Lasten kyynärvarren varren murtumien hoito biohajoavalla intramedullaarisella naulauksella verrattuna elastiseen, vakaaseen intramedullaariseen naulaukseen

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lasten kyynärvarren varren murtumien hoidossa käytettävien polylaktidi-ko-glykolidien (PLGA) intramedullaaristen kynsien pitkäaikaista biohajoamisprosessia. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää polylaktidi-ko-glykolidin intramedullaaristen kynsien biohajoamisaste verrattuna leikkauksesta kuluneeseen aikaan.

Biologinen hajoaminen on arvioitava magneettiresonanssikuvauksella (MRI). Mahdolliset haitalliset tapahtumat, jotka liittyvät implantin biohajoamisprosessiin, tunnistetaan: nesteen kertyminen, poskionteloiden muodostuminen, osteolyysi, turvotus, kystojen muodostuminen ja muut pehmytkudosreaktiot entisen murtuman ympäristössä arvioidaan.

Radiologinen toipuminen vähintään 4 vuotta implanttileikkauksen jälkeen on tutkimuksen toissijainen tavoite. Radiografiset tutkimukset (tavalliset röntgenkuvat lateraalisissa ja anterior-posterior-näkymissä) arvioidaan luun paranemisen merkit pitkän luun diafyysimurtuman jälkeen, mukaan lukien aiemman kallusmuodostuksen häviäminen, pitkien luiden tubulisoituminen edellisen murtumaalueen ympärillä. ja kulma- ja pyörimiskohdistuksen uusiminen.

Kliininen toipuminen pitkällä aikavälillä (vähintään 4 vuotta) on toinen tutkimuksen toissijainen tavoite.

Prospektiivinen havaintotutkimus tehdään. Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki tapaukset, jotka osallistuivat edelliseen RCT:hen ("BIOABSORBABLE INTRAMEDULLARY NAIL FIXATION OF FOREAM FRACTURES IN LASTEN") ja joita siksi hoidettiin biohajoavalla intramedullaarisella naulauksella vuosina 2010-2015 (N=16).

Kaikki nämä potilaat kutsutaan ja tehdään vähintään 4 vuoden seurantakäynti tutkimuslaitosten ulkosairaalan klinikoilla sekä röntgenkuvat ja magneettikuvaukset. Flynnin kriteereitä, MAYO-kyynärpään suorituskykypisteitä ja mini-DASH:ia käytetään. Terveyteen liittyvää elämänlaatua analysoidaan käyttämällä Pediatric Quality of Life Inventorya (PedsQL). Visuaalista analogista asteikkoa käytetään jäännöskivun määrittämiseen. Lane-Sandhu-pisteytyksen mukaan tehdään kattava analyysi luun paranemisesta röntgenkuvassa ja implanttien biohajoavuus, mukaan lukien trikalsiumfosfaattikärje, arvioidaan magneettikuvauksella.

Potilaiden lukumäärä: N = 15

Diagnoosi ja tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:

Aiemman alkuperäisen tutkimuksen edellä kuvattuja tutkimustapauksia käytetään muodostamaan nykyisen projektin tutkimuspopulaatio. Tutkittava ja/tai huoltaja kutsutaan tutkimukseen postitse ja puhelulla, jos ei saavu paikalle. Osallistumiseen vaaditaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Kustannukset: Potilaiden pitkäaikainen toipuminen tutkitaan normaalin hoitoprotokollan mukaisesti, eikä potilaille tai laitoksille aiheudu ylimääräisiä kuluja. Syy jatkoseurantaan ja jatkokuvaukseen neljän vuoden kohdalla on se, että implantit olivat vielä näkyvissä potilailla viimeisellä seurantakäynnillä kahden vuoden kuluttua, aikaisemmassa tutkimuksessa, joka on lopetettu.

Turvallisuus ja eettiset huomiot:

Potilaiden kliinisissä tutkimuksissa ja magneettikuvauksessa ei ole terveyteen liittyviä ongelmia. Yläraajojen tavalliset röntgenkuvat altistavat osallistujat säteilylle, joka vastaa 1-2 päivää taustasäteilyä (www.stuk.fi, säteilyannokset). Gravidae-naaraista ei kuitenkaan oteta röntgenkuvia.

Tutkimus rasittaa osallistujia seurantakäynnin vuoksi. Lasten ja nuorten tapauksessa vanhempien läsnäolo arvostetaan. Pitkäaikainen seuranta on kuitenkin perusteltua useiden vammojen ja suoritettujen invasiivisten leikkaushoitojen vuoksi sekä käytetyn implantin lopullisen hajoamisen varmistamiseksi.

Tilastolliset menetelmät:

Radiografiset ja kliiniset löydökset raportoidaan kuvailevin keinoin. Jatkuvien muuttujien keskiarvo, alue ja keskihajonta (SD) raportoidaan. Lyhyen aikavälin elpymisen kysymyksiä ja mahdollista yhteyttä lyhyen aikavälin löydösten ja pitkän aikavälin tulosten välillä analysoidaan käyttämällä riippumattomien muuttujien SND-testiä. Lisäksi tutkitaan kliinisten löydösten ja subjektiivisten oireiden yhteyttä implanttien hajoamisvaiheeseen. Muita sopivia tilastomenetelmiä voidaan myös käyttää. Kaikki P-arvot ovat kaksisuuntaisia ​​ja merkitsevyystasoksi on asetettu <0,05.