Behandling av barns underarmskaftfrakturer med biologisk nedbrytbar intramedullær spikring, sammenlignet med elastisk stabil intramedullær spikring

Formålet med studien er å undersøke langsiktig biologisk nedbrytningsprosess av polylaktid-ko-glykolid (PLGA) intramedullære negler, brukt til behandling av underarmskaftfrakturer hos barn. Hovedmålet med studien er å bestemme stadiet av biologisk nedbrytning av polylaktid-ko-glykolid intramedullære negler, sammenlignet med tiden siden operasjonen.

Biologisk nedbrytning skal evalueres ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI). Potensielle uønskede hendelser, som er relatert til den biologiske nedbrytningsprosessen til implantatet, vil bli gjenkjent: væskeansamling, bihuledannelse, osteolyse, hevelse, cystedannelse og andre bløtvevsreaksjoner i omgivelsene til det tidligere bruddet vil bli evaluert.

Radiografisk gjenoppretting minst 4 år etter implantatoperasjonen er sekundære mål med studien. Radiografisk undersøkelse (vanlige røntgenbilder i laterale og anterior-posteriore visninger) tas for å evaluere tegn på beinheling etter bruddet på langbenet diafyse, inkludert oppløsningen av den tidligere kallusdannelsen, tubularisering av langbenene rundt det forrige frakturområdet og ombygging av vinkel- og rotasjonsjusteringen.

Klinisk utvinning på lang sikt (minst 4 år) er et annet sekundært mål med studien.

Prospektiv observasjonsstudie vil bli utført. Studiepopulasjonen omfatter alle tilfellene som deltok i forrige RCT ("BIOABSORBERBAR INTRAMEDULÆR NAIL FIXATION OF FOREARM FRACTURES IN CHILDREN") og derfor ble behandlet ved hjelp av biologisk nedbrytbar intramedullær spikring i årene 2010 til 2015 (N=16).

Alle disse pasientene vil bli invitert og det gjennomføres minst 4 års oppfølgingsbesøk ved poliklinikker i studieinstitusjonene og det vil bli tatt røntgenbilder og MR. Flynns kriterier, MAYO-albueprestasjonsscore og mini-DASH vil bli brukt. Helserelatert livskvalitet skal analyseres ved å bruke Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Visuell analog skala vil bli brukt for å bestemme resterende smerte. En omfattende analyse angående radiografisk beinheling, i henhold til Lane-Sandhu-scoring, bestemmes og biologisk nedbrytning av implantatene, inkludert trikalsiumfosfatspissen vil bli evaluert ved bruk av MR.

Antall pasienter: N=15

Diagnose og hovedkriterier for inkludering og ekskludering:

Studietilfellene fra den tidligere opprinnelige forskningen, beskrevet ovenfor, vil bli brukt til å omfatte studiepopulasjonen til det nåværende prosjektet. Forsøkspersonen og/eller foresatte inviteres til studiet med et postbrev og ved en oppringning ved manglende oppmøte. Et signert og datert informert samtykke kreves ved deltakelse.

Kostnader: Pasientene skal utredes for langvarig bedring i henhold til vanlig behandlingsprotokoll og det påføres ingen ekstra kostnader for pasientene eller instituttene. Årsaken til videre langtidsoppfølging og ytterligere bildediagnostikk ved fire års mark er at implantatene fortsatt var synlige hos pasientene ved deres siste oppfølgingsbesøk om to år, i den tidligere forskningen som er avsluttet.

Sikkerhet og etiske hensyn:

Det er ingen helserelaterte problemer i klinisk undersøkelse og MR av pasientene. Vanlige røntgenbilder av øvre ekstremiteter disponerer deltakerne for stråling, tilsvarende 1-2 dager med bakgrunnsstråling (www.stuk.fi, stråledoser). Det tas imidlertid ikke røntgenbilder av gravide kvinner.

Studien medfører belastning for deltakerne på grunn av oppfølgingsbesøk. Ved barn og unge settes det pris på foreldrenes tilstedeværelse. Langtidsoppfølging er imidlertid berettiget på grunn av historien om flere skader og invasiv kirurgisk behandling utført og for å sikre den endelige nedbrytningen av det brukte implantatet.

Statistiske metoder:

De radiografiske og kliniske funnene vil bli rapportert på beskrivende måte. Gjennomsnitt, rekkevidde og standardavvik (SD) vil bli rapportert for de kontinuerlige variablene. Problemstillingene i den kortsiktige utvinningen og den potensielle sammenhengen mellom kortsiktige funn og langsiktige resultater analyseres ved å bruke SND-testen for uavhengige variabler. Videre vil assosiasjonen mellom de kliniske funnene og subjektive symptomene med nedbrytningsstadiet av implantatene bli undersøkt. Andre passende statistiske metoder kan også brukes. Alle P-verdier er to-halede og signifikansnivået er satt til <0,05.