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Kontinuierliche passive Bewegung nach Fixierung von Becken- und Kniefrakturen

28. April 2026 aktualisiert von: H. Claude Sagi, MD, University of Cincinnati

Die Rolle der kontinuierlichen passiven Bewegung bei der Schmerzkontrolle von Patienten, die sich einer operativen Behandlung von isolierten Azetabulumfrakturen, suprakondylären Femurfrakturen oder Tibiaplateaufrakturen unterziehen: Eine vergleichende Studie

Die Ermittler vergleichen direkt die Werte der visuellen Analogskala und den Bedarf an narkotischen Schmerzmitteln bei Patienten mit kontinuierlicher passiver Bewegung (CPM) mit denen, die dies im Verlauf der Krankenhauseinweisung nach einer internen Fixationsoperation mit offener Reposition wegen Azetabulumfraktur, suprakondylär, nicht tun Femurfraktur oder Tibiakopffraktur.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive vergleichende Kohortenstudie sein, die die Praktiken von drei Chirurgen analysiert, von denen einer routinemäßig CPM nach der Fixierung von Becken- und Acetabulumfrakturen verwendet, und zwei Chirurgen, die dies nicht tun.

Alle Patienten über 18 Jahre, die sich einer offenen Reposition und internen Fixation (ORIF) von isolierten Acetabulumfrakturen, suprakondylären Femurfrakturen oder Tibiaplateaufrakturen unterzogen haben, werden zur Teilnahme aufgefordert. Diejenigen, die zustimmen, werden in zwei Gruppen randomisiert. Bei der experimentellen Gruppe wird unmittelbar nach der Operation ein CPM in der PACU angewendet, und es wird verwendet, während der Patient 2 Stunden lang und 2 Stunden lang wach im Bett liegt, wenn er nicht mit Physiotherapie (PT) mobilisiert. Die experimentelle Gruppe wird auch traditionelle PT haben, einschließlich Sitzungen 1 bis 3 Mal pro Woche. Die Kontrollgruppe erhält die typische Pflege, einschließlich der Arbeit mit Physiotherapie 1 bis 3 Mal pro Woche. Die Ermittler werden die VAS-Scores und den Bedarf an narkotischen Schmerzmitteln bei Patienten mit CPM direkt mit denen ohne CPM im Verlauf der Krankenhauseinweisung vergleichen. Die VAS-Ergebnisse werden den ganzen Tag über von RN und/oder PT bewertet. Funktionelle Ergebnisse werden nach einem Jahr unter Verwendung der Iowa- und Majeed-Pelvic-Funktionsergebnis-Tools zusammen mit dem SF-12 bewertet. Der Assistenzarzt für Orthopädie oder die klinische Krankenschwester überprüft den Patienten jeden Tag auf Unversehrtheit der Inzision und bei jeder Sitzung, in der das CPM verwendet wird, wird der Patient auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Die Datenerhebung erfolgt mit Epic.

Die Ermittler werden demografische Daten der Patienten aufzeichnen, darunter Alter, Geschlecht und bereits bestehenden Drogenkonsum. Frakturtyp nach Orthopädischem Unfallverband wird erfasst. VAS-Scores und Bedarf an Schmerzmitteln werden ab den ersten 48 Stunden während des Aufenthalts des Patienten aufgezeichnet. Schmerzwerte und CPM-Nutzung werden von Epic unter Verwendung des Flussdiagramms erhalten.

Funktionelle Ergebnisse werden nach einem Jahr unter Verwendung der Iowa- und Majeed-Pelvic-Funktionsergebnis-Tools zusammen mit dem SF-12 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kimberly A Hasselfeld, MS
  • Telefonnummer: 513-558-1933
  • E-Mail: hasselky@uc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • Univrsity of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Henry Sagi, MD
          • Telefonnummer: 5137776213
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Isolierte Azetabulumfrakturen, suprakondyläre Femurfrakturen oder Tibiakopffrakturen
  • Haben sich einem operativen Eingriff wegen Fraktur unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung an einer der unteren Extremitäten, die die Fähigkeit des Patienten, Gewicht zu tragen, beeinträchtigt
  • Unter 18 Jahren
  • Schwanger
  • Ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TKP
Bei der experimentellen Gruppe wird unmittelbar nach der Operation ein CPM in der PACU angewendet, und es wird verwendet, während der Patient 2 Stunden lang und 2 Stunden lang wach im Bett liegt, wenn er nicht mit Physiotherapie (PT) mobilisiert. Die experimentelle Gruppe wird auch traditionelle PT haben, einschließlich Sitzungen 1 bis 3 Mal pro Woche.
Gerät: TKP
CPM-kontinuierliches passives Bewegungsgerät.
Kein Eingriff: Kein TKP
Die Kontrollgruppe erhält die typische Pflege, einschließlich der Arbeit mit Physiotherapie 1 bis 3 Mal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: Der visuelle Analog-Score für Schmerzen wird täglich nach der Operation jeden Tag aufgezeichnet, bis der Patient entlassen wird oder bis zu 365 Tage.
Die Schmerzen werden vom Patienten während des Krankenhausaufenthalts auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. 1 = kein Schmerz; 10 = schlimmster Schmerz
Der visuelle Analog-Score für Schmerzen wird täglich nach der Operation jeden Tag aufgezeichnet, bis der Patient entlassen wird oder bis zu 365 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-12
Zeitfenster: Diese Punktzahl wird beim einjährigen postoperativen Besuch vervollständigt.
Das Short Form 12 (SF-12) misst mit nur 12 Fragen die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus Sicht des Patienten. Ein Algorithmus wird verwendet, um die zusammengesetzten Werte für körperliche und geistige Gesundheit zum Vergleich mit normativen Daten zu generieren. Der Mittelwert wird auf 50 gesetzt. Werte >50 weisen auf eine bessere körperliche oder geistige Gesundheit hin als zu bedeuten. Werte <50 weisen auf eine schlechtere körperliche oder geistige Gesundheit als der Durchschnitt hin.
Diese Punktzahl wird beim einjährigen postoperativen Besuch vervollständigt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry C Sagi, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OS19088 IRB 2019-0541

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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