생분해성 골수강정술을 이용한 어린이 전완 간부 골절의 치료와 탄성 안정 골수강정술과 비교

연구 목적은 소아 팔뚝 간부 골절 치료에 사용되는 PLGA(polylactide-co-glycolide) 골수강 손톱의 장기 생분해 과정을 조사하는 것입니다. 연구의 주요 목적은 수술 후 시간과 비교하여 폴리락타이드-코-글리콜라이드 골수내 손톱의 생분해 단계를 결정하는 것입니다.

생분해는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 평가됩니다. 임플란트의 생분해 과정과 관련된 잠재적 부작용이 인식될 것입니다: 체액 축적, 부비동 형성, 골용해, 종창, 낭종 형성 및 이전 골절 주변의 기타 연조직 반응이 평가될 것입니다.

임플란트 수술 후 최소 4년 후의 방사선학적 회복이 이 연구의 2차 목표입니다. 이전 가골 형성의 해결, 이전 골절 부위 주변의 긴 뼈의 관상화를 포함하여 장골 골간 골절 후 뼈 치유의 징후를 평가하기 위해 방사선 사진 조사(측면 및 전후방의 일반 방사선 사진)를 수행합니다. 및 각도 및 회전 정렬의 리모델링.

장기간(최소 4년)의 임상적 회복은 이 연구의 또 다른 2차 목표입니다.

전향적 관찰 연구가 수행될 것입니다. 연구 모집단은 이전 RCT("어린이의 팔뚝 골절에 대한 BIOABSORBABLE INTRAMEDULLARY NAIL FIXATION OF FOREARM FRACTURES IN CHILDREN")에 참여하여 2010년에서 2015년 사이에 생분해성 골수내 못 박기로 치료받은 모든 케이스로 구성됩니다(N=16).

이 환자들을 모두 초청하여 최소 4년 이상 연구기관의 외래진료소를 방문하여 방사선 사진과 MRI를 촬영하게 됩니다. Flynn의 기준, MAYO 팔꿈치 성능 점수 및 미니 DASH가 사용됩니다. 건강 관련 삶의 질은 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)을 사용하여 분석됩니다. 잔류 통증을 결정하기 위해 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다. Lane-Sandhu 스코어링에 따른 방사선학적 뼈 치유에 관한 포괄적인 분석이 결정되고 인산삼칼슘 팁을 포함한 임플란트의 생분해가 MRI를 사용하여 평가됩니다.

환자 수: N=15

포함 및 제외에 대한 진단 및 주요 기준:

위에서 설명한 이전 원래 연구의 연구 사례는 현재 프로젝트의 연구 모집단을 구성하는 데 사용됩니다. 피험자 및/또는 보호자는 우편 및 부재 시 전화로 연구에 초대됩니다. 참여 시 서명과 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의가 필요합니다.

비용: 환자는 정상적인 치료 프로토콜에 따라 장기 회복을 위해 조사되며 환자 또는 기관에 추가 비용이 발생하지 않습니다. 추가 장기 추적 조사 및 4년 표시에 대한 추가 영상 촬영의 이유는 종료된 이전 연구에서 2년 표시 마지막 추적 방문에서 환자에게 임플란트가 여전히 눈에 띄었기 때문입니다.

안전 및 윤리적 고려:

환자의 임상 조사 및 MRI에서 건강 관련 문제는 없습니다. 상지의 일반 방사선 사진은 1-2일의 배경 방사선과 동등한 수준으로 참가자가 방사선에 노출되기 쉽게 합니다(www.stuk.fi, 방사선량). 그러나 방사선 사진은 임신부 암컷에 대해서는 촬영하지 않습니다.

이 연구는 후속 방문으로 인해 참가자에게 부담을 줍니다. 어린이와 청소년의 경우 부모의 동석을 높이 평가합니다. 그러나 장기간의 추적 관찰은 여러 부상의 병력과 수행된 침습적 외과적 치료로 인해 사용된 임플란트의 최종 분해를 확인하기 위해 정당화됩니다.

통계적 방법:

방사선 사진 및 임상 소견은 설명적인 수단으로 보고됩니다. 연속 변수에 대해 평균, 범위 및 표준 편차(SD)가 보고됩니다. 단기 회복의 문제와 단기 결과와 장기 결과 사이의 잠재적 연관성은 독립 변수에 대한 SND 테스트를 사용하여 분석됩니다. 또한 임플란트의 열화 단계와 임상 소견 및 자각 증상의 연관성을 조사할 것이다. 다른 적절한 통계 방법도 사용할 수 있습니다. 모든 P 값은 양측이며 유의 수준은 <0.05로 설정됩니다.