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Movimento passivo continuo dopo la fissazione delle fratture del bacino e del ginocchio

28 aprile 2026 aggiornato da: H. Claude Sagi, MD, University of Cincinnati

Il ruolo del movimento passivo continuo nel controllo del dolore dei pazienti sottoposti a gestione operativa di fratture acetabolari isolate, fratture sopracondiloidee del femore o fratture del piatto tibiale: uno studio comparativo

Gli investigatori confronteranno direttamente i punteggi della scala analogica visiva e i requisiti di farmaci antidolorifici narcotici nei pazienti che hanno un movimento passivo continuo (CPM) rispetto a quelli che non lo fanno durante il ricovero ospedaliero a seguito di un intervento chirurgico di fissazione interna a riduzione aperta per frattura acetabolare, sopracondilare frattura del femore o frattura del piatto tibiale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di coorte comparativo prospettico che analizzerà le pratiche di tre chirurghi, uno dei quali utilizza abitualmente il CPM dopo la fissazione delle fratture pelviche e acetabolari, e due chirurghi che non lo fanno.

Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ORIF) di fratture acetabolari isolate, fratture sopracondiloidee del femore o fratture del piatto tibiale saranno invitati a partecipare. Coloro che acconsentiranno saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo sperimentale avrà un CPM applicato nel PACU immediatamente dopo l'intervento e sarà utilizzato mentre il paziente è sveglio a letto per 2 ore e 2 ore no, quando non si mobilizza con la terapia fisica (PT). Il gruppo sperimentale avrà anche PT tradizionale, comprese sessioni da 1 a 3 volte a settimana. Il gruppo di controllo riceverà cure tipiche, compreso il lavoro con la terapia fisica da 1 a 3 volte a settimana. Gli investigatori confronteranno direttamente i punteggi VAS e i requisiti di antidolorifici narcotici nei pazienti che hanno CPM rispetto a quelli che non lo fanno durante il ricovero ospedaliero. I punteggi VAS saranno valutati durante il giorno da RN e/o PT. I risultati funzionali saranno valutati dopo un anno utilizzando gli strumenti di esito funzionale pelvico Iowa e Majeed insieme all'SF-12. Il residente ortopedico o l'infermiere clinico controllerà il paziente per l'integrità dell'incisione ogni giorno e ogni sessione di utilizzo del CPM, il paziente verrà monitorato per eventi avversi. I dati verranno raccolti utilizzando Epic.

Gli investigatori registreranno i dati demografici dei pazienti tra cui età, sesso e uso di stupefacenti preesistente. Verrà registrato il tipo di frattura secondo la Orthopaedic Trauma Association. I punteggi VAS e i requisiti di farmaci antidolorifici verranno registrati dalle prime 48 ore durante la degenza del paziente. I punteggi di dolore e l'utilizzo del CPM saranno ottenuti da Epic utilizzando il foglio di flusso.

I risultati funzionali saranno valutati dopo un anno utilizzando gli strumenti di esito funzionale pelvico Iowa e Majeed insieme all'SF-12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kimberly A Hasselfeld, MS
  • Numero di telefono: 513-558-1933
  • Email: hasselky@uc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • Univrsity of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
          • Henry Sagi, MD
          • Numero di telefono: 5137776213
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o superiore
  • Fratture acetabolari isolate, fratture sopracondiloidee del femore o fratture del piatto tibiale
  • Hanno subito un intervento chirurgico per frattura

Criteri di esclusione:

  • Lesione a uno degli arti inferiori che influisce sulla capacità del paziente di sopportare il peso
  • Sotto i 18 anni
  • Incinta
  • Un prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPM
Il gruppo sperimentale avrà un CPM applicato nel PACU immediatamente dopo l'intervento e sarà utilizzato mentre il paziente è sveglio a letto per 2 ore e 2 ore no, quando non si mobilizza con la terapia fisica (PT). Il gruppo sperimentale avrà anche PT tradizionale, comprese sessioni da 1 a 3 volte a settimana.
Dispositivo: CPM
Dispositivo a movimento passivo continuo CPM.
Nessun intervento: Nessun CPM
Il gruppo di controllo riceverà cure tipiche, compreso il lavoro con la terapia fisica da 1 a 3 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: Il punteggio analogico visivo per il dolore verrà registrato quotidianamente dopo l'intervento chirurgico ogni giorno fino alla dimissione del paziente o fino a 365 giorni..
Il dolore sarà valutato dal paziente su una scala da 1 a 10 durante il ricovero. 1=nessun dolore; 10=peggiore dolore
Il punteggio analogico visivo per il dolore verrà registrato quotidianamente dopo l'intervento chirurgico ogni giorno fino alla dimissione del paziente o fino a 365 giorni..

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-12
Lasso di tempo: Questo punteggio sarà completato alla visita post-operatoria di un anno.
Lo Short Form 12 (SF-12) utilizza solo 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. Un algoritmo viene utilizzato per generare i punteggi compositi di salute fisica e mentale per il confronto con i dati normativi. Il punteggio medio è fissato a 50. I punteggi >50 indicano una migliore salute fisica o mentale rispetto alla media. I punteggi <50 indicano una salute fisica o mentale peggiore della media.
Questo punteggio sarà completato alla visita post-operatoria di un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry C Sagi, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OS19088 IRB 2019-0541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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