Behandling af børns underarmsskaftfrakturer med biologisk nedbrydelig intramedullær sømning sammenlignet med elastisk stabil intramedullær sømning

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den langsigtede biologiske nedbrydningsproces af polylactid-co-glycolid (PLGA) intramedullære negle, der anvendes til behandling af underarmsskaftfrakturer hos børn. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme stadiet for bionedbrydning af polylactid-co-glycolid intramedullære negle sammenlignet med tiden siden operationen.

Biologisk nedbrydning skal evalueres ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Potentielle uønskede hændelser, der er relateret til den biologiske nedbrydningsproces af implantatet, vil blive genkendt: væskeophobning, bihuledannelse, osteolyse, hævelse, cystedannelse og andre bløddelsreaktioner i omgivelserne af den tidligere fraktur vil blive evalueret.

Radiografisk genopretning mindst 4 år efter implantatoperationen er sekundære formål med undersøgelsen. Radiografisk undersøgelse (almindelige røntgenbilleder i laterale og anterior-posteriore billeder) tages for at evaluere tegn på knogleheling efter den lange knoglediafysefraktur, herunder opløsningen af ​​den tidligere callusdannelse, tubularisering af de lange knogler omkring det tidligere frakturområde og ombygning af vinkel- og rotationsjusteringen.

Klinisk genopretning på lang sigt (mindst 4 år) er et andet sekundært mål med undersøgelsen.

Prospektiv observationsundersøgelse vil blive udført. Undersøgelsespopulationen omfatter alle de tilfælde, der deltog i den tidligere RCT ("BIOABSORBERbar INTRAMEDULÆR NEGLEFIXATION AF FORARMFRAKTURER I BØRN") og derfor blev behandlet ved hjælp af biologisk nedbrydelig intramedullær sømning i årene 2010 til 2015 (N=16).

Alle disse patienter vil blive inviteret, og der udføres mindst 4-års opfølgningsbesøg på ambulatorier i undersøgelsesinstitutionerne, og der vil blive taget røntgenbilleder og MR. Flynns kriterier, MAYO albuepræstationsscore og mini-DASH vil blive brugt. Sundhedsrelateret livskvalitet skal analyseres ved at bruge Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Visuel analog skala vil blive brugt til at bestemme resterende smerte. En omfattende analyse vedrørende den radiografiske knogleheling, ifølge Lane-Sandhu-scoring, bestemmes, og bionedbrydning af implantaterne, inklusive tricalciumphosphat-spidsen, vil blive evalueret ved hjælp af MR.

Antal patienter: N=15

Diagnose og hovedkriterier for inklusion og eksklusion:

Studiecaserne fra den tidligere oprindelige forskning, beskrevet ovenfor, vil blive brugt til at omfatte undersøgelsespopulationen i det aktuelle projekt. Forsøgspersonen og/eller værgen inviteres til undersøgelsen med et brev og ved et opkald i tilfælde af udeblivelse. Der kræves et underskrevet og dateret informeret samtykke ved deltagelse.

Omkostninger: Patienterne skal udredes for langvarig bedring i henhold til den normale behandlingsprotokol, og der er ingen ekstra omkostninger for patienterne eller institutterne. Årsagen til yderligere langtidsopfølgning og yderligere billeddiagnostik efter fire års markering er, at implantaterne stadig var synlige hos patienterne ved deres sidste opfølgningsbesøg om to år, i den tidligere forskning, der er afsluttet.

Sikkerhed og etiske overvejelser:

Der er ingen sundhedsrelaterede problemer i klinisk undersøgelse og MR af patienterne. De almindelige røntgenbilleder af de øvre ekstremiteter disponerer deltagerne for stråling, svarende til 1-2 dages baggrundsstråling (www.stuk.fi, stråledoser). Der tages dog ikke røntgenbilleder af gravide kvinder.

Undersøgelsen medfører belastning for deltagerne på grund af opfølgende besøg. Ved børn og unge værdsættes forældrenes tilstedeværelse. Langtidsopfølgning er imidlertid berettiget på grund af historikken for adskillige skader og invasiv kirurgisk behandling udført og for at sikre den endelige nedbrydning af det brugte implantat.

Statistiske metoder:

De radiografiske og kliniske fund vil blive rapporteret på beskrivende måde. Middelværdi, interval og standardafvigelse (SD) vil blive rapporteret for de kontinuerlige variable. Problemerne i det kortsigtede opsving og den potentielle sammenhæng mellem de kortsigtede resultater og langsigtede resultater analyseres ved at bruge SND-testen for uafhængige variable. Endvidere vil sammenhængen mellem de kliniske fund og subjektive symptomer med nedbrydningsstadiet af implantaterne blive undersøgt. Andre passende statistiske metoder kan også anvendes. Alle P-værdier er to-halede, og signifikansniveauet er sat til <0,05.