Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig passiv rörelse efter fixering av bäcken- och knäfrakturer

28 april 2026 uppdaterad av: H. Claude Sagi, MD, University of Cincinnati

Rollen av kontinuerlig passiv rörelse i smärtkontroll hos patienter som genomgår operativ behandling av isolerade acetabulära frakturer, suprakondylära lårbensfrakturer eller tibialplatåfraktur: en jämförande studie

Utredarna kommer att direkt jämföra de visuella analoga skalorna och kraven på narkotiska smärtstillande läkemedel hos patienter som har kontinuerlig passiv rörelse (CPM) jämfört med de som inte har det under sjukhusinläggningen efter en öppen reduktion intern fixeringskirurgi för acetabulär fraktur, suprakondylär lårbensfraktur, eller en tibialplatåfraktur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv jämförande kohortstudie som analyserar praktiken hos tre kirurger, av vilka en rutinmässigt använder CPM efter fixering av bäcken- och acetabularfrakturer, och två kirurger som inte gör det.

Alla patienter över 18 år som har genomgått öppen reduktion och intern fixering (ORIF) av isolerade acetabulära frakturer, suprakondylära lårbensfrakturer eller tibialplatåfraktur kommer att uppmanas att delta. De som samtycker kommer att randomiseras i två grupper. Experimentgruppen kommer att ha en CPM applicerad i PACU omedelbart efter operationen och den kommer att användas medan patienten är vaken i sängen i 2 timmar på och 2 timmar av, när den inte mobiliserar med fysioterapi (PT). Experimentgruppen kommer också att ha traditionell PT, inklusive pass 1 till 3 gånger i veckan. Kontrollgruppen kommer att ha typisk vård, inklusive att arbeta med sjukgymnastik 1 till 3 gånger i veckan. Utredarna kommer att direkt jämföra VAS-poängen och kraven på narkotiska smärtstillande läkemedel hos patienter som har CPM jämfört med de som inte har det under sjukhusvistelsen. VAS-poäng kommer att bedömas under hela dagen av RN och/eller PT. Funktionella resultat kommer att bedömas vid ettårsmärket med hjälp av Iowa och Majeeds bäckenfunktionsverktyg tillsammans med SF-12. Ortopedisk läkare eller sjuksköterska kommer att kontrollera patientens snittintegritet varje dag och varje session med användning av CPM kommer patienten att övervakas för biverkningar. Data kommer att samlas in med Epic.

Utredarna kommer att registrera patientdemografi inklusive ålder, kön och redan existerande narkotikaanvändning. Frakturtyp enligt Ortopediska Traumaförbundet kommer att registreras. VAS-poäng och krav på smärtstillande läkemedel kommer att registreras från de första 48 timmarna under patientens vistelse. Smärtpoäng och CPM-användning erhålls från Epic med hjälp av flödesschemat.

Funktionella resultat kommer att bedömas vid ettårsmärket med hjälp av Iowa och Majeeds bäckenfunktionsverktyg tillsammans med SF-12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kimberly A Hasselfeld, MS
  • Telefonnummer: 513-558-1933
  • E-post: hasselky@uc.edu

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • Univrsity of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Henry Sagi, MD
          • Telefonnummer: 5137776213
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 eller äldre
  • Isolerade acetabulära frakturer, suprakondylära lårbensfrakturer eller tibialplatåfraktur
  • Har genomgått operativt ingrepp för fraktur

Exklusions kriterier:

  • Skada på endera nedre extremitet som påverkar patientens förmåga att bära vikt
  • Under 18 år
  • Gravid
  • En fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPM
Experimentgruppen kommer att ha en CPM applicerad i PACU omedelbart efter operationen och den kommer att användas medan patienten är vaken i sängen i 2 timmar på och 2 timmar av, när den inte mobiliserar med fysioterapi (PT). Experimentgruppen kommer också att ha traditionell PT, inklusive pass 1 till 3 gånger i veckan.
CPM-kontinuerlig passiv rörelseanordning.
Inget ingripande: Ingen CPM
Kontrollgruppen kommer att ha typisk vård, inklusive att arbeta med sjukgymnastik 1 till 3 gånger i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS smärtpoäng
Tidsram: Visual Analog Score för smärta kommer att registreras dagligen efter operationen varje dag tills patienten skrivs ut eller upp till 365 dagar.
Smärta kommer att bedömas av patienten på en skala från 1-10 under sjukhusvistelse. 1=ingen smärta; 10=värsta smärtan
Visual Analog Score för smärta kommer att registreras dagligen efter operationen varje dag tills patienten skrivs ut eller upp till 365 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-12
Tidsram: Denna poäng kommer att slutföras vid det ettåriga postoperativa besöket.
Short Form 12 (SF-12) använder bara 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. En algoritm används för att generera sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa för jämförelse med normativa data. Medelpoängen är satt till 50. Poäng >50 indikerar bättre fysisk eller psykisk hälsa än vad som menas. Poäng <50 indikerar sämre fysisk eller psykisk hälsa än genomsnittet.
Denna poäng kommer att slutföras vid det ettåriga postoperativa besöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Henry C Sagi, MD, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (Faktisk)

15 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OS19088 IRB 2019-0541

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera