Behandlung von Unterarmschaftfrakturen bei Kindern mit biologisch abbaubarer Marknagelung im Vergleich zu elastisch stabiler Marknagelung

Ziel der Studie ist die Untersuchung des langfristigen biologischen Abbauprozesses der Marknägel aus Polylactid-Co-Glykolid (PLGA), die zur Behandlung von Unterarmschaftfrakturen bei Kindern verwendet werden. Das primäre Ziel der Studie ist es, das Stadium des biologischen Abbaus der Polylactid-co-glycolid-Marknägel im Vergleich zur Zeit seit der Operation zu bestimmen.

Die biologische Abbaubarkeit ist mittels Magnetresonanztomographie (MRI) zu bewerten. Mögliche unerwünschte Ereignisse, die mit dem biologischen Abbauprozess des Implantats zusammenhängen, werden erkannt: Flüssigkeitsansammlung, Sinusbildung, Osteolyse, Schwellung, Zystenbildung und andere Weichteilreaktionen in der Umgebung der ehemaligen Fraktur werden bewertet.

Die röntgenologische Erholung mindestens 4 Jahre nach der Implantatoperation ist ein sekundäres Ziel der Studie. Röntgenuntersuchungen (normale Röntgenaufnahmen in seitlicher und anterior-posteriorer Ansicht) werden durchgeführt, um die Zeichen der Knochenheilung nach der Diaphysenfraktur des Röhrenknochens zu bewerten, einschließlich der Auflösung der vorherigen Kallusbildung, Tubularisierung der Röhrenknochen um den vorherigen Frakturbereich herum und Umbau der Winkel- und Rotationsausrichtung.

Die langfristige klinische Genesung (mindestens 4 Jahre) ist ein weiteres sekundäres Ziel der Studie.

Es wird eine prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt. Die Studienpopulation umfasst alle Fälle, die an der vorangegangenen RCT („BIOABSORBABLE INTRAMEDULLARY NAIL FIXATION OF FORARM FRACTURES IN CHILDREN“) teilgenommen haben und daher in den Jahren 2010 bis 2015 mittels biologisch abbaubarer Marknagelung behandelt wurden (N=16).

Alle diese Patienten werden eingeladen und mindestens 4 Jahre lang werden in den ambulanten Kliniken der Studieneinrichtungen Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt und es werden Röntgenaufnahmen und MRT gemacht. Es werden die Flynn-Kriterien, der MAYO-Ellenbogen-Leistungswert und Mini-DASH verwendet. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität soll mit Hilfe des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) analysiert werden. Zur Bestimmung des Restschmerzes wird eine visuelle Analogskala verwendet. Eine umfassende Analyse bezüglich der röntgenologischen Knochenheilung nach Lane-Sandhu-Scoring wird durchgeführt und die Biodegradation der Implantate, einschließlich der Tricalciumphosphat-Spitze, wird mittels MRT bewertet.

Anzahl der Patienten: N=15

Diagnose und Hauptkriterien für Ein- und Ausschluss:

Die oben beschriebenen Studienfälle der früheren Originalforschung werden verwendet, um die Studienpopulation des aktuellen Projekts zu umfassen. Der Proband und/oder Erziehungsberechtigte werden per Post und bei Nichterscheinen durch einen Anruf zur Studie eingeladen. Bei der Teilnahme ist eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung erforderlich.

Kosten: Die Patienten sollen nach dem üblichen Behandlungsprotokoll auf langfristige Genesung untersucht werden und es entstehen weder den Patienten noch den Instituten zusätzliche Kosten. Der Grund für eine weitere langfristige Nachsorge und weitere Bildgebung nach vier Jahren liegt darin, dass die Implantate bei der letzten Nachuntersuchung nach zwei Jahren bei den Patienten noch sichtbar waren, in der vorherigen Forschung, die beendet wurde.

Sicherheit und ethische Überlegungen:

Es gibt keine gesundheitsbezogenen Probleme in der klinischen Untersuchung und MRT der Patienten. Die einfachen Röntgenaufnahmen der oberen Extremitäten prädisponieren die Teilnehmer für eine Bestrahlung, die einer 1-2-tägigen Hintergrundbestrahlung entspricht (www.stuk.fi, Strahlendosis). Von Gravidae-Weibchen werden jedoch keine Röntgenaufnahmen gemacht.

Die Studie verursacht eine Belastung für die Teilnehmer aufgrund des Nachsorgebesuchs. Bei Kindern und Jugendlichen ist die Anwesenheit der Eltern erwünscht. Aufgrund der Vorgeschichte mehrerer Verletzungen und durchgeführter invasiver chirurgischer Behandlungen und um den endgültigen Abbau des verwendeten Implantats sicherzustellen, ist jedoch eine langfristige Nachsorge gerechtfertigt.

Statistische Methoden:

Die röntgenologischen und klinischen Befunde werden in beschreibender Form mitgeteilt. Für die kontinuierlichen Variablen werden Mittelwert, Bereich und Standardabweichung (SD) angegeben. Die Probleme bei der kurzfristigen Erholung und der potenzielle Zusammenhang zwischen den kurzfristigen Befunden und den langfristigen Ergebnissen werden mithilfe des SND-Tests für unabhängige Variablen analysiert. Weiterhin soll die Assoziation der klinischen Befunde und subjektiven Symptome mit dem Abbaustadium der Implantate untersucht werden. Andere geeignete statistische Verfahren können ebenfalls verwendet werden. Alle P-Werte sind zweiseitig und das Signifikanzniveau ist auf <0,05 festgelegt.