Behandeling van onderarmschachtfracturen bij kinderen met biologisch afbreekbare intramedullaire spijkers, in vergelijking met elastische stabiele intramedullaire spijkers

Het doel van de studie is om het biologische afbraakproces op lange termijn van de polylactide-co-glycolide (PLGA) intramedullaire nagels te onderzoeken, die worden gebruikt bij de behandeling van onderarmschachtfracturen bij kinderen. Het primaire doel van de studie is het bepalen van het stadium van biologische afbraak van de polylactide-co-glycolide intramedullaire nagels, vergeleken met de tijd sinds de operatie.

Biologische afbraak moet worden beoordeeld met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI). Potentiële bijwerkingen, die verband houden met het biologische afbraakproces van het implantaat, zullen worden herkend: vochtophoping, sinusvorming, osteolyse, zwelling, cystevorming en andere weke delen reacties in de omgeving van de voormalige fractuur zullen worden geëvalueerd.

Röntgenologisch herstel minimaal 4 jaar na de implantaatoperatie is een secundair doel van het onderzoek. Radiografisch onderzoek (gewone röntgenfoto's in laterale en anterieur-posterieure weergaven) wordt gemaakt om de tekenen van botgenezing na de diafysefractuur van het pijpbeen te evalueren, inclusief de resolutie van de eerdere callusvorming, tubularisatie van de pijpbeenderen rond het vorige fractuurgebied en hermodellering van de hoek- en rotatie-uitlijning.

Klinisch herstel op de lange termijn (minstens 4 jaar) is een ander secundair doel van de studie.

Prospectieve observationele studie zal worden uitgevoerd. De onderzoekspopulatie omvat alle casussen die deelnamen aan de vorige RCT ("BIOABSORBABLE INTRAMEDULLARY NAIL FIXATION OF FOREARM FRACTURES IN CHILDREN") en daarom in de jaren 2010 tot 2015 werden behandeld met biologisch afbreekbare intramedullaire spijkers (N=16).

Al deze patiënten worden uitgenodigd en er wordt een follow-upbezoek van ten minste 4 jaar uitgevoerd in de poliklinieken van de onderzoeksinstellingen en er worden röntgenfoto's en MRI gemaakt. Flynn's criteria, MAYO elleboogprestatiescore en mini-DASH zullen worden gebruikt. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven moet worden geanalyseerd met behulp van Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Visuele analoge schaal zal worden gebruikt voor het bepalen van restpijn. Een uitgebreide analyse van de radiografische botgenezing wordt volgens Lane-Sandhu bepaald en de biologische afbreekbaarheid van de implantaten, inclusief de tricalciumfosfaatpunt, wordt beoordeeld met behulp van MRI.

Aantal patiënten: N=15

Diagnose en belangrijkste criteria voor in- en uitsluiting:

De studiegevallen van het eerdere originele onderzoek, zoals hierboven beschreven, zullen worden gebruikt om de onderzoekspopulatie van het huidige project te vormen. De proefpersoon en/of voogd worden uitgenodigd voor het onderzoek door middel van een brief en een oproep in geval van no-show. Bij deelname is een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vereist.

Kosten: De patiënten worden onderzocht op langdurig herstel volgens het normale behandelprotocol en er ontstaan ​​geen extra kosten voor de patiënten of de instituten. De reden voor verdere langdurige follow-up en verdere beeldvorming na vier jaar is dat de implantaten nog steeds zichtbaar waren bij de patiënten bij hun laatste follow-upbezoek in twee jaar, in het vorige onderzoek dat is beëindigd.

Veiligheid en ethische overweging:

Er zijn geen gezondheidsgerelateerde problemen bij klinisch onderzoek en MRI van de patiënten. De gewone röntgenfoto's van de bovenste ledematen maken de deelnemers vatbaar voor bestraling, wat overeenkomt met 1-2 dagen achtergrondbestraling (www.stuk.fi, stralingsdosis). Er worden echter geen röntgenfoto's gemaakt van gravidae-vrouwtjes.

Het onderzoek veroorzaakt belasting voor de deelnemers vanwege vervolgbezoek. Bij kinderen en jongeren wordt de aanwezigheid van de ouders op prijs gesteld. Langdurige follow-up is echter gerechtvaardigd vanwege de geschiedenis van verschillende verwondingen en invasieve chirurgische behandelingen die zijn uitgevoerd en om de uiteindelijke degradatie van het gebruikte implantaat te verzekeren.

Statistische methoden:

De radiografische en klinische bevindingen zullen op beschrijvende wijze worden gerapporteerd. Het gemiddelde, het bereik en de standaarddeviatie (SD) worden gerapporteerd voor de continue variabelen. De problemen bij het herstel op korte termijn en het mogelijke verband tussen de bevindingen op korte termijn en resultaten op lange termijn worden geanalyseerd met behulp van de SND-test voor onafhankelijke variabelen. Verder zal de associatie van de klinische bevindingen en subjectieve symptomen met het degradatiestadium van de implantaten worden onderzocht. Er kunnen ook andere geschikte statistische methoden worden gebruikt. Alle P-waarden zijn tweezijdig en het significantieniveau is ingesteld op <0,05.