Tratamento de fraturas do eixo do antebraço em crianças com hastes intramedulares biodegradáveis, em comparação com hastes intramedulares estáveis ​​elásticas

O objetivo do estudo é investigar o processo de biodegradação a longo prazo das hastes intramedulares de polilactídeo-coglicolídeo (PLGA), utilizadas no tratamento de fraturas diafisárias do antebraço em crianças. O objetivo primário do estudo é determinar o estágio de biodegradação das hastes intramedulares de polilactídeo-coglicolídeo, em comparação com o tempo desde a operação.

A biodegradação deve ser avaliada usando imagens de ressonância magnética (MRI). Serão reconhecidos potenciais eventos adversos, relacionados ao processo de biodegradação do implante: acúmulo de fluido, formação de sinus, osteólise, edema, formação de cistos e outras reações de partes moles no entorno da fratura anterior.

A recuperação radiográfica pelo menos 4 anos após a operação do implante é um objetivo secundário do estudo. A investigação radiográfica (radiografias simples em perfil e ântero-posterior) é realizada para avaliar os sinais de consolidação óssea após a fratura da diáfise de ossos longos, incluindo a resolução da formação de calo anterior, tubularização dos ossos longos ao redor da área de fratura anterior e remodelação do alinhamento angular e rotacional.

A recuperação clínica a longo prazo (pelo menos 4 anos) é outro objetivo secundário do estudo.

Será realizado estudo observacional prospectivo. A população do estudo compreende todos os casos que participaram do ECR anterior ("BIOABSORBABLE INTRAMEDULLARY NAIL FIXATION OF FOREARM FRACTURES IN CHILDREN") e, portanto, foram tratados com hastes intramedulares biodegradáveis ​​nos anos de 2010 a 2015 (N=16).

Todos esses pacientes serão convidados e uma visita de acompanhamento de pelo menos 4 anos será realizada em clínicas ambulatoriais nas instituições de estudo e radiografias e ressonância magnética serão realizadas. Serão usados ​​os critérios de Flynn, a pontuação de desempenho do cotovelo MAYO e o mini-DASH. A qualidade de vida relacionada à saúde será analisada por meio do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). A escala visual analógica será utilizada para determinar a dor residual. Uma análise abrangente sobre a cicatrização óssea radiográfica, de acordo com a pontuação de Lane-Sandhu, é determinada e a biodegradação dos implantes, incluindo a ponta de fosfato tricálcico, será avaliada por meio de ressonância magnética.

Número de pacientes: N=15

Diagnóstico e Principais Critérios de Inclusão e Exclusão:

Os casos de estudo da pesquisa original anterior, descritos acima, serão utilizados para compor a população de estudo do projeto atual. O sujeito e/ou responsável é convidado para o estudo por carta postal e por telefone em caso de não comparecimento. É necessário um consentimento informado assinado e datado após a participação.

Custos: Os pacientes devem ser investigados para recuperação a longo prazo de acordo com o protocolo de tratamento normal e nenhum custo extra é causado aos pacientes ou aos institutos. A razão para mais acompanhamento de longo prazo e mais imagens na marca de quatro anos é que os implantes ainda eram visíveis nos pacientes em sua última visita de acompanhamento na marca de dois anos, na pesquisa anterior que foi encerrada.

Considerações éticas e de segurança:

Não há problemas relacionados à saúde na investigação clínica e ressonância magnética dos pacientes. As radiografias simples das extremidades superiores predispõem os participantes à radiação, com equivalência a 1-2 dias de radiação de fundo (www.stuk.fi, doses de radiação). No entanto, as radiografias não são tiradas de fêmeas grávidas.

O estudo causa sobrecarga para os participantes devido à visita de acompanhamento. No caso de crianças e adolescentes, a presença dos pais é apreciada. No entanto, o acompanhamento a longo prazo justifica-se pelo histórico de diversas lesões e tratamentos cirúrgicos invasivos realizados e para a certeza da degradação final do implante utilizado.

Métodos estatísticos:

Os achados radiográficos e clínicos serão relatados de forma descritiva. A média, intervalo e desvio padrão (DP) serão relatados para as variáveis ​​contínuas. Os problemas na recuperação de curto prazo e a possível associação entre os achados de curto prazo e os resultados de longo prazo são analisados ​​usando o teste SND para variáveis ​​independentes. Posteriormente, será investigada a associação dos achados clínicos e sintomas subjetivos com o estágio de degradação dos implantes. Outros métodos estatísticos apropriados também podem ser usados. Todos os valores de P são bicaudais e o nível de significância é definido como <0,05.