Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły ruch bierny po zespoleniu złamań miednicy i kolana

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: H. Claude Sagi, MD, University of Cincinnati

Rola ciągłego ruchu biernego w kontroli bólu u pacjentów poddawanych leczeniu operacyjnemu izolowanych złamań panewki, złamań nadkłykciowych kości udowej lub złamań kości piszczelowej: badanie porównawcze

Badacze bezpośrednio porównają wyniki wizualnej skali analogowej i zapotrzebowanie na narkotyczne leki przeciwbólowe u pacjentów z ciągłym ruchem biernym (CPM) z pacjentami, u których nie występowały one w trakcie przyjęcia do szpitala po otwartej operacji zespolenia wewnętrznego z powodu złamania panewki, nadkłykcia złamanie kości udowej lub złamanie plateau kości piszczelowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne porównawcze badanie kohortowe analizujące praktyki trzech chirurgów, z których jeden rutynowo stosuje CPM po zespoleniu złamań miednicy i panewki, oraz dwóch chirurgów, którzy tego nie robią.

Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację (ORIF) izolowanych złamań panewki, złamań nadkłykciowych kości udowej lub złamań plateau kości piszczelowej zostaną zaproszeni do udziału. Ci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. W grupie eksperymentalnej CPM zostanie zastosowany w PACU natychmiast po operacji i zostanie zastosowany, gdy pacjent nie śpi w łóżku przez 2 godziny i 2 godziny przerwy, kiedy nie jest mobilizowany za pomocą fizykoterapii (PT). Grupa eksperymentalna będzie miała również tradycyjne PT, w tym sesje 1 do 3 razy w tygodniu. Grupa kontrolna będzie miała typową opiekę, w tym pracę z fizjoterapią 1 do 3 razy w tygodniu. Badacze bezpośrednio porównają wyniki VAS i zapotrzebowanie na narkotyczne leki przeciwbólowe u pacjentów z CPM w porównaniu z pacjentami, u których nie występuje w trakcie przyjęcia do szpitala. Wyniki VAS będą oceniane przez cały dzień przez RN i/lub PT. Wyniki funkcjonalne będą oceniane po upływie jednego roku przy użyciu narzędzi funkcjonalnych miednicy Iowa i Majeed wraz z SF-12. Rezydent ortopeda lub pielęgniarka kliniczna będą codziennie sprawdzać integralność nacięcia u pacjenta, a podczas każdej sesji korzystania z CPM pacjent będzie monitorowany pod kątem zdarzeń niepożądanych. Dane będą gromadzone za pomocą Epic.

Badacze będą rejestrować dane demograficzne pacjentów, w tym wiek, płeć i wcześniejsze używanie narkotyków. Typ złamania zgodnie z Orthopaedic Trauma Association zostanie zarejestrowany. Wyniki VAS i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe będą rejestrowane od pierwszych 48 godzin pobytu pacjenta. Oceny bólu i wykorzystanie CPM zostaną uzyskane od firmy Epic za pomocą schematu.

Wyniki funkcjonalne będą oceniane po upływie jednego roku przy użyciu narzędzi funkcjonalnych miednicy Iowa i Majeed wraz z SF-12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kimberly A Hasselfeld, MS
  • Numer telefonu: 513-558-1933
  • E-mail: hasselky@uc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • Univrsity of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Henry Sagi, MD
          • Numer telefonu: 5137776213
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Izolowane złamania panewki, złamania nadkłykciowe kości udowej lub złamanie plateau piszczeli
  • Przeszli interwencję operacyjną z powodu złamania

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz kończyny dolnej, który wpływa na zdolność pacjenta do dźwigania ciężarów
  • Poniżej 18 roku życia
  • W ciąży
  • Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPM
W grupie eksperymentalnej CPM zostanie zastosowany w PACU natychmiast po operacji i zostanie zastosowany, gdy pacjent nie śpi w łóżku przez 2 godziny i 2 godziny przerwy, kiedy nie jest mobilizowany za pomocą fizykoterapii (PT). Grupa eksperymentalna będzie miała również tradycyjne PT, w tym sesje 1 do 3 razy w tygodniu.
Urządzenie: CPM
Urządzenie do ciągłego ruchu pasywnego CPM.
Brak interwencji: Brak CPM
Grupa kontrolna będzie miała typową opiekę, w tym pracę z fizjoterapią 1 do 3 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: Wizualna ocena analogowa bólu będzie rejestrowana codziennie po operacji każdego dnia, aż do wypisu pacjenta lub do 365 dni.
Podczas pobytu w szpitalu pacjent będzie oceniał ból w skali od 1 do 10. 1=brak bólu; 10=najgorszy ból
Wizualna ocena analogowa bólu będzie rejestrowana codziennie po operacji każdego dnia, aż do wypisu pacjenta lub do 365 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-12
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie uzupełniona podczas wizyty po roku po operacji.
Krótki formularz 12 (SF-12) wykorzystuje tylko 12 pytań do pomiaru stanu zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. Algorytm jest używany do generowania złożonych wyników zdrowia fizycznego i psychicznego w celu porównania z danymi normatywnymi. Średni wynik ustalono na 50. Wyniki >50 wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego lub psychicznego niż średni. Wyniki <50 wskazują na gorszy stan zdrowia fizycznego lub psychicznego niż średnia.
Ocena ta zostanie uzupełniona podczas wizyty po roku po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry C Sagi, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OS19088 IRB 2019-0541

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania, kości

Badania kliniczne na CPM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj