Traitement des fractures de la tige de l'avant-bras des enfants avec un enclouage intramédullaire biodégradable, par rapport à un enclouage intramédullaire élastique stable

Le but de l'étude est d'étudier le processus de biodégradation à long terme des clous intramédullaires polylactide-co-glycolide (PLGA), utilisés dans le traitement des fractures de la diaphyse de l'avant-bras chez les enfants. L'objectif principal de l'étude est de déterminer le stade de biodégradation des clous centromédullaires en polylactide-co-glycolide, par rapport au temps écoulé depuis l'opération.

La biodégradation doit être évaluée en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les événements indésirables potentiels, liés au processus de biodégradation de l'implant, seront reconnus : l'accumulation de liquide, la formation de sinus, l'ostéolyse, l'enflure, la formation de kystes et d'autres réactions des tissus mous dans les environs de l'ancienne fracture seront évaluées.

La récupération radiographique au moins 4 ans après l'opération implantaire est un objectif secondaire de l'étude. Des examens radiographiques (radiographies simples en vues latérale et antéro-postérieure) sont effectués pour évaluer les signes de cicatrisation osseuse après la fracture de la diaphyse des os longs, y compris la résolution de la formation antérieure de cal, la tubérisation des os longs autour de la zone de fracture précédente et le remodelage de l'alignement angulaire et rotationnel.

La récupération clinique à long terme (au moins 4 ans) est un autre objectif secondaire de l'étude.

Une étude observationnelle prospective sera réalisée. La population étudiée comprend tous les cas qui participaient à l'ECR précédent ("BIOABSORBABLE INTRAMEDULLARY NAIL FIXATION OF FOREARM FRACTURES IN CHILDREN") et ont donc été traités par enclouage intramédullaire biodégradable dans les années 2010 à 2015 (N=16).

Tous ces patients seront invités et une visite de suivi d'au moins 4 ans est effectuée dans des cliniques externes dans les établissements d'étude et des radiographies et une IRM seront prises. Les critères de Flynn, le score de performance du coude MAYO et le mini-DASH seront utilisés. La qualité de vie liée à la santé doit être analysée à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL). Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour déterminer la douleur résiduelle. Une analyse complète concernant la cicatrisation osseuse radiographique, selon le score de Lane-Sandhu, est déterminée et la biodégradation des implants, y compris la pointe en phosphate tricalcique, sera évaluée à l'aide de l'IRM.

Nombre de patients : N=15

Diagnostic et principaux critères d'inclusion et d'exclusion :

Les cas d'étude de la recherche originale précédente, décrits ci-dessus, seront utilisés pour constituer la population d'étude du projet en cours. Le sujet et/ou tuteur sont convoqués à l'étude par courrier postal et par appel en cas de non présentation. Un consentement éclairé signé et daté est requis lors de la participation.

Coûts : Les patients doivent être examinés pour une récupération à long terme selon le protocole de traitement normal et aucun coût supplémentaire n'est causé pour les patients ou les instituts. La raison d'un suivi à long terme et d'une imagerie plus poussée au bout de quatre ans est que les implants étaient encore visibles chez les patients lors de leur dernière visite de suivi au bout de deux ans, dans la recherche précédente qui a été interrompue.

Sécurité et considération éthique :

Il n'y a pas de problèmes de santé liés à l'investigation clinique et à l'IRM des patients. Les radiographies simples des membres supérieurs prédisposent les participants aux radiations, avec une équivalence à 1-2 jours de rayonnement de fond (www.stuk.fi, doses de rayonnement). Cependant, les radiographies ne sont pas prises des femelles gravidae.

L'étude entraîne un fardeau pour les participants en raison de la visite de suivi. Dans le cas d'enfants et d'adolescents, la présence des parents est appréciée. Cependant, un suivi à long terme est justifié en raison de l'historique de plusieurs blessures et des traitements chirurgicaux invasifs pratiqués et afin de s'assurer de la dégradation définitive de l'implant utilisé.

Méthodes statistiques:

Les résultats radiographiques et cliniques seront rapportés dans des moyens descriptifs. La moyenne, la plage et l'écart type (ET) seront rapportés pour les variables continues. Les problèmes de récupération à court terme et l'association potentielle entre les résultats à court terme et les résultats à long terme sont analysés à l'aide du test SND pour les variables indépendantes. En outre, l'association des résultats cliniques et des symptômes subjectifs avec le stade de dégradation des implants sera étudiée. D'autres méthodes statistiques appropriées peuvent également être utilisées. Toutes les valeurs P sont bilatérales et le niveau de signification est fixé à <0,05.