Leczenie złamań trzonu przedramienia u dzieci za pomocą gwoździ śródszpikowych ulegających biodegradacji w porównaniu z elastycznym stabilnym gwoździem śródszpikowym

Celem pracy jest zbadanie długotrwałego procesu biodegradacji gwoździ śródszpikowych z polilaktydo-ko-glikolidu (PLGA), stosowanych w leczeniu złamań trzonów przedramienia u dzieci. Podstawowym celem pracy jest określenie stopnia biodegradacji gwoździ śródszpikowych polilaktydo-ko-glikolidowych w porównaniu z czasem od operacji.

Biodegradację należy ocenić za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Rozpoznane zostaną potencjalne zdarzenia niepożądane związane z procesem biodegradacji implantu: gromadzenie się płynu, powstawanie zatok, osteoliza, obrzęk, powstawanie torbieli i inne reakcje tkanek miękkich w okolicy dawnego złamania.

Celem drugorzędnym badania jest rekonwalescencja radiologiczna po co najmniej 4 latach od operacji wszczepienia implantu. Badanie radiologiczne (zdjęcia rentgenowskie w projekcji bocznej i przednio-tylnej) wykonuje się w celu oceny oznak gojenia się kości po złamaniu trzonu kości długiej, w tym ustąpienia wcześniejszego tworzenia się kalusa, tubularyzacji kości długich wokół obszaru poprzedniego złamania oraz przebudowę ustawienia kątowego i obrotowego.

Wyzdrowienie kliniczne w dłuższej perspektywie (co najmniej 4 lata) jest kolejnym drugorzędnym celem badania.

Prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone. Populacja badana obejmuje wszystkie przypadki, które brały udział w poprzednim RCT („BIOWCHŁANIALNE ZESTAWIANIE GWOŹDZIEM ŚRÓDRAMIENNYM ZŁAMAŃ PRZEDRAMIA U DZIECI”) i które były leczone za pomocą biodegradowalnego gwoździa śródszpikowego w latach 2010-2015 (N=16).

Wszyscy ci pacjenci zostaną zaproszeni i co najmniej 4-letnia wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona w poradniach pozaszpitalnych w ośrodkach badawczych oraz wykonane zostaną zdjęcia RTG i MRI. Zastosowane zostaną kryteria Flynna, punktacja sprawności łokcia MAYO i mini-DASH. Jakość życia związana ze zdrowiem ma być analizowana za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL). Do określenia bólu resztkowego zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa. Za pomocą rezonansu magnetycznego zostanie przeprowadzona kompleksowa analiza radiograficznego gojenia się kości według skali Lane-Sandhu oraz ocena biodegradacji implantów, w tym końcówki z fosforanu trójwapniowego.

Liczba pacjentów: N=15

Diagnoza i główne kryteria włączenia i wyłączenia:

Studium przypadków z poprzednich oryginalnych badań, opisanych powyżej, zostanie wykorzystane do stworzenia badanej populacji w bieżącym projekcie. Uczestnik i/lub opiekun zapraszany jest na badanie listownie oraz telefonicznie w przypadku niestawienia się na badanie. Warunkiem uczestnictwa jest podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.

Koszty: Pacjentów należy zbadać pod kątem długoterminowego powrotu do zdrowia zgodnie z normalnym protokołem leczenia i nie powoduje to żadnych dodatkowych kosztów ani dla pacjentów, ani dla instytutów. Powodem dalszej długoterminowej obserwacji i dalszego obrazowania po czterech latach jest to, że implanty były nadal widoczne u pacjentów podczas ostatniej wizyty kontrolnej po dwóch latach, w poprzednich badaniach, które zostały zakończone.

Bezpieczeństwo i względy etyczne:

Nie ma żadnych problemów zdrowotnych w badaniach klinicznych i MRI pacjentów. Zwykłe zdjęcia rentgenowskie kończyn górnych predysponują uczestników do napromieniowania, co odpowiada 1-2 dniom promieniowania tła (www.stuk.fi, dawki promieniowania). Samic gravidae nie wykonuje się jednak zdjęć rentgenowskich.

Badanie powoduje obciążenie dla uczestników wizytą kontrolną. W przypadku dzieci i młodzieży obecność rodziców jest mile widziana. Jednak długoterminowa obserwacja jest uzasadniona ze względu na historię kilku urazów i przeprowadzonych inwazyjnych zabiegów chirurgicznych oraz w celu pewności ostatecznej degradacji zastosowanego implantu.

Metody statystyczne:

Wyniki radiograficzne i kliniczne zostaną przedstawione w sposób opisowy. Średnia, zakres i odchylenie standardowe (SD) zostaną podane dla zmiennych ciągłych. Kwestie związane z krótkoterminowym ożywieniem i potencjalnym związkiem między ustaleniami krótkoterminowymi a wynikami długoterminowymi są analizowane za pomocą testu SND dla zmiennych niezależnych. Ponadto zbadany zostanie związek objawów klinicznych i subiektywnych objawów ze stopniem degradacji implantów. Można również zastosować inne odpowiednie metody statystyczne. Wszystkie wartości P są dwustronne, a poziom istotności ustalono na <0,05.