Jatkuva passiivinen liike lantion ja polven murtumien kiinnittymisen jälkeen
Jatkuvan passiivisen liikkeen rooli kivunhallinnassa potilailla, jotka joutuvat operatiiviseen hoitoon yksittäisistä acetabulaarisista murtumista, suprakondylaarisista reisiluun murtumista tai sääriluun tasangon murtumasta: vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen vertaileva kohorttitutkimus, jossa analysoidaan kolmen kirurgin käytäntöjä, joista yksi käyttää rutiininomaisesti CPM:ää lantion ja poskiluun murtumien kiinnittymisen jälkeen, ja kahden kirurgin, jotka eivät tee sitä.
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty avoin pelkistys ja sisäinen fiksaatio (ORIF) yksittäisistä asetabulaarisista murtumista, suprakondylaarisista reisiluun murtumista tai sääriluun tasannemurtumista, pyydetään osallistumaan. Ne, jotka suostuvat, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Koeryhmän CPM:ää käytetään PACU:ssa välittömästi leikkauksen jälkeen, ja sitä käytetään potilaan ollessa hereillä sängyssä 2 tuntia päällä ja 2 tuntia poissa, kun ei liikuta fysioterapialla (PT). Koeryhmällä on myös perinteinen PT, mukaan lukien istunnot 1-3 kertaa viikossa. Kontrolliryhmällä on tyypillinen hoito, mukaan lukien työskentely fysioterapian kanssa 1-3 kertaa viikossa. Tutkijat vertaavat suoraan VAS-pisteitä ja huumausainekipulääkitystarpeita potilailla, joilla on CPM, verrattuna niihin, joilla ei ole sairaalahoidon aikana. RN ja/tai PT arvioivat VAS-pisteitä koko päivän ajan. Toiminnalliset tulokset arvioidaan yhden vuoden kohdalla käyttämällä Iowan ja Majeedin lantion toiminnallisia tulostyökaluja sekä SF-12:ta. Ortopedinen residentti tai sairaanhoitajaklinikka tarkistaa potilaan viillon eheyden joka päivä ja jokaisella CPM:n käyttökerralla, potilasta seurataan haittatapahtumien varalta. Tiedot kerätään Epicillä.
Tutkijat tallentavat potilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien iän, sukupuolen ja olemassa olevan huumeiden käytön. Murtumatyyppi kirjataan Ortopedisen Traumaliiton mukaan. VAS-pisteet ja kipulääkitystarpeet kirjataan ensimmäisestä 48 tunnista potilaan oleskelun aikana. Kipupisteet ja CPM-käyttö saadaan Epiciltä prosessitaulukon avulla.
Toiminnalliset tulokset arvioidaan yhden vuoden kohdalla käyttämällä Iowan ja Majeedin lantion toiminnallisia tulostyökaluja sekä SF-12:ta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimberly A Hasselfeld, MS
- Puhelinnumero: 513-558-1933
- Sähköposti: hasselky@uc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- Univrsity of Cincinnati Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry Sagi, MD
- Puhelinnumero: 5137776213
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Hasselfeld, MS
- Puhelinnumero: 5137776213
- Sähköposti: hasselky@uc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Yksittäiset asetabulaarimurtumat, suprakondylaariset reisiluun murtumat tai sääriluun tasangon murtumat
- On tehty leikkaushoitoon murtuman vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Jommankumman alaraajan vamma, joka vaikuttaa potilaan kykyyn kantaa painoa
- Alle 18-vuotias
- Raskaana
- Vanki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPM
Koeryhmän CPM:ää käytetään PACU:ssa välittömästi leikkauksen jälkeen, ja sitä käytetään potilaan ollessa hereillä sängyssä 2 tuntia päällä ja 2 tuntia poissa, kun ei liikuta fysioterapialla (PT).
Koeryhmällä on myös perinteinen PT, mukaan lukien istunnot 1-3 kertaa viikossa.
|
CPM-jatkuvan passiivisen liikkeen laite.
|
|
Ei väliintuloa: Ei tuhannen näyttökerran hintaa
Kontrolliryhmällä on tyypillinen hoito, mukaan lukien työskentely fysioterapian kanssa 1-3 kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: Visual Analog Score kivulle kirjataan päivittäin leikkauksen jälkeen joka päivä, kunnes potilas kotiutuu tai 365 päivään asti.
|
Potilas arvioi kipua asteikolla 1-10 sairaalahoidon aikana.
1 = ei kipua; 10 = pahin kipu
|
Visual Analog Score kivulle kirjataan päivittäin leikkauksen jälkeen joka päivä, kunnes potilas kotiutuu tai 365 päivään asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-12
Aikaikkuna: Tämä pistemäärä valmistuu vuoden leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
|
Short Form 12 (SF-12) mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta vain 12 kysymyksellä.
Algoritmia käytetään fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteiden luomiseen normatiivisiin tietoihin vertailua varten.
Keskimääräinen pistemäärä on 50.
Pisteet >50 osoittavat parempaa fyysistä tai henkistä terveyttä kuin tarkoittavat.
Pisteet <50 osoittavat keskimääräistä huonompaa fyysistä tai henkistä terveyttä.
|
Tämä pistemäärä valmistuu vuoden leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry C Sagi, MD, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OS19088 IRB 2019-0541
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .