Folyamatos passzív mozgás medence- és térdtörések rögzítése után
A folyamatos passzív mozgás szerepe a fájdalomcsillapításban izolált acetabuláris törések, szupracondylaris combcsonttörések vagy sípcsont-fennsíktörések operatív kezelésében: Összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív összehasonlító kohorsz tanulmány, amely három sebész gyakorlatát elemzi, akik közül az egyik rutinszerűen alkalmaz CPM-et medence- és acetabuláris törések rögzítése után, két sebész pedig, akik nem.
Minden olyan 18 év feletti beteget felkérnek a részvételre, akinél izolált acetabuláris törés, supracondylaris combcsonttörés vagy tibiális platótörés nyílt redukcióján és belső rögzítésén (ORIF) esett át. Azokat, akik beleegyeznek, véletlenszerűen két csoportra osztják. A kísérleti csoportban azonnal a műtét után CPM-et alkalmaznak a PACU-ban, és akkor használják, amikor a beteg ébren van, 2 órán át bekapcsolva és 2 órán át kikapcsolva, ha nem fizikoterápiával (PT) mozgósítják. A kísérleti csoportnak hagyományos PT is lesz, ideértve heti 1-3 alkalommal. A kontrollcsoport tipikus ellátásban részesül, beleértve a heti 1-3 alkalommal végzett fizikoterápiás munkát. A vizsgálók közvetlenül összehasonlítják a VAS-pontszámokat és a kábítószeres fájdalomcsillapítási igényeket azoknál a betegeknél, akiknek CPM-je van, illetve azoknál, akiknél nem, a kórházi felvétel során. A VAS pontszámokat a nap folyamán RN és/vagy PT értékeli. A funkcionális eredményeket egy éves korban értékelik az iowai és a majeedi kismedencei funkcionális kimeneti eszközök, valamint az SF-12 segítségével. Az ortopéd rezidens vagy nővérklinika minden nap és a CPM minden egyes alkalmával ellenőrzi a pácienst a bemetszés sértetlensége szempontjából, és a beteget ellenőrizni fogják a nemkívánatos események szempontjából. Az adatokat az Epic segítségével gyűjtjük.
A nyomozók rögzítik a betegek demográfiai adatait, beleértve a kort, nemet és a már meglévő kábítószer-használatot. Az Ortopédiai Trauma Egyesület szerinti töréstípus rögzítésre kerül. A VAS-pontszámokat és a fájdalomcsillapítási igényeket a páciens tartózkodása alatti első 48 órától rögzítik. A fájdalompontszámokat és a CPM-használatot az Epictől kapja meg a folyamatábra segítségével.
A funkcionális eredményeket egy éves korban értékelik az iowai és a majeedi kismedencei funkcionális kimeneti eszközök, valamint az SF-12 segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kimberly A Hasselfeld, MS
- Telefonszám: 513-558-1933
- E-mail: hasselky@uc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Toborzás
- Univrsity of Cincinnati Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Henry Sagi, MD
- Telefonszám: 5137776213
-
Kapcsolatba lépni:
- Kim Hasselfeld, MS
- Telefonszám: 5137776213
- E-mail: hasselky@uc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Izolált acetabuláris törések, supracondylaris combcsonttörések vagy sípcsont-platótörések
- Műtéti beavatkozáson estek át törés miatt
Kizárási kritériumok:
- Bármelyik alsó végtag sérülése, amely befolyásolja a beteg súlytűrő képességét
- 18 éves kor alatt
- Terhes
- Egy fogoly
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPM
A kísérleti csoportban azonnal a műtét után CPM-et alkalmaznak a PACU-ban, és akkor használják, amikor a beteg ébren van, 2 órán át bekapcsolva és 2 órán át kikapcsolva, ha nem fizikoterápiával (PT) mozgósítják.
A kísérleti csoportnak hagyományos PT is lesz, ideértve heti 1-3 alkalommal.
|
CPM-folyamatos passzív mozgású eszköz.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs CPM
A kontrollcsoport tipikus ellátásban részesül, beleértve a heti 1-3 alkalommal végzett fizikoterápiás munkát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: A fájdalom vizuális analóg pontszámát a műtét után naponta rögzítik a beteg elbocsátásáig vagy 365 napig.
|
A fájdalmat a beteg 1-10-ig terjedő skálán értékeli a kórházi kezelés során.
1=nincs fájdalom; 10 = a legrosszabb fájdalom
|
A fájdalom vizuális analóg pontszámát a műtét után naponta rögzítik a beteg elbocsátásáig vagy 365 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SF-12
Időkeret: Ezt a pontszámot az egyéves posztoperatív vizit során fejezik be.
|
A Short Form 12 (SF-12) mindössze 12 kérdést használ a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből.
Egy algoritmust használnak a fizikai és mentális egészség összetett pontszámainak generálására a normatív adatokkal való összehasonlításhoz.
Az átlagos pontszám 50.
Az 50 feletti pontszámok jobb fizikai vagy mentális egészséget jeleznek, mint azt jelentenék.
Az 50 alatti pontszámok az átlagnál rosszabb fizikai vagy mentális egészséget jeleznek.
|
Ezt a pontszámot az egyéves posztoperatív vizit során fejezik be.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry C Sagi, MD, University of Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OS19088 IRB 2019-0541
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .