Trattamento delle fratture della diafisi dell'avambraccio nei bambini con inchiodamento endomidollare biodegradabile, rispetto all'inchiodamento endomidollare stabile elastico

Lo scopo dello studio è quello di indagare il processo di biodegradazione a lungo termine dei chiodi intramidollari polilattide-co-glicolide (PLGA), utilizzati nel trattamento delle fratture dell'asta dell'avambraccio nei bambini. L'obiettivo primario dello studio è determinare lo stadio di biodegradazione dei chiodi endomidollari in polilattide-co-glicolide, rispetto al tempo trascorso dall'intervento.

La biodegradazione deve essere valutata utilizzando la risonanza magnetica (MRI). Saranno riconosciuti potenziali eventi avversi, essendo correlati al processo di biodegradazione dell'impianto: accumulo di liquidi, formazione di seno, osteolisi, gonfiore, formazione di cisti e altre reazioni dei tessuti molli nei dintorni della frattura precedente.

Il recupero radiografico almeno 4 anni dopo l'operazione di impianto è obiettivi secondari dello studio. L'indagine radiografica (radiografie semplici nelle viste laterale e antero-posteriore) viene eseguita per valutare i segni di guarigione ossea dopo la frattura della diafisi dell'osso lungo, inclusa la risoluzione della precedente formazione del callo, la tubolarizzazione delle ossa lunghe attorno all'area della precedente frattura e rimodellamento dell'allineamento angolare e rotazionale.

Il recupero clinico a lungo termine (almeno 4 anni) è un altro obiettivo secondario dello studio.

Verrà eseguito uno studio osservazionale prospettico. La popolazione dello studio comprende tutti i casi che stavano partecipando al precedente RCT ("BIOABSORBABLE INTRAMEDULLARY NAIL FIXATION OF FOREARM FRACTTURES IN CHILDREN") e sono stati quindi trattati mediante inchiodamento endomidollare biodegradabile negli anni dal 2010 al 2015 (N=16).

Tutti questi pazienti saranno invitati e verrà eseguita una visita di follow-up di almeno 4 anni presso cliniche extraospedaliere nelle istituzioni dello studio e verranno eseguite radiografie e risonanza magnetica. Verranno utilizzati i criteri di Flynn, il punteggio delle prestazioni del gomito MAYO e il mini-DASH. La qualità della vita correlata alla salute deve essere analizzata utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Verrà utilizzata una scala analogica visiva per determinare il dolore residuo. Viene determinata un'analisi completa relativa alla guarigione radiografica dell'osso, secondo il punteggio di Lane-Sandhu e la biodegradazione degli impianti, inclusa la punta del fosfato tricalcico, verrà valutata mediante risonanza magnetica.

Numero di pazienti: N=15

Diagnosi e criteri principali per l'inclusione e l'esclusione:

I casi di studio della precedente ricerca originale, sopra descritta, saranno utilizzati per comprendere la popolazione di studio del presente progetto. Il soggetto e/o il tutore sono invitati allo studio con lettera postale e chiamata in caso di no show. Al momento della partecipazione è richiesto un consenso informato firmato e datato.

Costi: i pazienti devono essere esaminati per il recupero a lungo termine secondo il normale protocollo di trattamento e non sono causati costi aggiuntivi per i pazienti o gli istituti. La ragione per l'ulteriore follow-up a lungo termine e l'ulteriore imaging a quattro anni è che gli impianti erano ancora visibili nei pazienti alla loro ultima visita di follow-up in due anni, nella ricerca precedente che è stata terminata.

Sicurezza e considerazione etica:

Non ci sono problemi di salute nelle indagini cliniche e nella risonanza magnetica dei pazienti. Le radiografie semplici degli arti superiori predispongono i partecipanti alla radiazione, con l'equivalenza a 1-2 giorni di radiazione di fondo (www.stuk.fi, dosi di radiazioni). Tuttavia, le radiografie non vengono prese delle femmine gravide.

Lo studio causa oneri per i partecipanti a causa della visita di follow-up. In caso di bambini e adolescenti è gradita la presenza dei genitori. Tuttavia, il follow-up a lungo termine è giustificato a causa della storia di numerose lesioni e trattamenti chirurgici invasivi eseguiti e al fine di accertare il degrado finale dell'impianto utilizzato.

Metodi statistici:

I risultati radiografici e clinici saranno riportati in modo descrittivo. La media, il range e la deviazione standard (DS) saranno riportati per le variabili continue. I problemi nel recupero a breve termine e la potenziale associazione tra i risultati a breve termine ei risultati a lungo termine vengono analizzati utilizzando il test SND per variabili indipendenti. Inoltre, verrà studiata l'associazione dei risultati clinici e dei sintomi soggettivi con lo stadio di degradazione degli impianti. Possono essere utilizzati anche altri metodi statistici appropriati. Tutti i valori P sono a due code e il livello di significatività è impostato su <0,05.