Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig passiv bevægelse efter fiksering af bækken- og knæbrud

28. april 2026 opdateret af: H. Claude Sagi, MD, University of Cincinnati

Rollen af ​​kontinuerlig passiv bevægelse i smertekontrol hos patienter, der gennemgår operativ behandling af isolerede acetabulære frakturer, suprakondylære lårbensfrakturer eller tibialplateaufraktur: En sammenlignende undersøgelse

Efterforskerne vil direkte sammenligne de visuelle analoge skala-scores og krav til narkotisk smertestillende medicin hos patienter, der har kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) versus dem, der ikke har det i løbet af hospitalsindlæggelsen efter en åben reduktion intern fikseringskirurgi for acetabulær fraktur, suprakondylær lårbensbrud eller et tibial plateau fraktur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv komparativ kohorteundersøgelse, der analyserer praksis hos tre kirurger, hvoraf den ene rutinemæssigt bruger CPM efter fiksering af bækken- og acetabulære frakturer, og to kirurger, der ikke gør det.

Alle patienter over 18 år, som har gennemgået åben reduktion og intern fiksering (ORIF) af isolerede acetabulære frakturer, suprakondylære femurfrakturer eller tibial plateaufraktur vil blive bedt om at deltage. De, der giver samtykke, vil blive randomiseret i to grupper. Forsøgsgruppen vil få påført en CPM i PACU umiddelbart efter operationen, og den vil blive brugt, mens patienten er vågen i sengen i 2 timer på og 2 timer fri, når den ikke mobiliserer med Fysioterapi (PT). Forsøgsgruppen vil også have traditionel PT, herunder sessioner 1 til 3 gange om ugen. Kontrolgruppen vil have typisk pleje, herunder arbejde med fysioterapi 1 til 3 gange om ugen. Efterforskerne vil direkte sammenligne VAS-scorerne og kravene til narkotisk smertestillende medicin hos de patienter, der har CPM, i forhold til dem, der ikke har det under hospitalsindlæggelsen. VAS-score vil blive vurderet i løbet af dagen af ​​RN og/eller PT. Funktionelle resultater vil blive vurderet ved et-års mærket ved hjælp af Iowa og Majeeds bækkenfunktionelle udfaldsværktøjer sammen med SF-12. Ortopædisk beboer eller sygeplejerske vil kontrollere patienten for snitintegritet hver dag, og hver session med brug af CPM vil patienten blive overvåget for bivirkninger. Data vil blive indsamlet ved hjælp af Epic.

Efterforskerne vil registrere patientdemografi, herunder alder, køn og allerede eksisterende narkotikabrug. Brudtype ifølge Ortopædisk Traumeforening vil blive registreret. VAS-score og behov for smertestillende medicin vil blive registreret fra de første 48 timer under patientens ophold. Smertescore og CPM-brug vil blive indhentet fra Epic ved hjælp af flowarket.

Funktionelle resultater vil blive vurderet ved et-års mærket ved hjælp af Iowa og Majeeds bækkenfunktionelle udfaldsværktøjer sammen med SF-12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kimberly A Hasselfeld, MS
  • Telefonnummer: 513-558-1933
  • E-mail: hasselky@uc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • Univrsity of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Henry Sagi, MD
          • Telefonnummer: 5137776213
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Isolerede acetabulære frakturer, suprakondylære femurfrakturer eller tibial plateau fraktur
  • Har gennemgået et operativt indgreb for fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Skade på enten underekstremitet, der påvirker patientens evne til at bære vægt
  • Under 18 år
  • Gravid
  • En fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPM
Forsøgsgruppen vil få påført en CPM i PACU umiddelbart efter operationen, og den vil blive brugt, mens patienten er vågen i sengen i 2 timer på og 2 timer fri, når den ikke mobiliserer med Fysioterapi (PT). Forsøgsgruppen vil også have traditionel PT, herunder sessioner 1 til 3 gange om ugen.
Enhed: CPM
CPM-kontinuerlig passiv bevægelsesenhed.
Ingen indgriben: Ingen CPM
Kontrolgruppen vil have typisk pleje, herunder arbejde med fysioterapi 1 til 3 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: Visual Analog Score for smerte vil blive registreret dagligt efter operationen hver dag, indtil patienten udskrives eller op til 365 dage.
Smerter vil blive vurderet af patienten på en skala fra 1-10 under indlæggelse. 1=ingen smerte; 10 = værste smerte
Visual Analog Score for smerte vil blive registreret dagligt efter operationen hver dag, indtil patienten udskrives eller op til 365 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-12
Tidsramme: Denne score vil blive afsluttet ved det etårige postoperative besøg.
Short Form 12 (SF-12) bruger kun 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. En algoritme bruges til at generere de sammensatte resultater for fysisk og mental sundhed til sammenligning med normative data. Den gennemsnitlige score er sat til 50. Score >50 indikerer bedre fysisk eller mental sundhed end at sige. Score <50 indikerer dårligere fysisk eller mental sundhed end gennemsnittet.
Denne score vil blive afsluttet ved det etårige postoperative besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry C Sagi, MD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OS19088 IRB 2019-0541

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner