Léčba zlomenin dříku předloktí u dětí biologicky odbouratelným nitrodřeňovým hřebováním ve srovnání s elastickým stabilním nitrodřeňovým hřebováním

Cílem studie je prozkoumat dlouhodobý proces biodegradace polylaktid-ko-glykolidových (PLGA) intramedulárních hřebů, používaných při léčbě zlomenin diafýzy předloktí u dětí. Primárním cílem studie je zjistit stupeň biodegradace polylaktid-ko-glykolidových intramedulárních hřebů ve srovnání s dobou od operace.

Biodegradace se hodnotí pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Budou rozpoznány potenciální nežádoucí příhody související s biodegradačním procesem implantátu: bude hodnocena akumulace tekutiny, tvorba sinusů, osteolýza, otok, tvorba cyst a další reakce měkkých tkání v okolí bývalé zlomeniny.

Sekundárním cílem studie je rentgenová rekonvalescence minimálně 4 roky po operaci implantátu. Provádí se radiografické vyšetření (prosté rentgenové snímky v bočním a předozadním pohledu) k hodnocení známek hojení kosti po zlomenině diafýzy dlouhé kosti, včetně vyřešení předchozí tvorby kalusu, tubularizace dlouhých kostí kolem předchozí oblasti zlomeniny a přemodelování úhlového a rotačního vyrovnání.

Dalším sekundárním cílem studie je dlouhodobé (nejméně 4 roky) klinické zotavení.

Bude provedena prospektivní observační studie. Studovaná populace zahrnuje všechny případy, které se účastnily předchozí RCT („BIOABSORBABLE INTRAMEDULARY NAIL FIXATION OF FRACKTURE FRACTURES IN CHILDREN“) a byly tedy léčeny pomocí biodegradabilního nitrodřeňového hřebování v letech 2010 až 2015 (N=16).

Všichni tito pacienti budou pozváni a bude provedena minimálně 4letá následná návštěva na ambulancích ve studijních institucích a budou provedeny rentgenové snímky a MRI. Budou použita Flynnova kritéria, výkonnostní skóre MAYO lokte a mini-DASH. Kvalita života související se zdravím má být analyzována pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Pro stanovení reziduální bolesti bude použita vizuální analogová stupnice. Je stanovena komplexní analýza rentgenového hojení kosti podle Lane-Sandhu -scoringu a biodegradace implantátů včetně trikalciumfosfátové špičky bude hodnocena pomocí MRI.

Počet pacientů: N=15

Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení:

Studijní případy předchozího původního výzkumu, popsané výše, budou použity ke složení studijní populace současného projektu. Subjekt a/nebo opatrovník jsou zváni ke studiu poštou a v případě nedostavení se telefonicky. K účasti je nutný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Náklady: Pacienti mají být vyšetřeni z hlediska dlouhodobého zotavení podle běžného léčebného protokolu a pacientům ani ústavům nevznikají žádné dodatečné náklady. Důvodem dalšího dlouhodobého sledování a dalšího zobrazování po čtyřech letech je to, že implantáty byly u pacientů stále viditelné při poslední kontrolní návštěvě za dva roky, v předchozím výzkumu, který byl ukončen.

Bezpečnost a etické ohledy:

Klinické vyšetření a MRI pacientů nevykazují žádné zdravotní problémy. Jednoduché rentgenové snímky horních končetin predisponují účastníky k radiaci, s ekvivalentem 1-2 dnům radiace pozadí (www.stuk.fi, dávky záření). Rentgenové snímky se však gravidae samic nepořizují.

Studie představuje pro účastníky zátěž kvůli následné návštěvě. V případě dětí a dospívajících je oceňována přítomnost rodičů. Dlouhodobé sledování je však opodstatněné z důvodu anamnézy několika provedených úrazů a invazivních chirurgických zákroků a pro zajištění konečné degradace použitého implantátu.

Statistické metody:

Rentgenové a klinické nálezy budou hlášeny popisnými prostředky. U spojitých proměnných bude uveden průměr, rozsah a směrodatná odchylka (SD). Problémy v krátkodobém zotavení a potenciální souvislost mezi krátkodobými zjištěními a dlouhodobými výsledky jsou analyzovány pomocí testu SND pro nezávislé proměnné. Dále bude zkoumána souvislost klinických nálezů a subjektivních symptomů se stádiem degradace implantátů. Mohou být také použity jiné vhodné statistické metody. Všechny P-hodnoty jsou dvoustranné a hladina významnosti je nastavena na <0,05.