Mouvement passif continu après la fixation des fractures du bassin et du genou
Le rôle du mouvement passif continu dans le contrôle de la douleur des patients subissant une prise en charge opératoire de fractures acétabulaires isolées, de fractures du fémur supracondylien ou de fracture du plateau tibial : une étude comparative
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de cohorte prospective comparative analysant les pratiques de trois chirurgiens, dont un utilise systématiquement la CPM après fixation de fractures pelviennes et acétabulaires, et deux chirurgiens qui ne le font pas.
Tous les patients âgés de plus de 18 ans ayant subi une réduction ouverte et une fixation interne (ORIF) de fractures acétabulaires isolées, de fractures supracondyliennes du fémur ou de fracture du plateau tibial seront invités à participer. Ceux qui y consentent seront randomisés en deux groupes. Le groupe expérimental aura un CPM appliqué dans la PACU immédiatement après l'opération et il sera utilisé pendant que le patient est éveillé au lit pendant 2 heures et 2 heures de repos, lorsqu'il ne se mobilise pas avec la physiothérapie (PT). Le groupe expérimental aura également du PT traditionnel, comprenant des séances 1 à 3 fois par semaine. Le groupe témoin aura des soins typiques, y compris travailler avec la thérapie physique 1 à 3 fois par semaine. Les enquêteurs compareront directement les scores VAS et les besoins en analgésiques narcotiques chez les patients atteints de CPM par rapport à ceux qui n'en ont pas au cours de l'admission à l'hôpital. Les scores VAS seront évalués tout au long de la journée par RN et/ou PT. Les résultats fonctionnels seront évalués au bout d'un an à l'aide des outils de résultats fonctionnels pelviens Iowa et Majeed, ainsi que du SF-12. Le résident en orthopédie ou l'infirmière clinique vérifiera l'intégrité de l'incision du patient chaque jour et chaque session d'utilisation du CPM, le patient sera surveillé pour les événements indésirables. Les données seront collectées à l'aide d'Epic.
Les enquêteurs enregistreront les données démographiques des patients, y compris l'âge, le sexe et l'utilisation préexistante de stupéfiants. Le type de fracture selon l'Orthopedic Trauma Association sera enregistré. Les scores EVA et les besoins en analgésiques seront enregistrés à partir des 48 premières heures du séjour du patient. Les scores de douleur et l'utilisation du CPM seront obtenus auprès d'Epic à l'aide du schéma de traitement.
Les résultats fonctionnels seront évalués au bout d'un an à l'aide des outils de résultats fonctionnels pelviens Iowa et Majeed, ainsi que du SF-12.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kimberly A Hasselfeld, MS
- Numéro de téléphone: 513-558-1933
- E-mail: hasselky@uc.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Recrutement
- Univrsity of Cincinnati Medical Center
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Contact:
- Henry Sagi, MD
- Numéro de téléphone: 5137776213
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Contact:
- Kim Hasselfeld, MS
- Numéro de téléphone: 5137776213
- E-mail: hasselky@uc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Fractures acétabulaires isolées, fractures supracondyliennes du fémur ou fracture du plateau tibial
- Avoir subi une intervention chirurgicale pour une fracture
Critère d'exclusion:
- Blessure à l'un des membres inférieurs qui affecte la capacité du patient à supporter son poids
- Moins de 18 ans
- Enceinte
- Un prisonnier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CPM
Le groupe expérimental aura un CPM appliqué dans la PACU immédiatement après l'opération et il sera utilisé pendant que le patient est éveillé au lit pendant 2 heures et 2 heures de repos, lorsqu'il ne se mobilise pas avec la physiothérapie (PT).
Le groupe expérimental aura également du PT traditionnel, comprenant des séances 1 à 3 fois par semaine.
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Dispositif de mouvement passif continu CPM.
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Aucune intervention: Pas de CPM
Le groupe témoin aura des soins typiques, y compris travailler avec la thérapie physique 1 à 3 fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur EVA
Délai: Le score visuel analogique pour la douleur sera enregistré chaque jour après la chirurgie jusqu'à ce que le patient sorte ou jusqu'à 365 jours.
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La douleur sera évaluée par le patient sur une échelle de 1 à 10 pendant l'hospitalisation.
1=pas de douleur ; 10=pire douleur
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Le score visuel analogique pour la douleur sera enregistré chaque jour après la chirurgie jusqu'à ce que le patient sorte ou jusqu'à 365 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SF-12
Délai: Ce score sera complété lors de la visite postopératoire à un an.
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Le Short Form 12 (SF-12) utilise seulement 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient.
Un algorithme est utilisé pour générer les scores composites de santé physique et mentale à comparer aux données normatives.
Le score moyen est fixé à 50.
Les scores> 50 indiquent une meilleure santé physique ou mentale que ce qu'il faut signifier.
Les scores <50 indiquent une santé physique ou mentale inférieure à la moyenne.
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Ce score sera complété lors de la visite postopératoire à un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry C Sagi, MD, University of Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OS19088 IRB 2019-0541
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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