Behandling av barns underarmsfrakturer med biologiskt nedbrytbar intramedullär spikning, jämfört med elastisk stabil intramedullär spikning

Syftet med studien är att undersöka den långsiktiga biologiska nedbrytningsprocessen av polylaktid-samglykolid (PLGA) intramedullära naglar, som används vid behandling av underarmsfrakturer hos barn. Det primära syftet med studien är att fastställa stadiet för biologisk nedbrytning av polylaktid-samglykolid intramedullära naglar, jämfört med tiden sedan operation.

Biologisk nedbrytning ska utvärderas med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT). Potentiella biverkningar, som är relaterade till implantatets biologiska nedbrytningsprocess, kommer att upptäckas: vätskeansamling, sinusbildning, osteolys, svullnad, cystorbildning och andra mjukdelsreaktioner i omgivningen av den tidigare frakturen kommer att utvärderas.

Radiografiskt återhämtning minst 4 år efter implantatoperationen är sekundära syften med studien. Röntgenundersökning (vanliga röntgenbilder i laterala och anterior-posteriora vyer) tas för att utvärdera tecknen på benläkning efter den långbensdiafysfrakturen, inklusive upplösningen av den tidigare kallusbildningen, tubularisering av långbenen runt det tidigare frakturområdet och ombyggnad av vinkel- och rotationsinriktningen.

Klinisk återhämtning på lång sikt (minst 4 år) är ett annat sekundärt syfte med studien.

Prospektiv observationsstudie kommer att utföras. Studiepopulationen omfattar alla fall som deltog i den tidigare RCT ("BIOABSORBABLE INTRAMEDULLAR NAIL FIXATION OF FOREARM FRACTURES IN CHILDREN") och därför behandlades med hjälp av biologiskt nedbrytbar intramedullär spikning åren 2010 till 2015 (N=16).

Alla dessa patienter kommer att bjudas in och minst 4-års uppföljningsbesök görs på utomhuskliniker i studieinstitutionerna och röntgenbilder och MRT kommer att tas. Flynns kriterier, MAYO armbågsprestandapoäng och mini-DASH kommer att användas. Hälsorelaterad livskvalitet ska analyseras med hjälp av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Visuell analog skala kommer att användas för att bestämma kvarvarande smärta. En omfattande analys av den radiografiska benläkningen, enligt Lane-Sandhu-poängen, bestäms och biologisk nedbrytning av implantaten, inklusive trikalciumfosfatspetsen kommer att utvärderas med hjälp av MRT.

Antal patienter: N=15

Diagnos och huvudkriterier för inkludering och uteslutning:

Studiefallen från den tidigare ursprungliga forskningen, som beskrivs ovan, kommer att användas för att omfatta studiepopulationen för det aktuella projektet. Försökspersonen och/eller vårdnadshavaren inbjuds till studien genom ett brev och genom ett samtal vid utebliven ankomst. Ett undertecknat och daterat informerat samtycke krävs vid deltagandet.

Kostnader: Patienterna ska utredas för långsiktig återhämtning enligt det normala behandlingsprotokollet och inga extra kostnader orsakas för patienterna eller instituten. Anledningen till ytterligare långtidsuppföljning och ytterligare bildtagning vid fyra års markering är att implantaten fortfarande var synliga hos patienterna vid deras senaste uppföljningsbesök om två år, i den tidigare forskningen som har avslutats.

Säkerhet och etiskt övervägande:

Det finns inga hälsorelaterade problem vid klinisk undersökning och MR av patienterna. De vanliga röntgenbilderna av de övre extremiteterna predisponerar deltagarna för strålning, motsvarande 1-2 dagars bakgrundsstrålning (www.stuk.fi, stråldoser). Röntgenbilder tas dock inte av gravida kvinnor.

Studien orsakar belastning för deltagarna på grund av uppföljningsbesök. När det gäller barn och ungdomar uppskattas föräldrarnas närvaro. Långtidsuppföljning är dock motiverad på grund av historien om flera skador och invasiv kirurgisk behandling som utförts och för att säkerställa den slutliga nedbrytningen av det använda implantatet.

Statistiska metoder:

De radiografiska och kliniska fynden kommer att rapporteras på beskrivande sätt. Medel, intervall och standardavvikelse (SD) kommer att rapporteras för de kontinuerliga variablerna. Frågorna i den kortsiktiga återhämtningen och det potentiella sambandet mellan kortsiktiga fynd och långsiktiga resultat analyseras genom att använda SND-testet för oberoende variabler. Vidare kommer sambandet mellan de kliniska fynden och subjektiva symtomen med nedbrytningsstadiet av implantaten att undersökas. Andra lämpliga statistiska metoder kan också användas. Alla P-värden är tvåsidiga och signifikansnivån är satt till <0,05.