- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04389749
Kontinuerlig passiv rörelse efter fixering av bäcken- och knäfrakturer
Rollen av kontinuerlig passiv rörelse i smärtkontroll hos patienter som genomgår operativ behandling av isolerade acetabulära frakturer, suprakondylära lårbensfrakturer eller tibialplatåfraktur: en jämförande studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv jämförande kohortstudie som analyserar praktiken hos tre kirurger, av vilka en rutinmässigt använder CPM efter fixering av bäcken- och acetabularfrakturer, och två kirurger som inte gör det.
Alla patienter över 18 år som har genomgått öppen reduktion och intern fixering (ORIF) av isolerade acetabulära frakturer, suprakondylära lårbensfrakturer eller tibialplatåfraktur kommer att uppmanas att delta. De som samtycker kommer att randomiseras i två grupper. Experimentgruppen kommer att ha en CPM applicerad i PACU omedelbart efter operationen och den kommer att användas medan patienten är vaken i sängen i 2 timmar på och 2 timmar av, när den inte mobiliserar med fysioterapi (PT). Experimentgruppen kommer också att ha traditionell PT, inklusive pass 1 till 3 gånger i veckan. Kontrollgruppen kommer att ha typisk vård, inklusive att arbeta med sjukgymnastik 1 till 3 gånger i veckan. Utredarna kommer att direkt jämföra VAS-poängen och kraven på narkotiska smärtstillande läkemedel hos patienter som har CPM jämfört med de som inte har det under sjukhusvistelsen. VAS-poäng kommer att bedömas under hela dagen av RN och/eller PT. Funktionella resultat kommer att bedömas vid ettårsmärket med hjälp av Iowa och Majeeds bäckenfunktionsverktyg tillsammans med SF-12. Ortopedisk läkare eller sjuksköterska kommer att kontrollera patientens snittintegritet varje dag och varje session med användning av CPM kommer patienten att övervakas för biverkningar. Data kommer att samlas in med Epic.
Utredarna kommer att registrera patientdemografi inklusive ålder, kön och redan existerande narkotikaanvändning. Frakturtyp enligt Ortopediska Traumaförbundet kommer att registreras. VAS-poäng och krav på smärtstillande läkemedel kommer att registreras från de första 48 timmarna under patientens vistelse. Smärtpoäng och CPM-användning erhålls från Epic med hjälp av flödesschemat.
Funktionella resultat kommer att bedömas vid ettårsmärket med hjälp av Iowa och Majeeds bäckenfunktionsverktyg tillsammans med SF-12.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kimberly A Hasselfeld, MS
- Telefonnummer: 513-558-1933
- E-post: hasselky@uc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Rekrytering
- Univrsity of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Henry Sagi, MD
- Telefonnummer: 5137776213
-
Kontakt:
- Kim Hasselfeld, MS
- Telefonnummer: 5137776213
- E-post: hasselky@uc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller äldre
- Isolerade acetabulära frakturer, suprakondylära lårbensfrakturer eller tibialplatåfraktur
- Har genomgått operativt ingrepp för fraktur
Exklusions kriterier:
- Skada på endera nedre extremitet som påverkar patientens förmåga att bära vikt
- Under 18 år
- Gravid
- En fånge
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPM
Experimentgruppen kommer att ha en CPM applicerad i PACU omedelbart efter operationen och den kommer att användas medan patienten är vaken i sängen i 2 timmar på och 2 timmar av, när den inte mobiliserar med fysioterapi (PT).
Experimentgruppen kommer också att ha traditionell PT, inklusive pass 1 till 3 gånger i veckan.
|
CPM-kontinuerlig passiv rörelseanordning.
|
|
Inget ingripande: Ingen CPM
Kontrollgruppen kommer att ha typisk vård, inklusive att arbeta med sjukgymnastik 1 till 3 gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS smärtpoäng
Tidsram: Visual Analog Score för smärta kommer att registreras dagligen efter operationen varje dag tills patienten skrivs ut eller upp till 365 dagar.
|
Smärta kommer att bedömas av patienten på en skala från 1-10 under sjukhusvistelse.
1=ingen smärta; 10=värsta smärtan
|
Visual Analog Score för smärta kommer att registreras dagligen efter operationen varje dag tills patienten skrivs ut eller upp till 365 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-12
Tidsram: Denna poäng kommer att slutföras vid det ettåriga postoperativa besöket.
|
Short Form 12 (SF-12) använder bara 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel.
En algoritm används för att generera sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa för jämförelse med normativa data.
Medelpoängen är satt till 50.
Poäng >50 indikerar bättre fysisk eller psykisk hälsa än vad som menas.
Poäng <50 indikerar sämre fysisk eller psykisk hälsa än genomsnittet.
|
Denna poäng kommer att slutföras vid det ettåriga postoperativa besöket.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henry C Sagi, MD, University of Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OS19088 IRB 2019-0541
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .