生物可降解髓内钉与弹性稳定髓内钉治疗儿童前臂干骨折的比较

本研究旨在探讨用于治疗儿童前臂干骨折的聚丙交酯-乙交酯共聚物 (PLGA) 髓内钉的长期生物降解过程。 该研究的主要目的是确定聚丙交酯-共-乙交酯髓内钉的生物降解阶段，与手术后的时间相比。

生物降解将通过使用磁共振成像 (MRI) 进行评估。 将识别与植入物的生物降解过程相关的潜在不良事件：将评估前骨折周围的液体积聚、窦形成、骨质溶解、肿胀、囊肿形成和其他软组织反应。

植入手术后至少 4 年的放射学恢复是该研究的次要目标。 进行射线照相检查（侧位和前后位平片）以评估长骨骨干骨折后骨愈合的迹象，包括先前骨痂形成的消退、先前骨折区域周围长骨的管状化以及角度和旋转对准的重塑。

长期（至少 4 年）的临床康复是该研究的另一个次要目标。

将进行前瞻性观察研究。 研究人群包括参与先前 RCT（“儿童前臂骨折的生物可吸收髓内钉固定”）并因此在 2010 年至 2015 年期间通过可生物降解髓内钉治疗的所有病例（N = 16）。

将邀请所有这些患者，并在研究机构的院外诊所进行至少 4 年的随访，并拍摄 X 光片和 MRI。 将使用 Flynn 标准、MAYO 肘性能评分和 mini-DASH。 将使用儿科生活质量量表 (PedsQL) 分析与健康相关的生活质量。 视觉模拟量表将用于确定残余疼痛。 根据 Lane-Sandhu 评分确定有关放射照相骨愈合的综合分析，并使用 MRI 评估植入物的生物降解，包括磷酸三钙尖端。

患者人数：N=15

纳入和排除的诊断和主要标准：

如上所述，先前原始研究的研究案例将用于构成当前项目的研究人群。 受试者和/或监护人将通过邮寄信件和电话邀请参加研究，以防未出现。 参与时需要签署并注明日期的知情同意书。

费用：按正常治疗方案对患者进行长期康复调查，不对患者或机构造成额外费用。 在四年后进行进一步长期随访和进一步成像的原因是，在之前已经终止的研究中，在两年后的最后一次随访中，植入物在患者身上仍然可见。

安全和道德考虑：

患者的临床调查和 MRI 检查均未发现与健康相关的问题。 上肢的平片使参与者容易受到辐射，相当于 1-2 天的背景辐射（www.stuk.fi， 辐射剂量）。 然而，X 光片不是对妊娠女性拍摄的。

由于随访，该研究给参与者造成了负担。 对于儿童和青少年，父母的存在表示赞赏。 然而，长期随访是合理的，因为有多次损伤和侵入性手术治疗的历史，并且为了确定所用植入物的最终降解。

统计方法：

放射学和临床发现将以描述性方式报告。 将报告连续变量的平均值、范围和标准偏差 (SD)。 通过对自变量进行 SND 检验，分析了短期恢复中的问题以及短期结果与长期结果之间的潜在关联。 此外，将研究临床发现和主观症状与植入物退化阶段的关联。 也可以使用其他适当的统计方法。 所有 P 值都是双尾的，显着性水平设置为 <0.05。