響を受けやすくします。これは、バックグラウンド放射線の 1 ～ 2 日分に相当します (www.stuk.fi、 放射線量）。 ただし、妊娠中の女性のレントゲン写真は撮影されません。

この研究は、フォローアップの訪問のために参加者に負担を引き起こします。 子供や青年の場合は、保護者の同伴が必要です。 しかし、長期のフォローアップは、いくつかの怪我の歴史と侵襲的な外科的治療が行われたため、そして使用されたインプラントの最終的な分解を確実にするために正当化されます.

統計的方法:

X線撮影および臨床所見は、説明的な手段で報告されます。 連続変数の平均、範囲、および標準偏差 (SD) が報告されます。 短期的な回復の問題と、短期的な調査結果と長期的な結果の間の潜在的な関連性は、独立変数の SND 検定を使用して分析されます。 さらに、臨床所見および自覚症状とインプラントの劣化段階との関連性を調査します。 他の適切な統計的方法も使用できる。 すべての P 値は両側であり、有意水準は <0.05 に設定されています。