Continue passieve beweging na fixatie van bekken- en kniefracturen
De rol van continue passieve beweging bij pijnbeheersing van patiënten die een operatieve behandeling ondergaan van geïsoleerde acetabulumfracturen, supracondylaire femurfracturen of tibiaplateaufracturen: een vergelijkend onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve vergelijkende cohortstudie waarin de praktijken van drie chirurgen worden geanalyseerd, van wie er één routinematig CPM gebruikt na fixatie van bekken- en acetabulumfracturen, en twee chirurgen die dat niet doen.
Alle patiënten ouder dan 18 jaar die open reductie en interne fixatie (ORIF) van geïsoleerde acetabulumfracturen, supracondylaire femurfracturen of tibiaplateaufracturen hebben ondergaan, zullen worden gevraagd om deel te nemen. Degenen die ermee instemmen, worden gerandomiseerd in twee groepen. De experimentele groep krijgt onmiddellijk na de operatie een CPM in de PACU en deze wordt gebruikt terwijl de patiënt wakker in bed ligt gedurende 2 uur aan en 2 uur niet, wanneer hij niet mobiliseert met fysiotherapie (PT). De experimentele groep krijgt ook traditionele PT, inclusief sessies 1 tot 3 keer per week. De controlegroep krijgt typische zorg, waaronder 1 tot 3 keer per week fysiotherapie. De onderzoekers zullen de VAS-scores en vereisten voor narcotische pijnmedicatie direct vergelijken bij de patiënten die CPM hebben versus degenen die dat niet hebben tijdens de ziekenhuisopname. VAS-scores worden gedurende de dag beoordeeld door RN en/of PT. Functionele resultaten zullen na een jaar worden beoordeeld met behulp van de bekkenfunctionele uitkomstinstrumenten van Iowa en Majeed, samen met de SF-12. De orthopedisch bewoner of de klinisch verpleegkundige controleert de patiënt elke dag op integriteit van de incisie en elke sessie waarin de CPM wordt gebruikt, wordt de patiënt gecontroleerd op bijwerkingen. Gegevens worden verzameld met behulp van Epic.
De onderzoekers zullen de demografische gegevens van de patiënt registreren, inclusief leeftijd, geslacht en reeds bestaand verdovende middelengebruik. Fractuurtype volgens de Orthopaedic Trauma Association wordt geregistreerd. VAS-scores en vereisten voor pijnmedicatie worden geregistreerd vanaf de eerste 48 uur tijdens het verblijf van de patiënt. Pijnscores en CPM-gebruik worden verkregen van Epic met behulp van het stroomschema.
Functionele resultaten zullen na een jaar worden beoordeeld met behulp van de bekkenfunctionele uitkomstinstrumenten van Iowa en Majeed, samen met de SF-12.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kimberly A Hasselfeld, MS
- Telefoonnummer: 513-558-1933
- E-mail: hasselky@uc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Werving
- Univrsity of Cincinnati Medical Center
-
Contact:
- Henry Sagi, MD
- Telefoonnummer: 5137776213
-
Contact:
- Kim Hasselfeld, MS
- Telefoonnummer: 5137776213
- E-mail: hasselky@uc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 of ouder
- Geïsoleerde acetabulumfracturen, supracondylaire femurfracturen of tibiaplateaufracturen
- Hebben een operatieve ingreep ondergaan voor een breuk
Uitsluitingscriteria:
- Verwonding aan een van de onderste extremiteiten die het vermogen van de patiënt om de beer te dragen aantast
- Onder de 18 jaar
- Zwanger
- Een gevangene
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPM
De experimentele groep krijgt onmiddellijk na de operatie een CPM in de PACU en deze wordt gebruikt terwijl de patiënt wakker in bed ligt gedurende 2 uur aan en 2 uur niet, wanneer hij niet mobiliseert met fysiotherapie (PT).
De experimentele groep krijgt ook traditionele PT, inclusief sessies 1 tot 3 keer per week.
|
CPM-continu passief bewegingsapparaat.
|
|
Geen tussenkomst: Geen CPM
De controlegroep krijgt typische zorg, waaronder 1 tot 3 keer per week fysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-pijnscore
Tijdsspanne: Visuele analoge score voor pijn wordt dagelijks na de operatie geregistreerd, elke dag tot de patiënt wordt ontslagen of tot 365 dagen.
|
Pijn wordt door de patiënt beoordeeld op een schaal van 1-10 tijdens ziekenhuisopname.
1=geen pijn; 10=ergste pijn
|
Visuele analoge score voor pijn wordt dagelijks na de operatie geregistreerd, elke dag tot de patiënt wordt ontslagen of tot 365 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-12
Tijdsspanne: Deze score wordt ingevuld tijdens het postoperatieve bezoek van één jaar.
|
De Short Form 12 (SF-12) gebruikt slechts 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt.
Er wordt een algoritme gebruikt om de samengestelde scores voor fysieke en mentale gezondheid te genereren voor vergelijking met normatieve gegevens.
De gemiddelde score is ingesteld op 50.
Scores >50 duiden op een betere lichamelijke of geestelijke gezondheid dan gemiddeld.
Scores <50 duiden op een slechtere lichamelijke of geestelijke gezondheid dan het gemiddelde.
|
Deze score wordt ingevuld tijdens het postoperatieve bezoek van één jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry C Sagi, MD, University of Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OS19088 IRB 2019-0541
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .