Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální pasivní pohyb po fixaci zlomenin pánve a kolena

28. dubna 2026 aktualizováno: H. Claude Sagi, MD, University of Cincinnati

Role kontinuálního pasivního pohybu v kontrole bolesti u pacientů podstupujících operační léčbu izolovaných zlomenin acetabula, zlomenin suprakondylárního femuru nebo zlomeniny tibiálního plató: srovnávací studie

Vyšetřovatelé budou přímo porovnávat skóre vizuální analogové škály a požadavky na léky proti narkotické bolesti u pacientů, kteří mají kontinuální pasivní pohyb (CPM) s těmi, kteří je nemají v průběhu hospitalizace po operaci vnitřní fixace s otevřenou repozicí pro zlomeninu acetabula, suprakondylární zlomenina stehenní kosti nebo zlomenina tibiálního plató.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní komparativní kohortovou studii analyzující postupy tří chirurgů, z nichž jeden rutinně používá CPM po fixaci zlomenin pánve a acetabula, a dvou chirurgů, kteří tak neučiní.

K účasti budou požádáni všichni pacienti starší 18 let, kteří podstoupili otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ORIF) izolovaných zlomenin acetabula, zlomenin suprakondylického femuru nebo zlomeniny tibiálního plató. Ti, kteří souhlasí, budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Experimentální skupině bude aplikována CPM v PACU bezprostředně po operaci a bude použita, když je pacient vzhůru na lůžku 2 hodiny zapnuté a 2 hodiny vypnuté, když se nemobilizuje pomocí fyzikální terapie (PT). Experimentální skupina bude mít také tradiční PT, včetně sezení 1 až 3krát týdně. Kontrolní skupina bude mít typickou péči, včetně práce s fyzikální terapií 1x až 3x týdně. Vyšetřovatelé budou přímo porovnávat skóre VAS a požadavky na léky proti narkotické bolesti u pacientů, kteří mají CPM, s těmi, kteří ji nemají, během hospitalizace. Skóre VAS bude posuzováno v průběhu dne pomocí RN a/nebo PT. Funkční výsledky budou posouzeny za jeden rok pomocí nástrojů funkčních výsledků pánve Iowa a Majeed spolu s SF-12. Ortopedický rezident nebo klinická sestra zkontrolují pacienta na integritu řezu každý den a každé sezení pomocí CPM, pacient bude sledován kvůli nežádoucím příhodám. Data budou shromažďována pomocí Epic.

Vyšetřovatelé budou zaznamenávat demografické údaje pacientů včetně věku, pohlaví a již existujícího užívání narkotik. Bude zaznamenán typ zlomeniny dle Ortopedické traumatické asociace. Skóre VAS a požadavky na léky proti bolesti budou zaznamenávány od prvních 48 hodin během pobytu pacienta. Skóre bolesti a využití CPM budou získány z Epic pomocí vývojového diagramu.

Funkční výsledky budou posouzeny za jeden rok pomocí nástrojů funkčních výsledků pánve Iowa a Majeed spolu s SF-12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kimberly A Hasselfeld, MS
  • Telefonní číslo: 513-558-1933
  • E-mail: hasselky@uc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • Univrsity of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Henry Sagi, MD
          • Telefonní číslo: 5137776213
        • Kontakt:
          • Kim Hasselfeld, MS
          • Telefonní číslo: 5137776213
          • E-mail: hasselky@uc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • Izolované zlomeniny acetabula, zlomeniny suprakondylického femuru nebo zlomenina tibie plateau
  • Podstoupili operační zákrok kvůli zlomenině

Kritéria vyloučení:

  • Poranění jedné dolní končetiny, které ovlivňuje pacientovu schopnost nést váhu
  • Ve věku do 18 let
  • Těhotná
  • Vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPM
Experimentální skupině bude aplikována CPM v PACU bezprostředně po operaci a bude použita, když je pacient vzhůru na lůžku 2 hodiny zapnuté a 2 hodiny vypnuté, když se nemobilizuje pomocí fyzikální terapie (PT). Experimentální skupina bude mít také tradiční PT, včetně sezení 1 až 3krát týdně.
Přístroj: CPM
CPM-kontinuální pasivní pohybové zařízení.
Žádný zásah: Žádná CPM
Kontrolní skupina bude mít typickou péči, včetně práce s fyzikální terapií 1x až 3x týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Vizuální analogové skóre bolesti bude zaznamenáváno denně po operaci každý den až do propuštění pacienta nebo až 365 dní.
Bolest bude během hospitalizace hodnocena pacientem na škále 1-10. 1 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest
Vizuální analogové skóre bolesti bude zaznamenáváno denně po operaci každý den až do propuštění pacienta nebo až 365 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-12
Časové okno: Toto skóre bude doplněno při roční pooperační návštěvě.
Krátký formulář 12 (SF-12) používá pouze 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Algoritmus se používá ke generování složených skóre fyzického a duševního zdraví pro srovnání s normativními daty. Průměrné skóre je nastaveno na 50. Skóre > 50 ukazuje na lepší fyzické nebo duševní zdraví než na střední hodnotu. Skóre <50 znamená horší fyzické nebo duševní zdraví, než je průměr.
Toto skóre bude doplněno při roční pooperační návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry C Sagi, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OS19088 IRB 2019-0541

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit