Gyermekek alkarszártöréseinek kezelése biológiailag lebomló intramedulláris szegezéssel, összehasonlítva a rugalmas, stabil intramedulláris szegezéssel

A vizsgálat célja a polilaktid-ko-glikolid (PLGA) intramedulláris körmök hosszú távú biológiai lebomlási folyamatának vizsgálata, amelyet gyermekeknél alkalmaznak az alkarszár töréseinek kezelésére. A vizsgálat elsődleges célja a polilaktid-ko-glikolid intramedulláris körmök biológiai lebomlási stádiumának meghatározása a műtét óta eltelt idővel összehasonlítva.

A biológiai lebomlást mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kell értékelni. Felismerik az implantátum biológiai lebomlási folyamatával kapcsolatos lehetséges nemkívánatos eseményeket: értékelik a folyadék felhalmozódását, a sinus képződését, az oszteolízist, a duzzanatot, a cisztaképződést és egyéb lágyszöveti reakciókat az egykori törés környezetében.

A vizsgálat másodlagos célja az implantátum műtét utáni legalább 4 év radiográfiai felépülése. Radiográfiai vizsgálat (sima röntgenfelvételek laterális és anterior-posterior nézetben) a hosszú csont diaphysis törés utáni csontgyógyulás jeleinek értékelésére, beleértve a korábbi kalluszképződés megszűnését, a hosszú csontok tubularizációját az előző törési terület körül. valamint a szög- és forgásbeállítás átalakítása.

A hosszú távú (legalább 4 éves) klinikai gyógyulás a vizsgálat másik másodlagos célja.

Prospektív megfigyelési vizsgálatot végeznek. A vizsgálati populáció magában foglalja mindazokat az eseteket, akik részt vettek az előző RCT-n ("ALKRTÖRÉSEK BIOABSZORBÁLÓ INTRAMEDULLÁRIS KÖRÖM RÖGZÍTÉSE GYERMEKEKNÉL"), ezért 2010 és 2015 között biológiailag lebomló intramedulláris szögezéssel kezelték őket (N=16).

Valamennyi beteg meghívást kap, és legalább 4 éves utóellenőrzést végeznek a vizsgálati intézményekben lévő ambuláns klinikákon, és röntgenfelvételeket és MRI-t készítenek. Flynn kritériumait, a MAYO könyök teljesítmény pontszámát és a mini-DASH-t fogják használni. Az egészséggel összefüggő életminőséget a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) segítségével kell elemezni. Vizuális analóg skálát használnak a maradék fájdalom meghatározására. Átfogó elemzést végeznek a radiográfiás csontgyógyulásról, Lane-Sandhu-pontozás szerint, és MRI-vel értékelik az implantátumok biológiai lebomlását, beleértve a trikalcium-foszfát csúcsot is.

Betegek száma: N=15

Diagnózis, valamint a befogadás és a kizárás fő kritériumai:

A korábbi, eredeti kutatás fentebb leírt vizsgálati eseteit használjuk fel a jelenlegi projekt vizsgálati populációjának összeállítására. A vizsgálatba az alanyt és/vagy gondviselőt postai levélben, meg nem jelenés esetén telefonos hívás útján hívják meg. A részvételhez aláírt és keltezett beleegyezés szükséges.

Költségek: A betegeket a normál kezelési protokoll szerint ki kell vizsgálni a hosszú távú gyógyulás érdekében, és a betegeknek, illetve az intézeteknek nem keletkezik többletköltség. A további, hosszú távú követés és további képalkotás oka négy évnél az, hogy az implantátumok a korábbi, befejezett kutatások során két év utáni utolsó kontrollvizsgálaton még láthatóak voltak a betegeknél.

Biztonsági és etikai szempontok:

A betegek klinikai vizsgálatában és MRI-jében nincs egészségügyi probléma. A felső végtagok sima röntgenfelvételei sugárzásra hajlamosítják a résztvevőket, ami 1-2 napos háttérsugárzásnak felel meg (www.stuk.fi, sugárdózisok). A gravidae nőstényekről azonban nem készítenek röntgenfelvételt.

A vizsgálat megterheli a résztvevőket az utóvizsgálat miatt. Gyermekek és serdülők esetében a szülők jelenlétét köszönjük. A hosszú távú nyomon követés azonban indokolt a több sérülés és az elvégzett invazív sebészeti kezelések előzményei miatt, valamint az alkalmazott implantátum végleges lebomlásának biztosítása érdekében.

Statisztikai módszerek:

A radiográfiai és klinikai leleteket leíró módon közöljük. A folyamatos változók átlagát, tartományát és szórását (SD) jelentik. A rövid távú gyógyulás kérdéseit, valamint a rövid távú eredmények és a hosszú távú eredmények közötti lehetséges összefüggést a független változókra vonatkozó SND teszt segítségével elemezzük. Továbbá megvizsgáljuk a klinikai leletek és a szubjektív tünetek összefüggését az implantátumok lebomlási stádiumával. Más megfelelő statisztikai módszerek is használhatók. Minden P-érték kétirányú, és a szignifikancia szintje <0,05.