Kontinuerlig passiv bevegelse etter fiksering av bekken- og knebrudd
Rollen til kontinuerlig passiv bevegelse i smertekontroll hos pasienter som gjennomgår operativ behandling av isolerte acetabulære frakturer, suprakondylære femurfrakturer eller tibialplatåbrudd: En sammenlignende studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv komparativ kohortstudie som analyserer praksisen til tre kirurger, hvorav en rutinemessig bruker CPM etter fiksering av bekken- og acetabulære frakturer, og to kirurger som ikke gjør det.
Alle pasienter over 18 år som har gjennomgått åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) av isolerte acetabulære frakturer, suprakondylære femurfrakturer eller tibialplatåbrudd vil bli bedt om å delta. De som samtykker vil bli randomisert i to grupper. Eksperimentgruppen vil ha en CPM påført i PACU umiddelbart etter operasjon, og den vil bli brukt mens pasienten er våken i sengen i 2 timer på og 2 timer av, når den ikke mobiliserer med fysioterapi (PT). Forsøksgruppen vil også ha tradisjonell PT, inkludert økter 1 til 3 ganger i uken. Kontrollgruppen vil ha typisk omsorg, inkludert arbeid med fysioterapi 1 til 3 ganger i uken. Etterforskerne vil direkte sammenligne VAS-skårene og kravene til narkotiske smertestillende medisiner hos pasienter som har CPM versus de som ikke har det i løpet av sykehusinnleggelsen. VAS-poeng vil bli vurdert i løpet av dagen av RN og/eller PT. Funksjonelle utfall vil bli vurdert ved ettårsmerket ved å bruke Iowa og Majeed bekkenfunksjonelle utfallsverktøy sammen med SF-12. Ortopedisk beboer eller sykepleier vil sjekke pasienten for snittintegritet hver dag, og hver økt med bruk av CPM vil pasienten bli overvåket for uønskede hendelser. Data vil bli samlet inn ved hjelp av Epic.
Etterforskerne vil registrere pasientdemografi inkludert alder, kjønn og allerede eksisterende narkotikabruk. Bruddtype i henhold til Ortopedisk Traumeforbund vil bli registrert. VAS-skår og krav til smertestillende medisiner vil bli registrert fra de første 48 timene under pasientens opphold. Smertepoeng og CPM-bruk vil bli hentet fra Epic ved å bruke flytskjemaet.
Funksjonelle utfall vil bli vurdert ved ettårsmerket ved å bruke Iowa og Majeed bekkenfunksjonelle utfallsverktøy sammen med SF-12.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kimberly A Hasselfeld, MS
- Telefonnummer: 513-558-1933
- E-post: hasselky@uc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- Univrsity of Cincinnati Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Henry Sagi, MD
- Telefonnummer: 5137776213
-
Ta kontakt med:
- Kim Hasselfeld, MS
- Telefonnummer: 5137776213
- E-post: hasselky@uc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Isolerte acetabulære frakturer, suprakondylære femurfrakturer eller tibialplatåbrudd
- Har gjennomgått operativ intervensjon for brudd
Ekskluderingskriterier:
- Skade på en av underekstremitetene som påvirker pasientens evne til å bære vekt
- Under 18 år
- Gravid
- En fange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPM
Eksperimentgruppen vil ha en CPM påført i PACU umiddelbart etter operasjon, og den vil bli brukt mens pasienten er våken i sengen i 2 timer på og 2 timer av, når den ikke mobiliserer med fysioterapi (PT).
Forsøksgruppen vil også ha tradisjonell PT, inkludert økter 1 til 3 ganger i uken.
|
CPM-kontinuerlig passiv bevegelsesenhet.
|
|
Ingen inngripen: Ingen CPM
Kontrollgruppen vil ha typisk omsorg, inkludert arbeid med fysioterapi 1 til 3 ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smertescore
Tidsramme: Visual Analog Score for smerte vil bli registrert daglig etter operasjonen hver dag inntil pasienten blir utskrevet eller opptil 365 dager.
|
Smerte vil bli vurdert av pasienten på en skala fra 1-10 under innleggelse.
1=ingen smerte; 10 = verste smerte
|
Visual Analog Score for smerte vil bli registrert daglig etter operasjonen hver dag inntil pasienten blir utskrevet eller opptil 365 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-12
Tidsramme: Denne poengsummen vil bli fullført ved det ettårige postoperative besøket.
|
Short Form 12 (SF-12) bruker kun 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens synspunkt.
En algoritme brukes til å generere sammensatte score for fysisk og mental helse for sammenligning med normative data.
Gjennomsnittlig poengsum er satt til 50.
Poeng >50 indikerer bedre fysisk eller mental helse enn å mene.
Score <50 indikerer dårligere fysisk eller mental helse enn gjennomsnittet.
|
Denne poengsummen vil bli fullført ved det ettårige postoperative besøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry C Sagi, MD, University of Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OS19088 IRB 2019-0541
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .