Movimento Passivo Contínuo Após Fixação de Fraturas Pélvicas e do Joelho
O Papel do Movimento Passivo Contínuo no Controle da Dor de Pacientes Submetidos ao Tratamento Operatório de Fraturas Acetabulares Isoladas, Fraturas Supracondilares do Fêmur ou Fratura do Planalto Tibial: Um Estudo Comparativo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo de coorte comparativo prospectivo analisando as práticas de três cirurgiões, um dos quais usa rotineiramente CPM após a fixação de fraturas pélvicas e acetabulares, e dois cirurgiões que não usam.
Todos os pacientes, com idade superior a 18 anos, submetidos à redução aberta e fixação interna (RAFI) de fraturas isoladas do acetábulo, fraturas supracondilares do fêmur ou fratura do planalto tibial serão convidados a participar. Aqueles que consentirem serão randomizados em dois grupos. O grupo experimental terá um CPM aplicado na SRPA no pós-operatório imediato e será utilizado com o paciente acordado no leito por 2 horas on e 2 horas off, quando não estiver mobilizado com Fisioterapia (TF). O grupo experimental também terá PT tradicional, incluindo sessões de 1 a 3 vezes por semana. O grupo controle terá os cuidados típicos, inclusive com fisioterapia 1 a 3 vezes por semana. Os investigadores irão comparar diretamente os escores VAS e os requisitos de medicação para dor narcótica nos pacientes que têm CPM versus aqueles que não têm durante o curso da internação hospitalar. As pontuações VAS serão avaliadas ao longo do dia pelo RN e/ou PT. Os resultados funcionais serão avaliados na marca de um ano usando as ferramentas de resultados funcionais pélvicos de Iowa e Majeed, juntamente com o SF-12. O residente ortopédico ou a enfermeira clínica verificarão a integridade da incisão do paciente todos os dias e a cada sessão de uso do CPM, o paciente será monitorado quanto a eventos adversos. Os dados serão coletados usando a Epic.
Os investigadores registrarão os dados demográficos do paciente, incluindo idade, sexo e uso de narcóticos pré-existente. O tipo de fratura de acordo com a Orthopaedic Trauma Association será registrado. Os escores VAS e os requisitos de medicação para dor serão registrados a partir das primeiras 48 horas durante a internação do paciente. As pontuações de dor e o uso de CPM serão obtidos da Epic usando o fluxograma.
Os resultados funcionais serão avaliados na marca de um ano usando as ferramentas de resultados funcionais pélvicos de Iowa e Majeed, juntamente com o SF-12.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kimberly A Hasselfeld, MS
- Número de telefone: 513-558-1933
- E-mail: hasselky@uc.edu
Locais de estudo
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- Univrsity of Cincinnati Medical Center
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Contato:
- Kim Hasselfeld, MS
- Número de telefone: 513-777-6213
- E-mail: hasselky@uc.edu
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Contato:
- Henry Sagi, MD
- Número de telefone: 5137776213
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fraturas isoladas do acetábulo, fraturas supracondilares do fêmur ou fratura do planalto tibial
- Foram submetidos a intervenção cirúrgica para fratura
Critério de exclusão:
- Lesão em uma das extremidades inferiores que afeta a capacidade do paciente de suportar o peso
- Menores de 18 anos
- Grávida
- Um prisioneiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CPM
O grupo experimental terá um CPM aplicado na SRPA no pós-operatório imediato e será utilizado com o paciente acordado no leito por 2 horas on e 2 horas off, quando não estiver mobilizado com Fisioterapia (TF).
O grupo experimental também terá PT tradicional, incluindo sessões de 1 a 3 vezes por semana.
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Dispositivo de movimento passivo contínuo CPM.
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Sem intervenção: Sem CPM
O grupo controle terá os cuidados típicos, inclusive com fisioterapia 1 a 3 vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor VAS
Prazo: A pontuação visual analógica para dor será registrada diariamente após a cirurgia, todos os dias, até que o paciente receba alta ou até 365 dias.
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A dor será avaliada pelo paciente em uma escala de 1 a 10 durante a internação.
1=sem dor; 10=pior dor
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A pontuação visual analógica para dor será registrada diariamente após a cirurgia, todos os dias, até que o paciente receba alta ou até 365 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SF-12
Prazo: Esta pontuação será concluída na visita pós-operatória de um ano.
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O Short Form 12 (SF-12) usa apenas 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente.
Um algoritmo é usado para gerar as pontuações compostas de saúde física e mental para comparação com dados normativos.
A pontuação média é definida como 50.
Pontuações >50 indicam melhor saúde física ou mental do que a média.
Pontuações <50 indicam pior saúde física ou mental do que a média.
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Esta pontuação será concluída na visita pós-operatória de um ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry C Sagi, MD, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OS19088 IRB 2019-0541
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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