Непрерывное пассивное движение после фиксации переломов таза и колена
Роль непрерывных пассивных движений в контроле боли у пациентов, перенесших оперативное лечение изолированных переломов вертлужной впадины, надмыщелковых переломов бедренной кости или перелома плато большеберцовой кости: сравнительное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет проспективное сравнительное когортное исследование, в котором будет анализироваться практика трех хирургов, один из которых регулярно использует СРМ после фиксации переломов таза и вертлужной впадины, и два хирурга, которые этого не делают.
К участию будут приглашены все пациенты в возрасте старше 18 лет, перенесшие открытую репозицию и внутреннюю фиксацию (ORIF) изолированных переломов вертлужной впадины, надмыщелковых переломов бедренной кости или перелома плато большеберцовой кости. Те, кто согласится, будут рандомизированы в две группы. В экспериментальной группе CPM будет применяться в PACU сразу после операции, и он будет использоваться, пока пациент бодрствует в постели в течение 2 часов и 2 часов в перерыве, когда он не подвижен с помощью физиотерапии (PT). В экспериментальной группе также будет традиционная физкультура, включающая занятия от 1 до 3 раз в неделю. Контрольная группа будет получать обычный уход, включая занятия физиотерапией от 1 до 3 раз в неделю. Исследователи будут напрямую сравнивать баллы по ВАШ и потребности в наркотических обезболивающих препаратах у пациентов, у которых есть ХПМ, и у тех, у кого его нет, во время госпитализации. Баллы по ВАШ будут оцениваться в течение дня по RN и/или PT. Функциональные результаты будут оцениваться через год с использованием инструментов оценки функциональных результатов таза Iowa и Majeed вместе с SF-12. Ортопед-резидент или клиническая медсестра будут проверять пациента на целостность разреза каждый день и каждый сеанс использования CPM, пациент будет контролироваться на предмет нежелательных явлений. Данные будут собираться с помощью Epic.
Исследователи будут записывать демографические данные пациентов, включая возраст, пол и предшествующее употребление наркотиков. Тип перелома в соответствии с Ортопедической травматологической ассоциацией будет записан. Показатели ВАШ и потребности в обезболивающих препаратах будут регистрироваться с первых 48 часов пребывания пациента. Оценки боли и использование CPM будут получены от Epic с использованием технологической схемы.
Функциональные результаты будут оцениваться через год с использованием инструментов оценки функциональных результатов таза Iowa и Majeed вместе с SF-12.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kimberly A Hasselfeld, MS
- Номер телефона: 513-558-1933
- Электронная почта: hasselky@uc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- Univrsity of Cincinnati Medical Center
-
Контакт:
- Henry Sagi, MD
- Номер телефона: 5137776213
-
Контакт:
- Kim Hasselfeld, MS
- Номер телефона: 5137776213
- Электронная почта: hasselky@uc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет или старше
- Изолированные переломы вертлужной впадины, надмыщелковые переломы бедренной кости или перелом плато большеберцовой кости
- Перенесли оперативное вмешательство по поводу перелома
Критерий исключения:
- Травма любой из нижних конечностей, влияющая на способность пациента переносить вес
- моложе 18 лет
- Беременная
- Заключенный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цена за тысячу показов
В экспериментальной группе CPM будет применяться в PACU сразу после операции, и он будет использоваться, пока пациент бодрствует в постели в течение 2 часов и 2 часов в перерыве, когда он не подвижен с помощью физиотерапии (PT).
В экспериментальной группе также будет традиционная физкультура, включающая занятия от 1 до 3 раз в неделю.
|
CPM-устройство непрерывного пассивного движения.
|
|
Без вмешательства: Нет цены за тысячу показов
Контрольная группа будет получать обычный уход, включая занятия физиотерапией от 1 до 3 раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: Визуальная аналоговая оценка боли будет записываться ежедневно после операции каждый день до выписки пациента или до 365 дней.
|
Боль будет оцениваться пациентом по шкале от 1 до 10 во время госпитализации.
1 = нет боли; 10 = сильная боль
|
Визуальная аналоговая оценка боли будет записываться ежедневно после операции каждый день до выписки пациента или до 365 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СФ-12
Временное ограничение: Эта оценка будет завершена при посещении через год после операции.
|
В Краткой форме 12 (SF-12) используется всего 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента.
Алгоритм используется для получения сводных показателей физического и психического здоровья для сравнения с нормативными данными.
Средний балл устанавливается равным 50.
Баллы > 50 указывают на лучшее физическое или психическое здоровье, чем в среднем.
Баллы <50 указывают на худшее физическое или психическое здоровье, чем в среднем.
|
Эта оценка будет завершена при посещении через год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henry C Sagi, MD, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OS19088 IRB 2019-0541
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .