Лечение переломов диафиза предплечья у детей биоразлагаемым интрамедуллярным стержнем в сравнении с эластичным стабильным интрамедуллярным стержнем

Цель исследования - изучить процесс долговременной биодеградации интрамедуллярных стержней из полилактида-ко-гликолида (PLGA), используемых при лечении переломов диафиза предплечья у детей. Основная цель исследования – определить стадию биодеградации интрамедуллярных штифтов из полилактид-ко-гликолида по сравнению со временем, прошедшим после операции.

Биодеградацию следует оценивать с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Будут выявлены потенциальные нежелательные явления, связанные с процессом биодеградации имплантата: скопление жидкости, образование синуса, остеолиз, отек, образование кисты и другие реакции мягких тканей вокруг бывшего перелома.

Рентгенологическое восстановление по крайней мере через 4 года после операции по имплантации является второстепенной целью исследования. Рентгенологическое исследование (обзорные рентгенограммы в боковой и передне-задней проекциях) проводят для оценки признаков срастания костей после перелома диафиза длинных костей, в том числе рассасывание образовавшейся ранее костной мозоли, тубуляризации длинных костей вокруг области предыдущего перелома. и ремоделирование углового и вращательного выравнивания.

Клиническое выздоровление в долгосрочной перспективе (не менее 4 лет) является еще одной второстепенной целью исследования.

Будет проведено проспективное обсервационное исследование. Исследуемая популяция включает всех пациентов, которые участвовали в предыдущем РКИ («БИОАБСОРБИРУЕМАЯ ИНТРАМЕДУЛЛАРНАЯ ФИКСАЦИЯ ПЕРЕЛОМОВ ПРЕДПЛЕЧЬЯ У ДЕТЕЙ») и, следовательно, лечились с помощью биодеградируемого интрамедуллярного стержня в 2010–2015 годах (N = 16).

Все эти пациенты будут приглашены, и по крайней мере через 4 года будет проведен контрольный визит во внебольничных клиниках в исследуемых учреждениях, и будут сделаны рентгенограммы и МРТ. Будут использоваться критерии Флинна, оценка производительности локтевого сустава MAYO и мини-DASH. Качество жизни, связанное со здоровьем, должно быть проанализировано с использованием педиатрического опросника качества жизни (PedsQL). Для определения остаточной боли будет использоваться визуальная аналоговая шкала. Будет проведен комплексный анализ рентгенологического заживления кости по шкале Лейна-Сандху, а биодеградация имплантатов, включая наконечник из трикальцийфосфата, будет оценена с помощью МРТ.

Количество пациентов: N=15

Диагноз и основные критерии включения и исключения:

Учебные случаи предыдущего оригинального исследования, описанные выше, будут использоваться для включения исследуемой совокупности текущего проекта. Субъект и/или опекун приглашаются на исследование почтовым письмом и звонком в случае неявки. При участии требуется подписанное и датированное информированное согласие.

Затраты: пациенты должны быть обследованы для долгосрочного выздоровления в соответствии с обычным протоколом лечения, и никаких дополнительных затрат для пациентов или институтов не возникает. Причина дальнейшего долгосрочного наблюдения и дополнительной визуализации через четыре года заключается в том, что имплантаты все еще были видны у пациентов во время их последнего контрольного визита через два года в предыдущем исследовании, которое было прекращено.

Безопасность и этические соображения:

При клиническом обследовании и МРТ больных проблем со здоровьем нет. Простые рентгенограммы верхних конечностей предрасполагают участников к радиационному облучению, эквивалентному 1-2 дням радиационного фона (www.stuk.fi, дозы облучения). Однако рентгенограммы беременных самок не делаются.

Исследование создает нагрузку для участников из-за последующего визита. В случае детей и подростков приветствуется присутствие родителей. Тем не менее, долгосрочное наблюдение оправдано из-за истории нескольких травм и проведенного инвазивного хирургического лечения, а также для подтверждения окончательной деградации использованного имплантата.

Статистические методы:

Рентгенологические и клинические данные будут представлены описательно. Среднее значение, диапазон и стандартное отклонение (SD) будут указаны для непрерывных переменных. Вопросы краткосрочного восстановления и потенциальная связь между краткосрочными и долгосрочными результатами анализируются с использованием теста SND для независимых переменных. Кроме того, будет исследована связь клинических данных и субъективных симптомов со стадией деградации имплантатов. Можно также использовать другие подходящие статистические методы. Все P-значения являются двусторонними, а уровень значимости установлен как <0,05.