Tratamiento de las fracturas de la diáfisis del antebrazo en niños con clavos intramedulares biodegradables, en comparación con clavos intramedulares estables elásticos
BIODEGRADACIÓN DE UÑAS INTRAMEDULARES DE POLILACTIDA-CO-GLICÓLIDA UTILIZADAS EN EL TRATAMIENTO DE LAS FRACTURAS DEL ANTEBRAZO EN NIÑOS Y LA RECUPERACIÓN CLÍNICA DE LOS PACIENTES A LARGO PLAZO.
El propósito del estudio es investigar el proceso de biodegradación a largo plazo de los clavos intramedulares de poliláctido-co-glicólido (PLGA), utilizados en el tratamiento de las fracturas de la diáfisis del antebrazo en niños. El objetivo principal del estudio es determinar el estado de biodegradación de los clavos intramedulares de poliláctido-co-glicólido, en comparación con el tiempo transcurrido desde la operación.
La biodegradación debe evaluarse mediante imágenes por resonancia magnética (IRM). Se reconocerán los posibles eventos adversos relacionados con el proceso de biodegradación del implante: se evaluará la acumulación de líquido, la formación de senos nasales, la osteólisis, la hinchazón, la formación de quistes y otras reacciones de los tejidos blandos en los alrededores de la fractura anterior.
La recuperación radiográfica al menos 4 años después de la operación de implante es un objetivo secundario del estudio. Se toman investigaciones radiográficas (radiografías simples en vistas lateral y anteroposterior) para evaluar los signos de consolidación ósea después de la fractura de diáfisis de huesos largos, incluida la resolución de la formación de callo anterior, la tubularización de los huesos largos alrededor del área de fractura anterior. y remodelación de la alineación angular y rotacional.
La recuperación clínica a largo plazo (al menos 4 años) es otro objetivo secundario del estudio.
Se realizará un estudio observacional prospectivo. La población de estudio comprende todos los casos que estaban participando en el ECA anterior ("FIJACIÓN DE FRACTURAS DE ANTEBRAZO EN NIÑOS CON CLAVOS INTRAMEDULARES BIOABSORBIBLES") y que por tanto fueron tratados mediante clavos intramedulares biodegradables en los años 2010 a 2015 (N=16).
Se invitará a todos estos pacientes y se realizará una visita de seguimiento de al menos 4 años en clínicas ambulatorias en las instituciones del estudio y se tomarán radiografías y resonancias magnéticas. Se utilizarán los criterios de Flynn, la puntuación de rendimiento del codo de MAYO y el mini-DASH. La calidad de vida relacionada con la salud se analizará utilizando el Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Se utilizará una escala analógica visual para determinar el dolor residual. Se determina un análisis completo sobre la cicatrización ósea radiográfica, según la puntuación de Lane-Sandhu, y se evalúa la biodegradación de los implantes, incluida la punta de fosfato tricálcico, mediante resonancia magnética.
Número de pacientes: N=15
Diagnóstico y principales criterios de inclusión y exclusión:
Los casos de estudio de la investigación original anterior, descritos anteriormente, se utilizarán para comprender la población de estudio del proyecto actual. Se invita al sujeto y/o tutor al estudio mediante carta postal y mediante llamada en caso de no presentarse. Se requiere un consentimiento informado firmado y fechado en el momento de la participación.
Costos: Los pacientes deben ser investigados para la recuperación a largo plazo de acuerdo con el protocolo de tratamiento normal y no se generan costos adicionales para los pacientes o los institutos. El motivo de un mayor seguimiento a largo plazo y más imágenes a los cuatro años es que los implantes aún eran visibles en los pacientes en su última visita de seguimiento en dos años, en la investigación anterior que finalizó.
Seguridad y consideraciones éticas:
No hay problemas relacionados con la salud en la investigación clínica y la resonancia magnética de los pacientes. Las radiografías simples de las extremidades superiores predisponen a los participantes a la radiación, con el equivalente a 1-2 días de radiación de fondo (www.stuk.fi, dosis de radiación). Sin embargo, no se toman radiografías de hembras grávidas.
El estudio causa una carga para los participantes debido a la visita de seguimiento. En caso de niños y adolescentes, se agradece la presencia de los padres. Sin embargo, el seguimiento a largo plazo está justificado debido a la historia de varias lesiones y tratamientos quirúrgicos invasivos realizados y para asegurar la degradación final del implante utilizado.
Métodos de estadística:
Los hallazgos radiográficos y clínicos se reportarán en forma descriptiva. Se informará la media, el rango y la desviación estándar (SD) para las variables continuas. Los problemas en la recuperación a corto plazo y la posible asociación entre los hallazgos a corto plazo y los resultados a largo plazo se analizan utilizando la prueba SND para variables independientes. Además, se investigará la asociación de los hallazgos clínicos y los síntomas subjetivos con la etapa de degradación de los implantes. También se pueden utilizar otros métodos estadísticos apropiados. Todos los valores P son de dos colas y el nivel de significación se establece en <0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico observacional prospectivo en dos centros en Finlandia. El estudio no se puede ejecutar de forma ciega, porque se invitará a todos los pacientes tratados por el método de estudio.
El propósito del estudio es investigar el proceso de biodegradación a largo plazo de los clavos intramedulares de poliláctido-co-glicólido, utilizados en el tratamiento de las fracturas de la diáfisis del antebrazo en niños. Tiene como objetivo determinar el estadio de biodegradación de los clavos intramedulares de poliláctido-co-glicólido, en comparación con el tiempo desde la operación y las posibles complicaciones y/o recuperación radiográfica y clínica al menos 4 años después de la implantación del implante.
La recuperación clínica cercana es otro objetivo del estudio.
Se deben evaluar los posibles eventos adversos relacionados con el proceso de biodegradación del implante: acumulación de líquido, formación de senos paranasales, osteólisis, hinchazón, formación de quistes. Además, se evaluará la reacción de los tejidos blandos en los alrededores de la fractura anterior.
La recuperación radiográfica se evaluará mediante exploración radiográfica simple (radiografías simples en proyección lateral y anteroposterior). Se analizarán los signos de consolidación ósea después de la fractura de diáfisis de huesos largos, incluida la resolución de la formación de callo anterior, la tubularización de los huesos largos alrededor del área de fractura anterior, la remodelación de la alineación angular y rotacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia, 90140
- Oulu University Hospital and University of Oulu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Pacientes que hayan participado en el estudio anterior, relativo al tratamiento quirúrgico de la fractura diafisaria del antebrazo y hayan sido tratados mediante enclavado intramedular biodegradable (BIN), utilizando los clavos de polilactida-co-glicolida (ActivaNail).
Criterio de exclusión:
- • Se excluirán los casos que se hayan inscrito principalmente pero que hayan interrumpido el primer estudio debido a una nueva fractura y que, por lo tanto, hayan sido fijados quirúrgicamente con implantes tradicionales (metálicos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enclavado intramedular estable elástico
El método BIN (clavado intramedular biodegradable) se comparará con el método ESIN (clavado intramedular estable elástico)
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Las fracturas inestables de la diáfisis del antebrazo se tratan mediante el método de estudio (BIN) o el método de control (ESIN).
Otros nombres:
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Experimental: Enclavado intramedular biodegradable
El método BIN se comparará con el ESIN.
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Las fracturas inestables de la diáfisis del antebrazo se tratan mediante el método de estudio (BIN) o el método de control (ESIN).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodegradación de los implantes y remodelado. Visibilidad del implante en imagenología (IRM, resonancia magnética)
Periodo de tiempo: al menos 4 años.
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La biodegradación del implante y la remodelación del hueso fracturado deben evaluarse utilizando diferentes modalidades de imagen para ver el implante residual.
La biodegradación y la remodelación serán descritas cualitativamente por el radiólogo.
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al menos 4 años.
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Biodegradación de los implantes y remodelado. Visibilidad del implante en imágenes (radiografías)
Periodo de tiempo: al menos 4 años
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La biodegradación del implante y la remodelación del hueso fracturado deben evaluarse utilizando diferentes modalidades de imagen para ver el implante residual.
La biodegradación y la remodelación serán descritas cualitativamente por el radiólogo.
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al menos 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación clínica (movimientos de rotación del antebrazo)
Periodo de tiempo: al menos 4 años después de la lesión
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Movimiento de rotación del antebrazo en pronación y supinación (a izquierda y derecha, mediante el uso de un goniómetro)
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al menos 4 años después de la lesión
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Recuperación clínica (movimiento del codo)
Periodo de tiempo: al menos 4 años después de la lesión
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Movimiento del codo midiendo un goniómetro en los lados izquierdo y derecho
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al menos 4 años después de la lesión
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Recuperación clínica (ángulo de carga)
Periodo de tiempo: al menos 4 años después de la lesión
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Ángulo cúbito-humeral en grados en extremidades superiores izquierda y derecha
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al menos 4 años después de la lesión
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Recuperación clínica (fuerza de agarre)
Periodo de tiempo: al menos 4 años después de la lesión
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Fuerza de agarre medida con el uso de un dinamómetro hidráulico en los lados izquierdo y derecho
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al menos 4 años después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University of Oulu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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